马长生:心房颤动导管消融新器械
2015-06-16 15:13
心房颤动（简称“房颤”）导管消融做为目前唯一有可能根治房颤的治疗方式，是近10余年来中心脏病学中发展最快的领域之一。随着临床证据和术者经验的积累，房颤导管消融的适应证不断扩大，治疗人数不断增长。2014年我国房颤导管消融例数已达3万例以上，而潜在的治疗人群可能多达200万人。然而，房颤导管消融仍是一种操作较为复杂、对术者要求较高的技术，同时，由于操作水平的进步，与操作相关的并发症逐渐减少，以气爆（“pop”）、血栓栓塞等为代表的并发症逐渐凸显。因此，以压力感知导管、可调弯鞘和球囊导管为代表的更安全、更可控、更简单的技术器械成为近年来房颤消融器械的发展趋势。
1 压力感知导管
贴靠是有效射频消融的关键。尤其在房颤导管消融要求连续、透壁的环肺静脉或连接解剖障碍的线性消融，放电时贴靠不稳定是线上残余缝隙（gap）、传导恢复的首要因素。另一方面，过紧的贴靠则与气爆、血栓栓塞等并发症相关。随着术者操作经验的积累，因误操作穿破心房导致的心脏压塞逐渐减少，而气爆导致的心脏压塞日益凸显。2014年北京安贞医院完成的1600例房颤消融中出现11例心脏压塞，其中9例与气爆相关。然而，传统上只能依据“手感”和X线影像、阻抗变化、温度等判断贴靠，这些指标要么不可靠、要么依赖于术者经验。压力感知技术则为贴靠提供了可靠、直观、定量的判断方式。
目前常用于房颤消融的冷盐水灌注压力感知射频消融导管包括Biosense Webster公司的SmartTouch导管和St Jude公司的TactiCath导管等。前者依靠导管头端的弹簧圈阵感知接触力并计算其大小和方向，后者则讲光纤与头端弹性材料相连，根据形变时光纤内波长改变计算接触力。这些压力感知导管的应用可帮助初学者优化操作和导管到位方式、安全通过学习曲线。即使对于熟练术者，压力感知导管也有助于减少或避免气爆、减少X线透视、提高放电效率。一般来说，在操作经验200例以上的术者，使用压力感知导管操作在完成建模后约30分钟即可完成可靠的双侧环肺静脉前庭消融并达隔离。
根据TOCCATA、EFFICAS I等既往研究，在进行环肺静脉消融时以平均压力>15-20g、FTI（压力与放电时间乘积）>400-500g·s为宜。而行二尖瓣环峡部线（MI）或下腔静脉-三尖瓣环峡部线（CTI）消融时的适宜压力尚无明确研究，根据我中心的经验，压力>20-30g时MI阻滞率明显提高，但同时心脏压塞风险也升高，一般来说，消融MI时应调整导管操作使压力达到15g以上。去年发表的SMART-AF研究为前瞻性队列研究，有效性队列160例，1年成功率74%，安全性队列122例中发生心脏压塞4例、心包炎3例，这7例中6例发生于放电时压力>40g时间占2.1%以上者。
2 可调弯鞘
鞘管是完成复杂的消融操作时重要的辅助工具，尤其在房颤消融中不可或缺。但传统上鞘管形状固定，仅用于提供支撑，而打弯等动作由导管完成。而可调弯鞘创造性地通过加于鞘管的打弯功能可实现许多传统导管不能完成的操作。在使用可调弯鞘时，既可以仅将导管伸出少许，使鞘和导管形成有机整体，也可根据操作需要按传统操作习惯使用鞘管。目前常用的可调弯鞘包括Biosense Webster的Preface鞘和St Jude的Agilis鞘等。以Agilis鞘为例，分为小弯、中弯和大弯3种型号，在进行房颤消融时一般使用中弯，而进行室速消融时可使用大弯，小弯则用于小心房操作。
可调弯鞘可完成许多传统导管难以稳定到位的操作，因此我中心在进行二尖瓣环和三尖瓣环很多部位的室速消融、乳头肌室速消融以及穿心包途径消融心外膜室速时已常规应用可调弯鞘。而在房颤消融中，国外相当多的术者也已将可调弯鞘做为常规应用。根据我们的体会，可调弯鞘在以下情形可能具有独特优点：（1）在一些解剖结构的边缘，如左肺静脉前缘、心耳根部等，传统导管往往不易稳定停留，而可调弯鞘则易于相对长时间的稳定贴靠。（2）在一些右房较大、CTI较长或欧氏嵴较高的患者，CTI瓣环侧往往不易到位，而使用中弯可调弯鞘则易于到位。（3）对于房颤消融中难度最大的MI，可调弯鞘可能可达到更好的贴靠和更高的阻滞率。Matsuo等在一项包括80例房颤患者的前瞻对照试验中对可调弯鞘和传统方法消融MI的阻滞率进行了比较，发现可调弯鞘MI阻滞率明显较高（97.5% vs 77.5%，P=0.02）。当然，理论上在应用经验不足时可调弯鞘消融MI可能会导致过大的接触力而增加气爆和心脏压塞的风险。因此，如能将可调弯鞘和压力感知导管结合使用则更为理想。
3 球囊导管和多极消融导管
肺静脉隔离已被公认为房颤导管消融的基石，尤其在阵发性房颤消融中居于核心地位。在持续性房颤消融中，可靠的肺静脉隔离也是保证其它机制有效鉴别和成功消融的基础。近年来房颤消融器械的突出进展就是球囊导管和多极消融导管等通过少数几次能量发放就能实现肺静脉隔离的器械，其中Medtronic公司的冷冻球囊已广泛应用于临床。STOP-AF试验将245例阵发性房颤患者按2:1分入冷冻球囊组和药物治疗组，1年窦律维持率冷冻球囊隔离肺静脉者显著高于药物治疗者（69.9% vs 7.3%，P<0.001），但冷冻球囊组11.2%发生膈神经麻痹，12月后仍有4例未缓解。对于膈神经麻痹这一突出问题，随着应用经验的积累和膈肌电图监测等手段的出现，其发生率已有所下降，同时，第二代冷冻球囊的应用也进一步提高了肺静脉隔离的成功率。其它并发症包括食管损伤和医源性房间隔缺损等。
新近进行的Freeze-AF试验对冷冻球囊和压力感知导管隔离肺静脉的安全性和有效性进行了比较。332例阵发性房颤随机分入冷冻球囊组和压力感知导管组意向性分析显示，两组患者6个月（63% vs 64%）和12个月（68% vs 65%）成功率相似。6个月和12个月的非劣效性P值分别为0.011和0.001。6个月和12个月的方案分析P值分别为0.009和0.002。均无心血管死亡和卒中发作，两组膈神经麻痹发生率分别为（5.1% vs 0%），肺静脉狭窄发生率分别为（0% vs1.9%）。和传统肺静脉隔离方法相比，冷冻球囊的突出优势是操作简单、易于推广，但操作时间和X线透视时间较长，尤其是需要多次造影、X线曝光剂量大，另外，对肺静脉外机制可能参与的持续性房颤和复发患者则应用受限。
正在研究中的其它类似器械包括可视激光球囊和多极冷盐水灌注射频消融导管等。Bordignon等在140例阵发性房颤患者中对可视激光球囊和冷冻球囊隔离肺静脉的安全性和有效性进行了比较，以3天动态心电图随访发现二者成功率相当（73% vs 63%，P=0.18），膈神经麻痹发生率相当（5.7% vs 4.2%，P=0.13）。多极冷盐水灌注射频导管以Biosense Webster的nMARQ导管为代表。在操作熟练的术者，使用nMARQ导管在完成建壳后10余分钟、X线透视数秒即可完成肺静脉隔离。但根据目前报道，使用该导管时应注意无症状脑缺血和食管损伤的问题。
总之，近年来以压力感知导管、可调弯鞘和冷冻球囊为代表的新器械的应用使得房颤导管消融更安全、更有效、更简单、更易推广。这些器械很可能会成为房颤导管消融的常规，推动房颤导管消融的新一轮发展浪潮，使更多患者从中获益。做为从事房颤导管消融和相关研究工作的临床医生，我们一方面需要摸索新器械相关的新的操作和临床规范，另一方面也需要在临床实践中强化创新、开展研究，最终使得这些新器械更好的造福于房颤患者。
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1 压力感知导管
贴靠是有效射频消融的关键。尤其在房颤导管消融要求连续、透壁的环肺静脉或连接解剖障碍的线性消融，放电时贴靠不稳定是线上残余缝隙（gap）、传导恢复的首要因素。另一方面，过紧的贴靠则与气爆、血栓栓塞等并发症相关。随着术者操作经验的积累，因误操作穿破心房导致的心脏压塞逐渐减少，而气爆导致的心脏压塞日益凸显。2014年北京安贞医院完成的1600例房颤消融中出现11例心脏压塞，其中9例与气爆相关。然而，传统上只能依据“手感”和X线影像、阻抗变化、温度等判断贴靠，这些指标要么不可靠、要么依赖于术者经验。压力感知技术则为贴靠提供了可靠、直观、定量的判断方式。
目前常用于房颤消融的冷盐水灌注压力感知射频消融导管包括Biosense Webster公司的SmartTouch导管和St Jude公司的TactiCath导管等。前者依靠导管头端的弹簧圈阵感知接触力并计算其大小和方向，后者则讲光纤与头端弹性材料相连，根据形变时光纤内波长改变计算接触力。这些压力感知导管的应用可帮助初学者优化操作和导管到位方式、安全通过学习曲线。即使对于熟练术者，压力感知导管也有助于减少或避免气爆、减少X线透视、提高放电效率。一般来说，在操作经验200例以上的术者，使用压力感知导管操作在完成建模后约30分钟即可完成可靠的双侧环肺静脉前庭消融并达隔离。
根据TOCCATA、EFFICAS I等既往研究，在进行环肺静脉消融时以平均压力>15-20g、FTI（压力与放电时间乘积）>400-500g·s为宜。而行二尖瓣环峡部线（MI）或下腔静脉-三尖瓣环峡部线（CTI）消融时的适宜压力尚无明确研究，根据我中心的经验，压力>20-30g时MI阻滞率明显提高，但同时心脏压塞风险也升高，一般来说，消融MI时应调整导管操作使压力达到15g以上。去年发表的SMART-AF研究为前瞻性队列研究，有效性队列160例，1年成功率74%，安全性队列122例中发生心脏压塞4例、心包炎3例，这7例中6例发生于放电时压力>40g时间占2.1%以上者。
2 可调弯鞘
鞘管是完成复杂的消融操作时重要的辅助工具，尤其在房颤消融中不可或缺。但传统上鞘管形状固定，仅用于提供支撑，而打弯等动作由导管完成。而可调弯鞘创造性地通过加于鞘管的打弯功能可实现许多传统导管不能完成的操作。在使用可调弯鞘时，既可以仅将导管伸出少许，使鞘和导管形成有机整体，也可根据操作需要按传统操作习惯使用鞘管。目前常用的可调弯鞘包括Biosense Webster的Preface鞘和St Jude的Agilis鞘等。以Agilis鞘为例，分为小弯、中弯和大弯3种型号，在进行房颤消融时一般使用中弯，而进行室速消融时可使用大弯，小弯则用于小心房操作。
可调弯鞘可完成许多传统导管难以稳定到位的操作，因此我中心在进行二尖瓣环和三尖瓣环很多部位的室速消融、乳头肌室速消融以及穿心包途径消融心外膜室速时已常规应用可调弯鞘。而在房颤消融中，国外相当多的术者也已将可调弯鞘做为常规应用。根据我们的体会，可调弯鞘在以下情形可能具有独特优点：（1）在一些解剖结构的边缘，如左肺静脉前缘、心耳根部等，传统导管往往不易稳定停留，而可调弯鞘则易于相对长时间的稳定贴靠。（2）在一些右房较大、CTI较长或欧氏嵴较高的患者，CTI瓣环侧往往不易到位，而使用中弯可调弯鞘则易于到位。（3）对于房颤消融中难度最大的MI，可调弯鞘可能可达到更好的贴靠和更高的阻滞率。Matsuo等在一项包括80例房颤患者的前瞻对照试验中对可调弯鞘和传统方法消融MI的阻滞率进行了比较，发现可调弯鞘MI阻滞率明显较高（97.5% vs 77.5%，P=0.02）。当然，理论上在应用经验不足时可调弯鞘消融MI可能会导致过大的接触力而增加气爆和心脏压塞的风险。因此，如能将可调弯鞘和压力感知导管结合使用则更为理想。
3 球囊导管和多极消融导管
肺静脉隔离已被公认为房颤导管消融的基石，尤其在阵发性房颤消融中居于核心地位。在持续性房颤消融中，可靠的肺静脉隔离也是保证其它机制有效鉴别和成功消融的基础。近年来房颤消融器械的突出进展就是球囊导管和多极消融导管等通过少数几次能量发放就能实现肺静脉隔离的器械，其中Medtronic公司的冷冻球囊已广泛应用于临床。STOP-AF试验将245例阵发性房颤患者按2:1分入冷冻球囊组和药物治疗组，1年窦律维持率冷冻球囊隔离肺静脉者显著高于药物治疗者（69.9% vs 7.3%，P<0.001），但冷冻球囊组11.2%发生膈神经麻痹，12月后仍有4例未缓解。对于膈神经麻痹这一突出问题，随着应用经验的积累和膈肌电图监测等手段的出现，其发生率已有所下降，同时，第二代冷冻球囊的应用也进一步提高了肺静脉隔离的成功率。其它并发症包括食管损伤和医源性房间隔缺损等。
新近进行的Freeze-AF试验对冷冻球囊和压力感知导管隔离肺静脉的安全性和有效性进行了比较。332例阵发性房颤随机分入冷冻球囊组和压力感知导管组意向性分析显示，两组患者6个月（63% vs 64%）和12个月（68% vs 65%）成功率相似。6个月和12个月的非劣效性P值分别为0.011和0.001。6个月和12个月的方案分析P值分别为0.009和0.002。均无心血管死亡和卒中发作，两组膈神经麻痹发生率分别为（5.1% vs 0%），肺静脉狭窄发生率分别为（0% vs1.9%）。和传统肺静脉隔离方法相比，冷冻球囊的突出优势是操作简单、易于推广，但操作时间和X线透视时间较长，尤其是需要多次造影、X线曝光剂量大，另外，对肺静脉外机制可能参与的持续性房颤和复发患者则应用受限。
正在研究中的其它类似器械包括可视激光球囊和多极冷盐水灌注射频消融导管等。Bordignon等在140例阵发性房颤患者中对可视激光球囊和冷冻球囊隔离肺静脉的安全性和有效性进行了比较，以3天动态心电图随访发现二者成功率相当（73% vs 63%，P=0.18），膈神经麻痹发生率相当（5.7% vs 4.2%，P=0.13）。多极冷盐水灌注射频导管以Biosense Webster的nMARQ导管为代表。在操作熟练的术者，使用nMARQ导管在完成建壳后10余分钟、X线透视数秒即可完成肺静脉隔离。但根据目前报道，使用该导管时应注意无症状脑缺血和食管损伤的问题。
总之，近年来以压力感知导管、可调弯鞘和冷冻球囊为代表的新器械的应用使得房颤导管消融更安全、更有效、更简单、更易推广。这些器械很可能会成为房颤导管消融的常规，推动房颤导管消融的新一轮发展浪潮，使更多患者从中获益。做为从事房颤导管消融和相关研究工作的临床医生，我们一方面需要摸索新器械相关的新的操作和临床规范，另一方面也需要在临床实践中强化创新、开展研究，最终使得这些新器械更好的造福于房颤患者。
