2018年3月22日

中国·苏州

严道医声网讯：

　　2018年3月22日，第十六届中国介入心脏病学大会（CIT2018）召开之际，德诺集团旗下杭州诺茂医疗科技有限公司在苏州宣布，国产左心耳封堵器系统SeaLA™全球多中心临床研究正式启动。

出席专家

赵亦伟先生主持启动会

　　中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院高润霖教授，出席了启动会并发表了致辞，对SeaLA™左心耳封堵系统做出了高度评价，并期待这一产品能成功完成临床试验，早日造福更多患者。

高润霖院士致辞

　　SeaLA™左心耳封堵器产品是杭州诺茂医疗科技有限公司与全球著名心血管病专家、德国法兰克福心血管中心 Horst Sievert 教授共同合作开发完成的。在启动会上，研发负责人对该产品的特点进行了介绍，SeaLA™左心耳封堵器具有以下特点：

　　1）释放过程简单、易操作，释放时鞘管头端不需深入左心耳底部；2）产品具有可靠的锚定性能，可实现安全的固定；3）产品具有良好的密封性能，残余分流率低；4）能更好适应不同解剖结构，能够密封短深度的左心耳和多腔的左心耳；5）倒刺较小，心包组织积液风险低；6）能够收入较小直径的鞘管内并释放；7）可实现完全回收及重复释放，手术更加安全。

　　目前该产品已经通过动物实验评估，具有很好的安全性和有效性，与市场现有产品相比具有很强的竞争力。据了解，该产品已于 2017 年 2 月获批进入国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心的创新医疗器械特别审批程序，目前已经拥有 6 项国内专利，另有 14 项在申报中的发明、实用新型和 PCT 专利。

　　会议上，高润霖院士对SeaLA™左心耳封堵器系统的临床试验方案进行了介绍。他说，2017年8-9月，SeaLA™在中国首次进行了人体临床试验，术后一个月随访显示受试者无移位，无血栓发生，无中风、肾功能衰竭、心血管并发症等严重不良事件发生。本次 SeaLA™左心耳封堵器系统研究计划，旨在全球开展一项前瞻性、多中心、单组目标值评价的安全性和有效性临床研究，随着全球多中心的临床试验启动，会对产品做出进一步的验证评估，将为左心耳封堵手术提供更多的临床选择，也会让更多的房颤患者受益。

会议现场

　　与会专家就SeaLA™左心耳封堵器产品及临床方案的实施进行了讨论，他们对SeaLA™左心耳封堵器的优异表现给予了高度评价，认为该器械手术操作过程简单，产品易植入及可靠锚定，封堵效果好，即使针对较复杂的病例也能表现出很好的效果。大家对该产品的临床研究结果充满信心。

　　杭州诺茂医疗科技有限公司是德诺集团旗下的子公司之一，公司成立于2016年2月，注册在中国杭州滨江区万轮科技园内。2017年杭州市科技型初创企业培育工程—“雏鹰计划”企业，在德诺医疗不断开拓创新的背后，是一个强强联手的研发与运营团队，公司由医学博士、临床医师、心血管研究专家和材料专家共同组成的技术团队，多学科交叉结合，有着丰富的心脏介入器械经验，目前公司的第二代左心耳封堵器和其它装置等也正在临床开发和验证阶段，诺茂公司致力于全系列结构性心脏病治疗器械的开发探索，顺应医学发展和临床需求，将顶尖中国式创新医疗技术合理转化并走向国际化市场。