健心知著
2026.11.04
第560期
血管内碎石术（IVL）治疗严重钙化冠状动脉病变的临床结局——一项单中心研究
刘健、毕鹏飞、范朋飞
北京大学人民医院
健心荐语
严重钙化的冠状动脉病变是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）面临的重要挑战，可导致球囊难以通过或扩张、支架膨胀不良、围术期并发症增多及再狭窄率升高。传统的旋磨、轨道旋磨等斑块修饰技术虽被广泛应用，但存在夹层、穿孔、远端栓塞等风险。血管内碎石术（IVL）利用球囊释放的声压波破碎钙化斑块，操作相对简便，无颗粒碎屑产生，DISRUPT CAD III研究已证实其在严重钙化病变中的早期安全性和有效性。然而，IVL的长期临床获益及其对远期结局的影响仍需更多随访数据证实，尤其是亚洲真实世界人群数据仍十分有限。台湾地区糖尿病及复杂冠心病患者比例较高，钙化病变常见，开展本地区IVL的真实世界研究具有重要意义。
文章介绍
本文为一项回顾性单中心队列研究，旨在评估IVL治疗严重钙化冠状动脉病变的手术成功率、安全性及1年临床结局，并探索不良事件的预测因素。本研究于2026年7月发表于《Acta Cardiologica Sinica》。
研究方法
1. 研究对象：该研究在台北振兴医院（Cheng Hsin General Hospital）心脏中心开展，回顾性连续纳入2022年11月22日至2024年10月31日期间，因中度至重度钙化冠脉病变接受IVL进行病变预处理并行PCI的患者132例（共150处病变）；
排除了无完整1年随访及无钙化病变的患者；研究经机构伦理审查委员会批准，并豁免知情同意。
2. 干预措施：采用冠状动脉IVL系统（12 mm球囊导管，内含2个碎石发射器，直径2.5–4.0 mm，每根导管最多释放80次脉冲）。术前、术后均采用IVUS或OCT评估钙化程度及处理效果；IVL后若残余狭窄>50%，则行非顺应性（NC）球囊扩张，随后植入药物洗脱支架（DES），并多以NC球囊高压（≥16 atm）后扩张；支架内再狭窄（ISR）病变在IVL后采用药物涂层球囊（DEB）。根据病变预处理策略分为单纯IVL（未行预处理）与辅助病变预处理后IVL（含预扩张、旋磨等）。双联抗血小板治疗至少6个月。
3. 终点事件
（1）主要终点：手术成功，即TIMI 3级血流且残余直径狭窄<30%，且无围术期死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）、缺血驱动的靶血管血运重建（ID-TVR）或需紧急心脏外科手术的并发症；主要安全终点为30天无主要不良心血管事件（MACE）；
（2）次要终点：1年各项临床结局，包括MACE（心源性死亡、任何心肌梗死、ID-TVR的复合终点）、全因死亡，以及既往支架置入病变的ISR相关血运重建。该研究的核心流程图见图1
图1： 该研究的研究流程图
研究结果
1. 基线特征：该研究共纳入132例患者，150处病变；平均年龄72.1±9.3岁，男性占80%；临床表现以稳定型心绞痛为主（71.9%），不稳定型心绞痛14.4%，NSTEMI 12.9%，STEMI 0.8%。靶血管以前降支最多（56.6%），其次为右冠状动脉（28.6%）、左主干（7.3%）和回旋支（7.3%）；伴边支受累的分叉病变占30%，既往ISR病变14%，慢性完全闭塞病变（CTO）11.3%，严重钙化病变占59.3%。基线特征见表1
表1：纳入患者的基线特征及病变特征
2. 手术特征与手术成功率：150处病变均接受IVL治疗。约70%的病变接受了辅助预处理（球囊预扩张56%，旋磨联合IVL即“RotaTripsy”30.6%），约30%为单纯IVL；腔内影像引导以IVUS为主（67.3%），OCT 25.3%，两者联用14.6%，未使用影像仅2.6%；IVL后联合DEB占16.6%，支架后扩张率为88%，平均植入支架1.5±0.9枚。手术成功率为99.3%（131例），无IVL后限流性夹层发生；住院期间死亡1例（0.7%），该患者合并ESRD、既往CABG及PCI史，且三支血管CTO。手术特征见表2
表2：手术特征
3. 1年临床结局：中位随访344天。院内及30天MACE发生率均为3.1%（4例）。1年时18例（13.6%）发生MACE，其中心源性死亡1.5%、心肌梗死4.5%、ID-TVR 7.6%；ID-TVR的10例事件中，4例（3.0%）发生于既往支架植入病变，属ISR相关血运重建。Kaplan-Meier法估计的1年MACE累积发生率为14.9%，心源性死亡、心肌梗死和ID-TVR分别为1.8%、5.6%和11.4%。不同时间点临床结局见表3，累积事件曲线见图2
图2：1年随访过程中的Kaplan-Meier累积事件曲线（A：MACE；B：心源性死亡；C：心肌梗死；D：ID-TVR）
表3：院内、30天及1年临床结局
4. 亚组分析与预测因素
（1）亚组分析：ESRD患者的MACE及血运重建发生率显著高于非ESRD患者（log-rank P分别为0.004、0.012）；无分叉病变的血运重建率显著高于分叉病变（P=0.014）；年龄、性别、糖尿病、既往CABG等其他亚组间MACE及血运重建率均无显著差异（P均>0.05）。亚组分析见表4
表4：1年不良结局的亚组分析
（2）多因素Cox回归分析：ESRD是MACE（HR 5.790，95% CI 1.748–19.184，P=0.004）和血运重建（HR 7.233，95% CI 1.594–32.828，P=0.015）的独立预测因素；支架膨胀不良（表5中变量为既往ISR）是血运重建的独立预测因素（HR 7.030，95% CI 1.455–33.959，P=0.010）；分叉病变有降低MACE风险的趋势，但未达统计学意义（HR 0.231，P=0.073）；既往心肌梗死、吸烟状态等因素均未显示独立预测价值。由于事件数有限，上述结果应视为探索性发现。预测因素分析见表5
表5：MACE及血运重建预测因素的单因素和多因素分析
结 论
IVL治疗严重钙化冠状动脉病变手术成功率高、并发症发生率低，1年MACE发生率较低，提示其是处理复杂钙化冠脉病变的安全有效策略，尤其适用于钙化负荷高的高危人群。ESRD和支架膨胀不良与更高的MACE及血运重建风险独立相关，提示高危人群需要个体化的病变预处理策略。
讨论
该研究是来自台湾地区的IVL真实世界研究，纳入人群高龄、合并糖尿病和ESRD比例较高，病变复杂（严重钙化占近60%），且涵盖单纯IVL及IVL联合旋磨（RotaTripsy）等多种临床实际策略，为亚洲人群IVL的安全性与中期结局提供了有价值的证据。本研究存在局限性：①单中心、回顾性设计，样本量较小（132例）、事件数有限（1年18例MACE），可能存在选择偏倚和残余混杂；②缺乏与旋磨、轨道旋磨等其他钙化修饰技术的对照比较，也未进行成本效益分析；③随访时间较短（中位344天），缺乏更长期的结局数据，且未报告最小支架面积、支架膨胀率等腔内影像学定量指标；未来仍需开展更大样本、多中心、前瞻性的长期研究，并与其他钙化修饰技术进行头对头比较，进一步明确IVL在ESRD等高危人群、分叉病变、CTO及ISR等复杂病变中的应用价值，并探索腔内影像指导下优化支架膨胀的策略。