导读：

21世纪，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进入药物洗脱支架（DES）新时代。那么在人才济济的DES家族中，谁具有更优的临床表现？来自Aarhus大学医院的Michael Maeng博士在EuroPCR 2018上公布了重磅研究SORT-OUT试验的结果。该研究对Synergy™支架和NeoFlex™支架进行了比较，证实前者在临床常规中的应用效果并不劣于后者，但前者支架梁更薄（Synergy74um vs.NeoFlex120um），在输送方面更具优势。在基础材料方面，Synergy™支架选用铂铬合金而NeoFlex™支架采用不锈钢。Michael Maeng博士表示，输送性能增强或意味更少心梗和以患者为中心的不良事件。

SORT-OUT VIII研究简介

该研究共纳入2800名患者，随机分为NeoFlex组和Synergy组，随访时长1年。入选人群中，超过一半患者因急性冠脉综合征（ACS）接受治疗，近20%患者具既往心梗史，女性患者少于25%，患者平均年龄为67岁。主要终点事件由12个月内发生靶病变失败（心源性死亡，靶病变心梗，靶病变血运重建）造成，其发生率为Synergy组4.0%，NeoFlex组4.4%，Synergy组达到了非劣效性标准（P＜0.001），但未达到优性（P=0.57）。两组患者支架内血栓、与靶病变或靶血管相关的次要终点事件发生率无显著差异。相比Synergy组，NeoFlex组中支架输送失败率（Synergy 1.8% vs NeoFlex 3.0%, P = 0.044）和心梗事件发生率更高（Synergy 1.9% vs NeoFlex 3.4%; HR 0.56; 95% CI 0.35-0.91）。后者是全因死亡、心梗或临床事件所致血运重建等患者相关复合终点的重要驱动因素（Synergy 11.2% vs NeoFlex 13.6%; HR 0.80; 95% CI 0.65-1.00）。

此外，Michael Maeng博士表示，具薄支架梁的Synergy组的成功植入率更高，这可能与心梗和患者相关复合终点事件发生率较低相关。

专家小组如何看待SORT-VIII研究的结果？

SORT-VIII研究公布后，现场专家小组进行了热烈讨论。小组成员Manel Sabaté博士对Maeng的结论提出质疑，指出支架梁厚度不可能是心梗发生在另一根血管的原因，它只会成为靶血管心梗的原因。Maeng则表示，如果支架植入较为困难，术者在选择指引导管和导丝时为了使支架能够植入而非更换支架，可能采取更为激进的方式。这是一种解释，仅供参考。

来自慕尼黑大学诊所的Julinda Mehilli博士表示该研究的结果并不令人意外。BioMatrix™支架梁更厚，而支架梁厚度通常是支架相关问题的常见原因。植入过程中有可能会发生再次血运重建、心梗、边支闭塞等问题。植入过程困难，这就是技术难题。这些问题常常被认为是支架梁较厚导致的。在临床实践中，Julinda Mehilli博士仅在口部病变或严重钙化病变中选择不锈钢支架。此外，据Mehilli介绍，得益于目前器械的发展，内科医生已经不再需要担心再狭窄的问题。Xience™ 、Synergy™、Ultimaster™ 、Orsiro™这些产品支架梁薄，易于植入，损伤更小，优于支架梁较厚的产品。因此，SORT-OUT VIII研究结果验证了我们一直笃信的薄支架梁家族具有卓越表现，而其中新成员似乎更优。

此外，周三晚上来自阿尔贝特·施韦泽医院的Floris Kauer博士也公布了验证80um西罗莫司洗脱Ultimaster™支架和120um生物降解聚合物洗脱Nobori™支架安全性及有效性的两项国际注册研究的倾向性匹配分析结果，显示薄支架梁组1年内心梗、靶病变失败和靶病变血运重建的发生率较低。

SORT-VIII研究为什么如此重要？

Michael Maeng博士表示，鉴于器械在不断更新，因此我们不断更新支架产品的评价至关重要。BioMatrix™支架目前改进成了钴铬支架梁，其上的聚合物也从永久聚合物变为3个月内可吸收的聚合物。因此我们需要持续监测植入这些支架的后果，这也是SORT-VIII研究的主要目的，确保我们现在使用的药物洗脱支架真的能维持较好的结局。

来自皮埃蒙特心脏研究所 David Kandzari博士在TCTMD上发表了评价。他指出欧洲的监管机构路径远不如美国严格，没有上市后的要求。因此，这些研究确实为该类产品提供了非学术目的的评价。事后看来，当研究结果是“非劣效”时我们可能会不感兴趣，但若是不进行这类研究我们永远无法发现其安全隐患。举一个极端的例子，若BVS获得CE Mark批准且未开展上市后研究，其不足之处永远不会被我们发现。