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　　经皮穿刺技术主要用于需经皮穿刺插入导管进行各种心血管造影和经血管介入治疗，而穿刺扩张器是否操作方便、简单易用对于术者影响颇大。在2018年4月21日举行的第三届血管创新论坛上，大会共同主席、广东省人民医院罗建方教授介绍了自己和相关企业共同研发的新型穿刺扩张器——Lawmax Dilator的历程。

罗建方教授做精彩报告

罗建方教授介绍说，行经皮穿刺主动脉腔内治疗时，需要预扩张入路皮下组织和血管穿刺口，并通过扩张器测试血管入路能否满足输送导管顺利导入体内血管，但在手术过程，经常会感到原来的穿刺扩张器械在使用中存在诸多不便。如手术过程中扩张条频繁更换、增加手术时间、增加手术费用 ；手柄设计不合理，握持不舒适；无导丝锁紧装置和止血的结构等。

罗建方教授说，最初的灵感来自于2009年做的第一台主动脉腔内治疗经皮穿刺，由于在术中深感不便，他就有了自己发明改进器械的一些想法。

罗建方教授说，在设计穿刺扩张器时经历了这样几个阶段，最初主要是针对分体式扩张条在使用中存在的上述弊端进行的，于是就将分体式设计成台阶式，这样就可以减少手术过程中对器械的更换、节约手术时间和手术费用。但台阶式会出现推送阻力大、有撕破血管的风险，其原因是台阶过渡面不够长和平缓。同时，台阶式产品加工工艺不易实现，且成本高。于是，在工程师的支持下，Lawmax Dilator最终设计成一体式，既解决了分体式和台阶式问题，又解决了产品加工和成本问题。

新型穿刺扩张器Lawmax Dilator

罗建方教授表示，现在的Lawmax Dilator具有这样三个特点：一是完全平直锥度设计，易加工，成本低；二是超长尖端设计，前端软，后端硬，最大程度减小扩张时对血管损伤；三是尖端部分有刻度标识，帮助准确判断扩张深度，提供一管多用功能。

Lawmax Dilator在设计的过程中，不仅考虑了器械的形态功能，而且在一些方便术者使用的细节方面也下足了工夫。罗建方教授说，Lawmax Dilator在预研时由于技术问题不带亲水涂层，医生使用时需要涂抹医用硅油，使用不方便，后来就在产品表面增加了亲水涂层，润湿后就可以直接使用，而不需要再涂医用润滑剂。同时，针对手术时无法观察到扩张器进入血管内状态的问题，通过管材成型工艺中加入显影剂，在X光透视下，就可以直观地观测到扩张器进入血管内的深度和形态。此外，Lawmax Dilator从人机工程学的角度考虑，设计成方便握持的手柄；尾端鲁尔设计成调节式，可以锁住导丝，并能密封止血。

罗建方教授介绍说，在此期间，Lawmax Dilator还获得发明专利一项。产品设计定型后，考虑到扩张器国内属于III类器械，临床费用高达200万，考虑到成本与收效，转向注册成本更低的欧洲市场，当于2012年获得CE认证；借鉴CE注册成功经验，2013年通过510（K）获得了FDA批准。2014年，医疗器械监督管理条例颁布，扩张器成为可免除临床试验III类医疗器械，注册费用压缩至30万左右。这样，公司抓住机会迅速启动注册，并于2017年CFDA认证。

罗建方教授说，Lawmax Dilator不仅能够用于主动脉介入治疗，在心脏瓣膜介入治疗中也有广泛的应用前景。目前，Lawmax Dilator已经在中国大陆、澳门地区，比利时，爱尔兰、希腊等国率先应用，目前使用量已经超过1000例，在使用中获得了术者的高度评价。他希望更多的介入医生能够了解这一产品，从而更好地节省手术时间，为患者带来更好的治疗效果。

罗建方教授与其它参会代表进行交流

最后，罗建方教授表示，从8年前这个创新火花的灵光闪现，到现在产品的上市使用，无论是的研发团队还是临床团队都付出了大量的心血，正是他们的努力和坚持才有了这样一个国产优良器械的问世，因此他强调要感恩参与Lawmax Dilator研发、临床试验、注册、生产、使用过程中每位的团队成员。“同时，要感恩这个时代！”罗建方教授说。