当地时间2026年10月31日至11月3日，全球心血管介入领域年度盛会——第38届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2026）将在在美国加州圣地亚哥隆重举行。
中国医学科学院阜外医院窦克非教授受大会邀请，在“TCT Innovation 5: Innovations in Robotics for Transcatheter Heart Interventions”专场报告新型血管介入机器人辅助PCI的多中心随机对照研究结果。在本研究纳入的患者中，机器人辅助PCI达到预设的临床成功率非劣效终点，技术成功率为100%，并显著减少术者辐射暴露。
研究背景：机器人辅助PCI的临床表现如何
机器人辅助PCI可使术者通过控制台完成部分器械操作，在减少职业辐射暴露、提高操作稳定性方面具有潜在价值。与此同时，多器械协同、指引导管操控及转为人工操作的需求，仍是评价此类系统的重要环节。
本研究使用北京中科鸿泰医疗科技有限公司研发的新型血管介入机器人系统。该系统采用双主动递送通道与双被动通道架构，支持双导丝和双球囊或支架导管操控，并具备指引导管操控、导丝递送与旋捻、步进操作及力反馈等功能。
研究设计：5家中心开展随机对照评价
研究为前瞻性、多中心、随机对照临床试验（注册号NCT07233317），由窦克非教授、华东医院曲新凯教授担任主要研究者，联合首都医科大学附属北京友谊医院、北京市海淀医院及北京大学第一医院等5家中心开展。研究共随机纳入170例患者，最终167例进入主要结果分析，其中机器人辅助PCI组85例、传统人工PCI组82例。
主要评价指标包括临床成功率和机器人操作技术成功率。临床成功要求成功完成PCI、术后残余直径狭窄率＜30%、TIMI血流3级，且住院期间未发生主要不良心血管事件（MACE）；技术成功要求使用机器人系统完成PCI，且未发生非计划转为人工操作。研究同时评估手术时间、造影剂用量和辐射暴露等指标。
核心结果：临床成功率非劣效与技术成功率分别评价
按研究预设定义，机器人组和人工组临床成功率分别为96.5%（82/85）和96.3%（79/82），达到预设非劣效标准（非劣效检验P＝0.0004）。机器人组技术成功率为100%（85/85），未发生非计划转为人工操作。两组术后残余直径狭窄率＜30%及TIMI血流3级的比例均为100%。
按2014年美国心血管造影和介入学会（SCAI）专家共识的相关标准另行评价，两组临床成功率分别为100%和98.8%。这一结果采用了不同的评价定义，应与研究预设的主要终点结果区分解读。两组住院期间各报告3例MACE，均未报告心源性死亡或靶血管血运重建。
机器人组术者辐射暴露为0.09［0.07，0.12］μSv，人工组为3.34［1.28，8.59］μSv，两组差异具有统计学意义（P＜0.0001）。患者及助手的辐射暴露未见显著组间差异，因此术者的辐射获益不能直接推广至所有参与者。
机器人组与人工组PCI操作时间分别为（22.16±7.62）分钟和（25.16±9.28）分钟（P＝0.023）；总手术时间分别为（40.37±9.33）分钟和（41.65±10.15）分钟，差异无统计学意义（P＝0.397）。PCI阶段造影剂用量分别为60.00［45.00，80.00］mL和70.00［50.00，80.00］mL（P＝0.036）。
研究意义：为国产机器人辅助PCI积累临床证据
本次TCT 2026报告的前瞻性多中心随机对照注册临床研究结果显示，新型血管介入机器人辅助PCI达到预设的临床成功率非劣效终点，机器人操作技术成功率达到100%。按照2014年SCAI专家共识相关标准评价，机器人组临床成功率达到100%。与传统人工PCI相比，机器人辅助PCI显著降低术者辐射暴露，并在缩短PCI操作时间、减少PCI阶段造影剂使用量等方面展现出积极结果，同时未显著延长总手术时间。该研究为新型机器人辅助冠状动脉介入治疗的临床安全性、有效性及进一步应用提供了重要随机对照研究证据。