无需劈开胸骨，无需体外循环，无需放射线辅助，25分钟完成二尖瓣修复手术。2018年1月19日，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统全球首例临床在云南阜外医院完成。此例手术在阜外医院胡盛寿院士指导下由潘湘斌教授团队联合北京安贞医院的孟旭教授共同完成，采用德诺医疗旗下杭州德晋医疗科技有限公司自主研发的MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统，这标志着全球首个经导管可同时完成腱索植入术和缘对缘修复术的二尖瓣微创治疗产品进入临床应用。
▲2018年1月19日应用MitralStitch™ 产品术后参与人员合影
二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良导致的。据美国相关统计数据，二尖瓣反流的患者数量是主动脉瓣狭窄患者10倍左右，在美国有460万二尖瓣反流患者，据估测我国重度二尖瓣反流的患者数量在1000万以上，但得到外科手术治疗的比率低于2%。
无论是传统的胸骨正中切口手术还是腔镜辅导下的小切口手术，心脏瓣膜外科手术都需要体外循环支持，经导管介入二尖瓣治疗技术将为无法得到外科手术治疗的患者，尤其是中重度二尖瓣反流患者以及外科手术高危禁忌的患者带来福音。二尖瓣结构及二尖瓣反流病因均十分复杂，经导管修复二尖瓣难度非常大。团队首席医学专家孟旭教授表示：“如果把主动脉瓣的介入治疗比作驾驶自动档汽车，二尖瓣的介入治疗就类似驾驶飞机，需要考虑其复杂的解剖结构，并在有限的影像导航下，运用导管远距离进行手术操作。”多项临床数据表明，经导管二尖瓣修复手术对中重度和重度患者具有非常积极的疗效。用于该项手术产品的研发资金技术密集、门槛较高。目前，全球有多种与二尖瓣相关的器械正在研发中，但已经上市并获得欧洲CE认证和美国食物药物管理局（FDA）认证的产品屈指可数，且均为大型跨国医疗器械公司的产品。阜外医院院长胡盛寿院士高瞻远瞩，一直致力于组建复合技术团队并联合生产企业研发中国自己的经导管瓣膜修复器械。秉承创新研发颠覆式技术的理念，德诺医疗集团于2014年开始投入大量资源致力于研发出国产二尖瓣微创治疗产品，于2015年成立杭州德晋医疗科技有限公司，2016年杭州德晋联合阜外医院和北京安贞医院组成产学研攻关小组，汇聚临床专家与工程师团队，成功研发出国内首款用于二尖瓣反流微创治疗手术的MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统。
MitralStitch™采用经心尖路径微创修复二尖瓣反流，其最大亮点在于既可以实现单纯人工腱索植入术，又可以完成二尖瓣缘对缘（Edge to Edge）修复术，且前叶和后叶牵拉靠近的程度可调。与目前国际市场广为流行的Mitralclip系统相比，其应用范围更广， MitralStitch™既可被用于修复治疗器质性二尖瓣反流（DMR），又可被用于修复功能性二尖瓣反流(FMR)，属世界首创技术。相较Mitraclip系统必须经股动脉径路，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统经心尖径路使操作距离更短，器械可控性更强，且避免了Mitralclip使用过程中，穿刺房间隔到达手术部位所带来的潜在风险。这项中国“智”造的产品具有国内外完全自主知识产权，是真正的中国技术、中国方案 。
当日接受手术的患者为一名高龄患者，胸闷、气促3年，病症加重4个月，伴双下肢浮肿，近1周病情明显加重，急诊入院后诊断为二尖瓣后叶脱垂伴二尖瓣大量反流，三尖瓣中量反流，国外产品难以修复该患者脱垂的瓣叶，应用MitralStitch™才能修复瓣膜功能。术中于患者肋骨间切开约3~4cm的小口，在心尖做完荷包后导入MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统，在食道超声引导下操作器械钳夹二尖瓣后叶脱垂部位，并植入人工腱索。手术从导入MitralStitch™开始计时，到完成人工腱索的植入，耗时25分钟。患者术后即刻二尖瓣反流程度降低为微量，反流面积由术前的11.3平方厘米降低为1.3平方厘米；术后第三天，患者的出院前复查超声显示反流程度降低为极微量，二尖瓣功能正常，症状改善明显。
▲（左图：术前超声多普勒图显示二尖瓣大量反流；右图：术后即刻超声多普勒图显示二尖瓣微量反流）
阜外医院院长胡盛寿院士表示：“二尖瓣病变是危害人们健康的常见心脏疾病，目前主要通过外科手术方式治疗，随着医疗与科技创新的进步，微创方式治疗二尖瓣疾病将会是二尖瓣领域发展的主要方向，此次新技术应用成功是推动产学研协调发展的又一标志性成果。”
MitralStitch™的主要研发者潘湘斌教授认为：“MitralStitch™的设计原理与传统外科手术非常接近，它通过导管介入的方式实现了外科手术缝线+垫片的修复方法，具有很高的安全性及有效性，而且我们为这套系统设计了特殊的辅助臂，不但可以在超声下定位器械方向，还可以辅助钳夹瓣叶；器械还具有夹持效果探测功能，保证每次操作都能在瓣叶的正确部位穿刺，让术者操作游刃有余；这些设计让我们仅超声引导即可顺利完成整个手术，避免X射线照射对术者和患者的影响。”
MitralStitch™的首席医学专家孟旭教授表示：“MitralStitch™是一种可以同时修复DMR和FMR的产品，它巧妙的利用了外科手术中垫片和缝合线的组合应用，对于器质性二尖瓣反流，可仅植入人工腱索后即达到手术目的，不干扰二尖瓣瓣膜的解剖形态及功能且植入物少，患者后续还可进行其他介入术式的治疗；对于功能性二尖瓣反流，MitralStitch™手术的缝合原理与Alfieri Stitch一致，缝合方式和治疗原理安全有效。”
2018年下半年，MitralStitch™技术将开展以胡盛寿院士为主要研究者的国际多中心临床试验，将为更多患者提供安全可靠的二尖瓣瓣膜修复产品。同时，德晋医疗的第二代二尖瓣修复产品及第一代三尖瓣修复产品也已进入动物实验阶段，预计不久将进入人体临床试验。
德晋医疗
杭州德晋医疗科技有限公司总部位于杭州，是专注于二尖瓣和三尖瓣的修复治疗的创新型医疗器械研发企业，由德诺医疗集团孵化。
德诺医疗
德诺医疗是总部位于杭州的专注于颠覆式医疗器械技术研发的孵化机构，目前关注与心脏和肺部疾病相关技术的研发。德诺依托国内外知名的心血管疾病专家在心血管产品技术方面相继成功孵化了启明医疗（专注于导管心脏瓣膜置换领域），诺茂医疗（专注于房颤领域）和唯强医疗（外周血管疾病领域）等公司，并持续在结构性心脏病及心衰领域进行深入布局，此次亮相的德晋医疗专注于二尖瓣和三尖瓣的修复治疗，德诺医疗预计今年还会陆续推出在各类心肌病及晚期心衰治疗领域的颠覆式技术