欧洲时间8月23日，欧盟委员会正式批准了利伐沙班CAD/PAD新适应证。距离欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的正面反馈到适应证正式获批仅用29天，献礼2018 ESC！

拜瑞妥®(2.5 mg一天两次)联合阿司匹林(75-100mg一天一次)用于高缺血风险的冠状动脉疾病(CAD)或者症状性外周动脉疾病(PAD)成人患者，以预防动脉粥样化栓塞事件发生。

自此，利伐沙班正式成为全球唯一被批准用于VTE治疗及预防、房颤卒中预防(SPAF)、急性冠状动脉综合征(ACS)、CAD/PAD的新型口服抗凝药(NOAC)，在动静脉血栓领域构建血管保护大格局！

该适应证的获批是基于COMPASS研究结果。COMPASS研究是利伐沙班最大规模的III期研究1，共27,395例患者参加(图1)。COMPASS研究结果首次在2017年ESC大会上公布，并于2017年8月在《新英格兰医学杂志》上发表。

图1. COMPASS研究设计

结果表明：与阿司匹林单药100mg一天1次相比，利伐沙班2.5mg一天2次联合阿司匹林100mg一天一次能够显著降低CAD或PAD患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合终点(MACE)的相对风险达24%，其中，卒中减少42%、心血管死亡减少22%；降低全因死亡达18%(图2)。此外，PAD亚组分析提示，联合治疗组降低主要肢体不良事件(MALE)相对风险达46%，减少重大截肢事件达70%。如预期，联合治疗组大出血风险增加，但未显著增加致死性出血、关键器官出血或颅内出血。

图2. COMPASS研究终点事件

COMPASS指导委员会主席Salim Yusuf教授称，“如果广泛采用利伐沙班联用阿司匹林治疗，潜在的益处是巨大的。世界上大约3亿心血管疾病患者，只要有10％的患者使用这种联合方案，每年就可预防多达10万例死亡和2倍的早期血管事件。”

参考文献：

1.Eikelboom JW, et al. N Engl J Med. 2017;377(14):1319-30.

2.Esmon CT. Thromb Haemost. 2014 Apr 1;111(4):625-33.