北京时间2026年11月3日早晨（太平洋标准时间11月2日下午），正在美国圣地亚哥举行的第38届经导管心血管治疗年会（TCT 2026），由来自西奈医学中心（Cedars-Sinai Medical Center）的Raj R. Makkar教授在“Implantable Devices and Tricuspid Regurgitation: Mechanisms and TTVR Outcomes”专场公布了MonarQ经导管三尖瓣置换系统（TTVR）的早期可行性临床研究（EFS）36例患者30天结果，临床表现优异引发关注，这一结果的发布同时也为TTVR领域再添新的进展与期待。
研究简介
该项EFS研究旨在评估MonarQ TTVR器械系统在重度及以上TR的高外科手术风险患者中的安全性与有效性。研究在美国、加拿大及欧洲多个临床中心开展，主要终点包括术后30天器械或操作相关主要不良事件的发生情况，以及三尖瓣反流程度相较基线的变化，计划随访时间为术后5年。
截至本次TCT会议报告，共有36例患者入组并接受MonarQ TTVR治疗，其中33例已完成30天随访，2例尚未到达30天访视时间，另有1例在30天访视前取出器械。
36例患者平均年龄为78.5±8.1岁，女性占77.8%（28例），平均STS评分为7.6±6.0。患者整体合并症负担较重，88.9%合并房颤或房扑，72.2%合并充血性心力衰竭，44.4%在过去一年内因心脏相关疾病住院。超声基线基线，33.3%的为重度（Severe）TR，38.9%为极大量（Massive），27.8%为巨量（Torrential），患者整体具有较为严重的三尖瓣反流及较高的临床风险特征。
MonarQ TTVR系统
MonarQ是一种新型、低外径、生物仿生动力学经导管三尖瓣置换（TTVR）生物瓣系统，用于治疗重度三尖瓣反流（TR）。该器械通过心房侧裙边与心室侧的锚定支撑臂结构夹持并固定自体三尖瓣瓣叶实现接合锚定，该锚定设计在无需瓣环夹持或施加径向支撑压力，同时保留自体瓣环与心室运动。
植入物的瓣膜功能区采用30mm生物瓣，多层密封裙边用以减少瓣周漏（PVL），心房侧裙边具有可重新定位功能，可在释放前评估残余TR并进行位置调整。30Fr输送系统具备经颈内静脉（IJ）或股静脉（FV）的双入路途径兼容，本次研究中，所有36例患者均采用经颈内静脉（IJ）入路完成手术，其中31例采用右颈内静脉（RIJ），5例采用左颈内静脉（LIJ），平均器械操作时间为62.8±30.8分钟。
EFS 30天临床结果
手术及安全性结果
研究结果显示，36 例患者均成功完成MonarQ TTVR植入，即刻器械植入成功率100%，无患者中转外科手术。术后30天安全性结果，未发生全因死亡、致残性卒中、TVARC 3型及以上严重出血、主要穿刺部位及血管并发症、主要心脏结构并发症、肺栓塞或需要新启动肾脏替代治疗的急性肾损伤。研究期间发生1例非计划或非择期三尖瓣再干预（2.8%），另有1例心肌梗死（2.8%），经判定与MonarQ器械或操作无关。
另外值得关注的是，研究报告了8例新发心律失常或传导障碍并需要永久起搏器植入的患者（22.2%）。其中，美国患者的永久起搏器植入率为15.0%。Raj R. Makkar教授特别介绍了器械设计及植入策略的持续优化：通过调整输送系统的默认锚定方向，永久起搏器植入率已由早期的25.0%下降至目前的16.7%。未来还计划结合CT识别膜部室间隔位置，并在器械释放过程中实施可控旋转，以进一步优化锚定位置、减少对传导系统的影响。
三尖瓣反流改善明显
根据核心实验室（Core-Lab）判读结果，36例手术患者基线时TR程度均较重，其中重度（Severe）、极大量（Massive）及巨量（Torrential）TR分别占33.3%、38.9%和27.8%。具备30天超声随访数据的33例患者中，重度及以上TR得到有效改善，90.9%的患者实现了轻度及以下TR，有力证明了MonarQ TTVR系统具有良好的三尖瓣反流纠正效果。
心功能及生活质量改善良好
术后30天患者中心终点同样获得了改善，功能与生活质量得到明显提升。NYHA心功能分级方面，相较于基线，NYHA I/II级的患者比例大幅度提高升至90.9%；KCCQ总体评分平均改善15.1分,由基线时的51.2分提高至术后的66.1分；6 分钟步行距离（6MWD）由基线时的239.6m增加至术后30天的261.1m，平均增加21.5m。
右心结构重构展望
本次报告还展示了一例患者术后90天的右心结构重构情况。CT影像显示，患者右心室舒张末期容积（RV EDV）由基线时的256.9mL 降至157.6mL，减少39%；右心房收缩末期容积（RA ESV）由246.2mL降至117.4mL，减少52%。这一案例表明，在有效纠正三尖瓣反流后，患者右心房及右心室容积可能出现明显改善，为进一步探索TTVR治疗后的右心结构重构及其临床意义提供了影像学依据和展望。
总结
随着近年来介入结构心脏病领域的快速发展，二、三尖瓣经导管置换技术已成为学术界关注的热点之一。房室瓣因其特殊的结构和解剖变异性，对经导管器械的适配提出了更严苛的要求，各类技术路线、结构设计层出不穷、百花齐放，旨在探索适用疾病和患者的最佳解决路径。作为TTVR器械领域的又一种新设计，MonarQ具有保留瓣环和心室运动的非径向力主动锚定结构，以及低尺寸（30Fr）的双入路途径兼容，此次公布的EFS 36例患者30天结果证实了MonarQ TTVR系统在重度及以上外科风险高危TR患者中具有良好的安全性、可行性与临床获益，也为TTVR领域再添新的进展，长期随访及进一步的全球临床评估将持续进行，值得期待。
