ESC现场速递|重磅试验汇总

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导语:

2018欧洲心脏病学会年会(ESC 2018)于8月25日~29日在德国慕尼黑正式召开,此次年会发布了4个重磅试验研究结果,严道医声网对这些研究结果进行总结概括,以飨读者。

1.FUTURE Trial

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  先前过早停止的FUTURE试验分析表明,FFR指导的多支血管病变,与第1年内死亡风险增加1倍有关,并且没有产生其他有益的影响。

  虽然FFR组和血管造影组在全因死亡率,MI,重复血运重建或1年中风方面没有差异(14.6% vs 14.4%; HR 0.97; 95% CI 0.69-1.36),但该研究表明FFR组的死亡率显着较高(3.7% vs 1.5%; P = 0.036)。

  来自里昂第一大学的Prof. Gilles Rioufol指出,FUTURE试验是质疑FFR在心血管疾病治疗策略选择上的优势,并不是挑战当前FFR对PCI的指导作用。目前的指南推荐使用FFR指导符合PCI适应证的多支血管病变患者,此次研究结果不应改变这一点。

  FUTURE试验是在31家法国中心进行的,旨在探讨FFR是否可以指导冠状动脉疾病治疗策略的选择。FFR组中所有靶病变均进行FFR检查,如FFR≤0.80,则符合PCI或CABG的治疗要求。在血管造影组中,除FFR之外的非侵入性试验可用于帮助指导治疗策略的选择

  FUTURE试验计划入组1,728名患者,但由于观测到死亡的差异性,DSMB建议在938名患者被随机分配后停止试验。仅有不到一半的患者出现ACS,大约一半的患者患有三支血管病变。血管造影组的平均SYNTAX评分为18,FFR组为19。总体而言,通过FFR评估的43%的病变的数值高于0.80。

  该研究还表明,应用FFR指导治疗,导致PCI率较低(71%vs 79%),单独使用最佳药物治疗率较高(17%vs 9%)。 两组患者中有12%的患者使用CABG治疗。


2.FRANCE-TVAI

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  根据法国正在进行的一项大型研究,在接受TAVR治疗主动脉瓣狭窄的男性患者中,中度-重度肾功能衰竭患者和房颤患者是3年死亡的独立预测因素。报告调查人员表示,房颤患者中,口服抗凝剂的使用也是长期随访中死亡的独立预测因子。只有正在进行的随机临床试验中的房颤患者,能够回答有关抗血栓形成方案问题。矛盾的是,口服抗抗凝剂的使用也与较低的瓣膜血流动力学恶化风险有关。

  尽管口服抗凝剂降低了生物瓣膜恶化的风险,但法国巴黎索邦大学Dr. Jean-Philippe Collet指出,超声心动图检查的临床意义尚不清楚。关于3年死亡率的预测因子,Collet表示他们进行了多项统计分析,口服抗凝剂和心房颤动仍然是死亡率的独立预测因子。

  在此次大会中展示的FRANCE-TAVI试验结果只是初步的数据,只有正在进行的随机临床试验——GALILEO,ATLANTIS,ENVISAGE,POPULAR,AVATAR和AUREA,其中一些包括心房颤动患者,将能够回答有关适当的抗血栓治疗方案的问题。目前的临床指南建议在TAVR治疗后3-6个月进行双重抗血小板治疗,在没有心房颤动的情况下不推荐口服抗凝剂治疗。


3.CLARIFY

  CLARIFY是一项纵向前瞻性研究,该研究对45个国家的稳定性CAD患者进行登记研究。 目前的分析报告显示,2009年11月-2010年6月期间纳入了由3000名医生治疗的10-15名患者,并且进行了5年随访。总共有22,006名患者接受β受体阻滞剂治疗,22,004名患者接受CCB治疗,并且这些患者必须且至少包括以下一项:既往MI> 3个月,先前接受血运重建> 3个月,已证实有症状性心肌缺血,和/或血管造影冠状动脉狭窄> 50%。

  该试验排除了严重心力衰竭患者和其他“预期寿命”的患者。

  在5年的随访中,根据患者是否应用基线β受体阻滞剂,或者是否应用CCBs证实,他们的全因死亡率(主要终点事件),或CV死亡/非致死性心梗梗死发生率并无显著差异。

  然而,进一步的分析显示,在前一年发生心肌梗死的病人中,全因死亡率、CV死亡和/或CV死亡/非致死性心梗梗死发生率显著减少(7% vs 10.3%;95% CI 0.50 -0.91)。对于那些已经超过1年的患者,没有发现应用β受体阻滞剂的益处。

  在评论TCTMD研究时,美国伊利诺伊州芝加哥拉什大学医学中心Dr. Kim Williams Sr指出,“我们几十年来一直在使用β受体阻滞剂,基于少量的数据显示,β受体阻滞剂在一年后表现良好,但我们在非致死性心梗梗死事件发生后也使用β受体阻滞剂,这其中好像有数据支持。 目前,人们正在尝试使用他汀类药物。 这些数据虽然是很客观,但也支持了使用β受体阻滞剂1年能获益,除此之外,还没有确切的证据。“


4. CULPRIT-SHOCK trial 

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  在CULPRIT-SHOCK试验中进行的更长时间的随访强调了单个血管干预策略(culprit-only PCI)的优势,正如之前的报道显示,在试验的前30天内,多个血管干预策略增加了肾脏替代治疗的死亡率和严重肾功能衰竭的风险,这主要是由于全因死亡率的绝对风险达到8%,该研究的第一作者德国莱比锡心脏中心Dr. Holger Thiele得出的结论是,在该范围内启动单个血管干预策略是治疗的首选策略。

  CULPRIT-SHOCK在83个欧洲中心进行,随机分配了706例ST段抬高性心肌梗死(STEMI)或非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI),多支血管病和心源性休克患者。

  一项具有里程碑意义的分析显示,第一年大多数死亡发生在前30天内。单个血管干预策略降低了前30天内全因死亡率的风险,之后没有显着差异(单个血管干预策略为6.7%,多个血管干预策略为5.3%; RR 1.08; 95% CI 0.60-1.93)。

  在1年内选择单个血管干预策略,30天主要终点事件或肾脏替代治疗的的发生率仍然显着降低(52.0%vs 59.5%; RR 0.87; 95%CI 0.76-0.99)。

  心血管死亡,复发性梗死,中风,出血或死亡复发,复发性梗死或心力衰竭再住院的风险在各组之间没有差异。两组患者的生活质量在6个月和1年时相似。

  当被问及应用单个血管干预策略后出现的心力衰竭再住院率较高时,Thiele表示这可能与多个血管干预策略组中较高的血运重建率有关,从而改善了LV功能并降低了心力衰竭的风险。所以也许我们应该更加积极地进行完全血运重建作为这些患者的分期手术。但这也有可能是由于竞争风险引起的,因为单个血管干预策略允许更多的患者存活,但也许LVEF受损也会导致心力衰竭。

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