2026年10月31日-11月3日，第38届经导管心血管治疗年会（TCT 2026）于美国加州圣地亚哥隆重召开，德国Ulm University Heart Center的Wolfgang Rottbauer教授在“Innovations in Transcatheter Mitral Valve Intervention”专场上公布了HighLife TSMVR技术的4年临床结果，该技术的有效性和持久性得到充分肯定。与此同时，澳大利亚Macquarie University Hospital的Stephen Grant Worthley教授使用90天Landmark分析展现了HighLife TSMVR术后令人鼓舞的长期临床结局。同时，美国Tucson Medical Center的Thomas E. Waggoner教授聚焦左室变化，提示HighLife术后2年明显的左室逆重构效应，同一专场，德国Ulm University Heart Center的Leonhard Schneider教授，Michael Paukovitsch教授基于多中心CT分析的方法，进一步证明了HighLife TSMVR技术具有显著的缩环效应和左室逆重构效果。
HighLife TSMVR临床研究4年数据公布
本次大会公布HighLife TSMVR Study的4年随访结果，该研究覆盖欧洲，英国，澳大利亚的27家心脏中心，前35例患者平均年龄为75.1岁，34%为女性，平均STS-replacement评分是5.7%，LVEF 45%，SMR占比91.4%，所有患者MR≥3+，所有患者NYHA分级II级以上。
四年随访显示出色的结果，技术成功率达到88.6%，无手术相关死亡，无心肌缺血，中风事件。超声心动图显示，所有患者MR≤1+，仅2名患者出现大于轻度的瓣周漏，但无需瓣周漏封堵。平均跨瓣压差为4.7+1.9mmHg，无瓣膜相关血栓发生，无溶血事件，无左室流出道梗阻发生。
该结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患者，HighLife取得良好的技术成功，被证明是安全，有效，持久的治疗方案。
HighLife TSMVR 90天Landmark分析结果发布
对于不适合TEER和外科手术的患者，二尖瓣置换（TMVR）逐渐被证明是安全，有效的技术路径。然而，早期由于患者解剖和手术本身的复杂性，早期死亡率和心衰住院率偏高。Landmark分析是临床中生存分析的一种常用方法，核心思路是从一个明确的“Landmark时间点”重新开始随访计时，只纳入在Landmark时间仍然存活的患者，从而避免“永恒时间偏倚”，更好分析TMVR植入后的后续生存情况。Stephen Grant Worthley教授公布了前106例患者90天Landmark分析的结果，包括全因死亡率，心衰住院率以及超声相关数据，平均随访693天，最高随访达5年。
数据显示，HighLife TSMVR术后心衰住院率非常低，仅21.1%。瓣膜表现优异，5年时持续的反流降低（MR≤1+），瓣周漏微量，无瓣周漏封堵，无瓣膜相关血栓和溶血，无流出道梗阻事件发生。以上数据提示，HighLife TSMVR技术具有长期可靠稳定的表现，5年随访结果令人鼓舞。
HighLife TSMVR术后左室逆重构效应明显
对MR患者而言，通常发生左室不良重构，伴随左室扩张，室壁变薄，左室发生球形改变，室壁应力增加，以上改变都会引起细胞和神经激素变化，带来不良预后。而左室逆重构可以降低左室容积，改善几何形态，降低室壁应力，增加心输出，这些改变可以改善预后。
美国Tucson Medical Center的Thomas E. Waggoner教授分享了HighLife研究核心实验室分析的2年结果，聚焦左室变化。数据显示，LVEDV降低15.6%，LVESV降低12.9%，同时，每搏输出量增加27%，心输出提升20.9%。HighLife TSMVR表现出显著的左室逆重构效应。
本次大会同一专场，Leonhard Schneider教授使用CT分析的方法，对比28名患者术前/术后基于CT测量的二尖瓣数据和左室相关数据。进一步印证了HighLife TSMVR术后左室逆重构效果。结果显示，术后1个月时，左室容积和瓣环直径有显著降低，且1个月后，相关参数持续降低。
HighLife TSMVR使用“Valve in Ring”的设计概念，尊重原生二尖瓣结构，可以保存腱索张力。同时，二尖瓣的环缩效应可以抵抗左室扩张，改善左室形态，降低室壁应力，这些机制都可以促进左室逆重构，改善血流动力学，从而促进神经激素的恢复，降低心衰。
总结
HighLife TSMVR系统采用特有的“Valve-in-Ring”设计理念，利用固定环与人工瓣膜的相互锁定，实现非径向支撑力锚定，尊重原生二尖瓣组织，防止流出道梗阻。TSMVR的技术可实现持久而稳定的反流降低，且无瓣周漏封堵发生，无瓣膜血栓和溶血，无流出道梗阻发生。
本次2026 TCT大会上HighLife TSMVR系统4年临床结果表现优异，二尖瓣缩环效应及左室逆重构效应也得到了进一步的证实。目前，HighLife TSMVR已于2026年1月获得欧盟认证，同年8月新型号Clarity瓣膜也同步获批，欧洲商业化已开启，美国Pivotal Study也开始启动，相信随着更多真实世界数据公布，HighLife TSMVR将为广大二尖瓣反流患者带来新希望。