编者按：
2018年8月2日-4日，中国心脏大会（CHC）在北京国家会议中心隆重召开。作为结构性心脏病介入治疗领域的知名专家，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授在8月2日举办的心血管病热点峰会 结构性心脏病高峰论坛上带来了关于完全生物可吸收封堵器的全球FIM报告。
潘湘斌教授作精彩报告
VSD治疗现状
室间隔缺损（VSD）是由于胚胎期室间隔发育不良而引起的左右心室之间存在交通，在心室水平产生左向右的分流，是最常见的先天性心脏病之一。
2011年，《美国心脏病学会杂志》上刊登的一篇关于世界新生儿先天性心脏病（CHD）患病率的荟萃分析显示，VSD在过去半个世纪发病率呈持续增长态势。在中国，随着“二孩”政策的放开，高龄产妇数量增加，预计未来20年先心病发病率将持续走高。据国内统计，过去10年单纯CHD内科经皮介入封堵术数量持续增加，而外科修复术数量持续下降。究其原因，这应该归功于人们对介入治疗认识的不断加深。
全球CHD发病率呈上升趋势
随着介入技术的发展，器械封堵术已成为治疗单纯CHD的常规术式。虽近、中期疗效较好，但因封堵器多为金属材质，周围组织磨损、内皮化不完全、金属腐蚀流出及房室传导阻滞（A-V阻滞）等远期并发症不容忽视。尤其对于VSD封堵术，A-V阻滞是最令术者头疼的并发症。因此，除了加强患者筛选，研制生物可吸收封堵器是解决上述问题的关键所在。
目前，全球多家中心在进行生物可吸收封堵器研发，如BioSTAR（适用于ASD/PFO）已完成动物试验，正筹备人体试验。但市面上现有生物可吸收封堵器并非完全可吸收，多带有金属骨架或标记点。因为可吸收材料如聚乳酸在放射线下不显影，操作时无法在X放射线下看到封堵器的位置和形态。但可吸收部分降解后，金属标记点是否会脱落导致脑栓塞，是大家非常关注的问题，药监局也要求观察生物可吸收封堵器的全寿命周期。因此，能否成功研发完全生物可吸收封堵器是未来先心病封堵术迈进新时代的关键。
完全生物可吸收VSD封堵器：全球首款
封堵器设计
封堵器外观
输送系统外观
潘湘斌教授团队经过不懈努力，终于研发出全球首款完全生物可吸收VSD封堵器。传统封堵器金属塑形性较差，且VSD压力较高，放置不当容易脱落。潘教授带领团队进行了数十种改进方案的尝试，才筛选出合适的材料，并达到最佳封堵性能。
该款封堵器采用聚对二氧杂环己酮（PDO）作为骨架，聚左旋乳酸（PLLA）作为主轮膜，无任何金属标记点和金属残留，可在超声指导下操作。安全线突破传统，起到固定的作用的同时放置时帮助塑形。此外，输送系统经特殊设计，抛弃传统螺钉采用夹钳，保证封堵器的稳定性和安全性，但输送鞘管直径较传统金属大1-2 French（1mm ≈ 3 French）。
试验进展
图注：从左到右依次为1个月，3个月，6个月，9个月内皮化情况
根据体外模拟降解试验，完全生物可吸收VSD封堵器12个月可完全吸收。中南大学湘雅二医院完成的动物试验显示，该款封堵器6个月后大量降解，9个月后表面完全内皮化，细胞分布均匀，血管重塑良好。
FIM研究术后90天TEE影像
云南阜外心血管病医院开展的全球FIM研究共纳入5名pm-VSD患者，年龄为9.60±3.34岁（最小6岁，最大13岁），术式采用TEE引导下经胸介入。
研究目的在于评估完全生物可吸收VSD封堵器的安全性和性能，主要终点为术后30天不良事件发生率，次要终点为封堵器是否放置成功及二尖瓣反流（MR）是否≤ 轻微。计划术后7天，30±7天, 180±15天，365±30天及每年进行随访。
首例手术对象为一名体重20kg的6岁男孩，VSD直径6mm，距主动脉瓣环3mm。该手术由潘湘斌教授主刀，在心脏不停跳的情况下，全程采用超声引导，通过仅拇指大小的切口，成功植入。术后5例患者VSD均成功封堵，无残余分流，平均手术时间为25.20±9.34分钟（最短11分钟, 最长35分钟）。术后30天随访结果显示5名患者均未发生严重不良事件，90天后TEE检查显示封堵器位置形态稳定，患者无不适。
根据动物实验结果，封堵器应在1-1.5年降解，内皮化时间约为6个月。
操作流程
拧紧安全线
固定辅助线
胸骨中下处开微创切口
用活检钳固定封堵器
TEE指导下输送封堵器
固定位置后，用辅助线调整封堵器形态
超声评估封堵器位置和形态
潘式术式：引领超声新时代
潘湘斌教授与主持专家交流
潘湘斌教授创新性地将纯超声引导引入心脏介入手术领域，使传统术式发生了革命性的变革。随着技术的进一步成熟，潘教授团队逐渐把纯超声引导介入技术从特殊的患者推广到普通患者，从房间隔缺损、肺动脉瓣狭窄、动脉导管未闭、室间隔缺损等CHD推广到二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、左心耳等经皮介入手术。这不仅仅是技术上的提升，而是从患者出发，让他们在治疗中最大化获益的不断探索的过程。
FIM研究结果证实了完全生物可吸收VSD封堵器的安全性及有效性，标志着中国在该领域取得突破性进展，迈入世界领先行列。