美敦力发布冷冻球囊针对持续性房颤的CRYO4PERSISTENT AF研究结果。
研究结果显示，近61%的患者在一年随访时未发作持续时间超过30秒的房性心律失常事件。该结果证明在持续性房颤患者中，冷冻球囊消融治疗有效性显著。研究还显示冷冻球囊消融手术时间较短且高效，不良事件发生率较低，具备可重复性。结果令人鼓舞。
2018年4月12日，美敦力公司宣布CRYO4PERSISTENT AF研究一年期随访结果，该研究应用球囊型冷冻消融导管（Arctic Front Advance™，AFA），对症状性的持续性房颤患者行肺静脉隔离（Pulmonary Vein Isolation, PVI）。AFA冷冻消融系统目前在美国尚未获批应用于持续性房颤。
2018年3月18-20日，欧洲心脏节律学会（European Heart Rhythm Association, EHRA）在西班牙巴塞罗那举办的年会上公布了这一研究结果。研究结果显示，单次房颤消融术后随访1年，60.7%的患者未发作持续时间超过30秒的房性心律失常事件（房颤，房扑或房性快速心律失常）。这些具有临床意义的结果与FIRE AND ICE研究中阵发性房颤患者的（12个月时约70％成功率）的结果相当，且由于这些患者房颤持续时间更长，病情更重，所以该结果更令人鼓舞。此外，研究结果还显示应用冷冻球囊导管治疗持续性房颤患者手术时间约为53±22分钟，时间较短且可控，器械相关和/或手术相关并发症的发生率较低，仅为4％。
法国图卢兹Clinique Pasteur心律失常部门的主任，以及该试验的共同主要研究者Serge Boveda教授表示，“研究结果显示房颤进程中，冷冻消融治疗在减少房颤患者负荷方面具有显著益处，并且医生在治疗持续性房颤患者时，手术时间较短且高效，不良事件发生率较低。这些结果令人鼓舞，并证明了即使在持续性房颤患者中，冷冻球囊手术（效果）也具备可重复性。”
欧洲和美国分别约有1000万和500万的房颤患者[i] 。在这两个地区，持续性房颤约占所有房颤病例的四分之一[ii],[iii]。持续性房颤即患者心房不规律颤动七天以上并需要手术介入和/或药物治疗以终止发作并恢复正常的窦性心律。此外，房颤患者中风和心力衰竭的风险增加[iv],[v] 。
该试验的共同主要研究者，来自法国格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院心脏病部门心律失常科的Pascal Defaye教授表示，“这是第一次在持续性房颤患者中，应用冷冻球囊行单纯PVI策略来密切观察其疗效的研究，结果值得我们关注，并为广大医生提供了有价值的指导意见。”
冷冻球囊消融是隔离肺静脉的微创手术，而肺静脉是房颤最主要的触发灶。该导管应用冷冻能源而不是热量（射频消融），使组织形成疤痕来阻断心脏中不规则电信号的传导。近期的研究表明，治疗症状性阵发性房颤患者时，应用冷冻球囊消融的安全性和有效性与射频消融相当，并且冷冻消融的手术时间更短，不同术者之间差异性更小[vi]，[vii]。
全球60多个国家，超过370,000名患者接受了冷冻球囊消融治疗。AFA冷冻消融系统系统已经在欧洲获批用于治疗各种类型房颤（包括持续性房颤患者）。 在美国，AFA冷冻消融系统仅被批准用于治疗药物难治性、反复发作的症状性阵发性房颤。
2016年欧洲心脏病学会（ESC）指南和2017年心脏节律学会（HRS）房颤治疗专家共识中，均推荐冷冻消融是房颤消融的合理选择，并将PVI作为房颤患者的有效和首选的治疗方法。
更多信息请见: www.medtronic.com
参考文献
[i] Chugh S, Havmoeller R, Narayanan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a global burden of disease 2010 study. Circulation. 2014; 129:837-847.
[ii] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clinical Epidemiology. 2014;6:213-220. doi:10.2147/CLEP.S47385.
[iii] Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360.
[iv] Fuster et al. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48:854-906.
[v] ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation
[vi] Ciconte, G., Baltogiannis, G., Asmundis, C. D., et al. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015; 17(4), 559-565. doi:10.1093/europace/euu350.
[vii] Kuck, K.H., Brugada J, Furnkranz A, et al., Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med, 2016. 374(23): p. 2235-45.
译自：“介入心脏病学行业动态”4月28日发表的《美敦力发布冷冻球囊针对持续性房颤的CRYO4PERSISTENT AF研究结果》
