2018年3月24日

中国·苏州

严道医声网讯：

　　近年来，部分研究表明：去肾交感神经术（RDN）在治疗高血压方面可能有潜在的临床应用前景，但仍有许多问题尚不明了。因此，积极稳妥的开展相关的临床研究很有必要。

　　2018年3月24日，由苏州信迈医疗器械有限公司支持的关于肾动脉射频消融治疗高血压的专场会议在CIT2018期间成功召开，众位专家对“肾动脉标测/消融系统治疗原发性高血压随机对照临床试验”（SMART Study）进行了精彩解读。

会议现场

霍勇：解读SMART Study设计思路的几个“第一”

霍勇教授精彩发言

　　北京大学第一医院霍勇教授作为主要研究者在发言中表示，如何进行研究的每一个细节设计，从而保证该研究能够符合研究理念并能达到预期结果，且保证结果的客观、准确性？为此，霍勇教授首先对SMART Study的基本信息、研究目的、研究设计、入选/排除标准以及主要研究终点等进行了详细介绍。

　　“从方案的设计上来讲，该研究创造性地在手术过程中标测肾交感神经位点，精确定位并进行准确和充分的消融，这种将刺激和消融一体化的思路，是国际上有关RDN研究的首例。从患者的筛选入组，到消融组与假手术组入组后的加减药物顺序、原则以及术后随访，可以看到，该研究的设计思路非常周密和严谨。”这是霍勇教授在发言中指出的。

　　研究中应用的信迈肾神经标测/消融系统具有在术中即时验证是否去除肾交感神经、评价手术效果的优势。霍勇教授还强调，该研究采用了双主要研究终点的设计，这在国际上是非常具有领先水平的。相信该研究将会为证实RDN在治疗高血压中的作用提供有力的证据。

孙宁玲：SMART Study代表了RDN治疗高血压研究领域中的创新理念

孙宁玲教授精彩发言

　　北京大学人民医院孙宁玲教授详细解读了SMART Study的设计理念：

　　（1）目标人群：是未被控制的高血压，不再是“难治性高血压”；

　　（2）抗高血压药物的管控：标准化抗高血压药物方案（药物使用有严格SOP）；

　　（3）双临床主要终点：诊室收缩压控制率、药物复合指数；

　　（4）服药依从性管控：HPLC Mass/Mass检测尿样中抗高血压药物；

　　（5）血压监测：标准化、可溯源的血压测量系统，保证病人试验数据及随访血压数据真实性；

　　（6）肾动脉消融手术步骤管控：标准化的肾神经标测/消融程序。

　　孙宁玲教授表示：以上6点创新理念，与过去RDN领域的四个实验是完全不一样的，代表了高血压领域的思想。2015年，设计方案确定初期，通过与CFDA讨论证实，该理念早于或与国际RDN理念同步。目前，欧美基本沿用了该理念在进行相关研究。

　　SMART Study已经运用了这些前瞻性的学术思想和概念，与欧美现有的高血压患者RDN的研究理念一致，并与以往研究的设计思想相比，有重大的突破。其完美的设计思想和严格的操作规则保证了RDN试验的质量，相信该试验结果将可以与国际RDN研究平衡比较，获得中国人群的证据。

殷跃辉：如何做到在RDN操作中不盲目消融？

殷跃辉教授精彩发言

　　重庆医科大学附属第二医院殷跃辉教授多年来一直在进行RDN领域的研究和探索。殷教授特别强调：肾神经和肾交感神经是两个概念，我们在临床中，要去除肾交感神经，而不是肾神经。

　　为什么我们要做电刺激去寻找肾交感神经？殷教授解释道：“肾动脉周围的神经分布包括肾交感神经（传出神经）、感觉神经（传入神经）、迷走神经。其中，肾动脉传入神经和传出神经的破坏是至关重要的。理论上，迷走神经被破坏或损伤将导致交感占优势的情况进一步恶化，有可能导致血压进一步升高。因此，通过电刺激寻找肾交感神经非常重要。”通过结合具体的肾动脉解剖结构、肾神经分布与临床病例，殷教授详细讲解了通过电刺激寻找肾交感神经的临床操作要点。

　　据了解，殷教授带领的团队在2013年就考虑到高频电刺激技术可能应用于RDN领域，并通过动物实验研究初步探索了高频电刺激肾动脉血压反应特点、高频电刺激引导靶向RDN术治疗原发性高血压犬的有效性及安全性等问题。

　　殷教授表示：“当前无论是我们前期发表的关于高频电刺激引导靶向RDN术的动物实验研究结果，还是SMART Study初期结果，均提示了高频电刺激引导靶向RDN技术良好的有效性及安全性。”

王捷：美敦力新实验结果后时代和我们的对策

王捷教授精彩发言

　　SMART Study基本理论和器械设计最核心的专家，江苏省人民医院王捷教授在发言中对RDN治疗高血压的背景进行了详细的回顾。

　　王捷教授介绍到：美敦力在2017年8月份欧洲心脏病学年会（ESC 2017)上所发布的SPYRAL OFF-MED 中期研究的结果（同时发表于2017年“柳叶刀”）证明，在不使用抗高血压药物的患者RDN后3个月可观察到血压有显著性的降低。值得注意的是：该研究揭示出了RDN目前所面临的问题：（1）RDN术后血压降低的幅度较小；（2）此研究中术者对两侧肾动脉进行了43.8次之多的消融，在肾动脉主干平均消融17.9次。我们认为盲目消融是造成这些情况的关键原因，因此在肾动脉主干和分支都要进行消融，造成了诸多的消融点；无法在手术中确定哪些是肾交感点需要消融，哪些副交感点需要避免，无法在术中即时验证是否有效的损毁了交感神经。如果盲目消融的方法所去除的副交感点大于交感点，而造成副交感优势，就会导致血压升高。

　　SMART Study使用具有坚实专利保护的肾动脉标测消融系统(“信迈医疗器械有限公司”，美国心血管研究技术2012最佳发明创新奖，CFDA创新医疗器械)， 可标测肾交感神经位点，选择性的去除肾交感神经，在术中判定是否有效的损毁了肾交感神经。

与会专家热烈讨论

这是第一个全世界范围内有靶向性地去除肾交感神经的注册研究，希望这一研究的结果能够为高血压患者控制其血压提供一种全新的、不受患者服药依从性影响的治疗方式，让我们一起拭目以待。