2026年10月31日-11月3日，第38届经导管心血管治疗年会（TCT 2026）于美国加州圣地亚哥隆重召开，Caitlin Martin博士在“Innovations in Transcatheter Mitral Valve Intervention”专场上介绍了Sutra Hemi-Valve 产品及FIH研究的器械表现，该技术的有效性得到充分肯定。
研究背景
目前现有的FMR患者人群的经导管治疗技术有限，主流技术为二尖瓣置换和二尖瓣修复两种。就二尖瓣置换而言，Edwards M3相关研究显示，由于左室流出道梗阻，瓣环过大，瓣环过小，瓣叶退行性病变等原因，二尖瓣置换技术的筛败率高达70%，其中左室流出道梗阻排除了绝大多数的患者。另外，外科二尖瓣修复技术通常使用刚性或柔性的成型环收紧二尖瓣环，中期结果发现，约30%的二尖瓣反流复发现象。即便是TEER技术的外科修复方法，缘对缘对合技术在部分特殊解剖条件下应用还存在局限。由于FMR是一种心室疾病，左室扩张导致瓣叶栓系，因此以上仅仅针对瓣叶和瓣环的修复技术并不能足以彻底解决二尖瓣反流。因此，Sutra Medical基于对二尖瓣反流独特理解开发出了一种经导管治疗的新技术Sutra Hemi-Valve。
Sutra Hemi-Valve产品及手术流程介绍
FMR疾病治疗有两大痛点：1、左室流出道梗阻。器械心室端尺寸过大或突出，都会引起二尖瓣前叶朝向流出道运动，从而增加流出道梗阻风险。2、后叶栓系。二尖瓣后叶的运动受限，影响正常的瓣叶对合，产生反流。Sutra Hemi-Valve是一种尊重原生结构的生理学解决方案，具有以下特点：
1、Posterior-only frame仅保留后叶骨架
不干预二尖瓣前叶，无流出道梗阻风险，相比TEER技术保留更大的流出道面积
2、Supra-annular anchoring环上瓣锚定方式
更稳固的锚定方式，可完全回收，无瓣下组织干扰
3、Tri-leaflet design三叶式瓣叶设计
采用耐久性强的牛心包材料制成三片假体后叶，恢复二尖瓣正常运动的生理功能
4、3 sizes：38-42-48 三种型号规格
可覆盖更多的患者人群
Sutra Hemi-Valve植入手术分为2步：
1、双导引固定系统（Dual Guiding Fixation, DGF）锚定释放：经股静脉房间隔入路放置导引导管在房间隔附近，经导引导管释放三枚DGF锚定件于二尖瓣上方，分别位于T3、T1、P2位置。
2、Sutra Hemi-Valve瓣膜释放：经DGF导管指引，放置瓣膜于后瓣环上，调整瓣膜轴向和位置，使其锁定在对应的锚定件上，剪掉锚定件的缝线，撤回输送导管。
Sutra Hemi-Valve FIH研究设计
NZ FIH（NCT06552689）研究是一项前瞻性、单臂、非盲研究，计划纳入新西兰3家中心15例患者。纳入标准包括：18岁以上，中重度及重度MR，外科高风险，NYHA分级二级及以上，解剖适合经股经导管技术路径和Sutra瓣膜尺寸等，术后随访1月、6月至12月。主要安全性终点是30天无器械相关主要不良事件，主要器械表现是技术成功率（离开导管室时），次要终点是≥1+的MR，NYHA心功能分级，6分钟步行试验。
Sutra Hemi-Valve 器械表现
本次大会上分享了3例挑战病例，其中2例后叶受限的重度FMR，1例后叶连枷的重度DMR。3例患者由于瓣环/心室极度扩张，连枷过大，左室流出道梗阻风险高等原因被现有商业化器械排除。
Sutra Hemi-Valve植入后，均有优秀表现，即刻二尖瓣反流由4+降低至1+。30天CT结果显示，瓣下无瓣叶和腱索干涉，左室流出道通畅。随访6个月时，反流依然维持1+，且无流出道梗阻发生。
总结
Sutra Medical是一家创新医疗器械公司，总部位于加州森林湖（Lake Forest, California），致力于开发创新技术与医疗器械，其创始团队拥有丰富的学术及行业经验。Sutra Hemi-Valve是一种经导管二尖瓣反流治疗器械，它独辟蹊径地运用后叶增强技术，保留原始二尖瓣前叶，通过耐久性牛心包材料制成后叶，强化后叶运动，从而恢复二尖瓣叶更好地对合，实现反流消除。沛嘉医疗于2021年与Sutra Medical签订股份购买协议，目前为Sutra Medical第二大股东。相信随着更多的临床研究结果公布，Sutra Hemi-Valve将为广大二尖瓣反流患者带来新选择。