严道医声网讯：

　　7月2日，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队联合北京大学第三医院心脏外科万峰教授、张喆教授等，成功完成全球首例派瑞林（Parylene）涂层房间隔缺损封堵器植入，标志着我国先心病封堵手术器械发展进入新阶段。

　　房间隔缺损为临床上常见的先天性心脏畸形，是原始房间隔在胚胎发育过程中出现异常，致左、右心房之间遗留孔隙。过去二十年，全世界范围内使用的治疗心脏缺损的封堵器，其大多数为镍钛合金材料编制而成，这是由于镍钛合金具有良好的超弹性和形状记忆性，由它作为主要材料的封堵器适应症广、操作相对容易，因此成为目前使用量最大的介入治疗器械材料，它也是目前最常用的医用金属材料。多年临床使用也证明了其良好的生物相容性和治疗效果。

　　但是，镍钛合金在体内容易出现不同程度的腐蚀，这种腐蚀的结果就是镍离子从合金中的析出。镍是人体必需的生命元素，但镍也是最常见的致敏性金属，镍离子释放到临近组织及血液中，可能产生致敏或毒性反应。同时它也可能是白血病的致病因素之一。白血病患者血清中镍的含量是正常健康人的2-5倍，且其患病程度与血清中镍的含量明显相关。

　　近年来，国际上研发了许多新型材料用于心脏缺损封堵器，以减少镍离子的释放和析出。然而，该方向技术门槛高，需要资金量大，而且需要材料高分子技术的同步发展，目前仅有极少数相关产品获得上市认证。

　　派瑞林薄膜具有独特的材料属性，被FDA认可为第VI类高分子医用材料，它具有更优良的生物相容性、低渗透性、化学惰性和非常低的毒性。组织培养表明：人类细胞更容易在派瑞林表面生长。

　　派瑞林作为医用涂层置于传统的镍钛合金封堵器表面，这种涂层超薄同形性好、耐腐蚀、与人体组织及血液良好相容，它不仅提供了惰性、生物相容的隔离层，还可有效的防止外界的化学品、水分和体液的侵蚀，同时增加了封堵器表面的干润性和绝缘性能，并可防止镍离子析出对细胞组织的损害。

　　北京大学第三医院心脏外科科室副主任张喆教授表示，通过数百例的临床验证，采用随机对照方式，对患者植入派瑞林涂层封堵器与传统镍钛合金封堵器相比较，患者血液镍离子浓度在同一中心实验室进行同一方法的测定，初步结果表明:无论植入哪种封堵器，患者术前的血液镍离子浓度无差异；而术后植入派瑞林涂层封堵器患者的血液镍离子浓度与植入传统镍钛合金封堵器患者的血液镍离子浓度有明显差异，而且植入近期差异大于远期差异。也就是说，封堵器表面进行派瑞林涂层处理，可以有效的阻止传统镍钛合金封堵器中镍离子的析出，从而减少因植入封堵器引发的血镍离子浓度的增高，减轻对患者的潜在损害。

　　此次首例派瑞林（Parylene）涂层房间隔缺损封堵器的成功植入，意味着派瑞林新型房间隔缺损手术器材在临床中的正式应用，在先心病治疗领域，有着非常积极的意义。