第38届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2026）于10月31日至11月3日在美国圣地亚哥拉开帷幕。
会议第二日（11月1日），在潘湘斌教授的指导下，谢涌泉教授作为现场讨论嘉宾、魏培坚博士作为发言嘉宾，代表潘湘斌教授/刘健教授团队，在二叶式TAVR主动脉瓣性能和结果（Bicuspid TAVR Valve Performance and Outcomes）论坛中，公布了国产Silara®经导管主动脉瓣膜系统治疗中国患者的最新临床研究进展。Silara®经导管主动脉瓣膜系统是高分子材料可填充短瓣架的牛心包瓣膜，用于治疗重度主动脉瓣狭窄患者，Silara®瓣膜可实现完全释放后的多次重新定位与完全可回收，释放过程无需依赖快速起搏。
研究基线情况
Silara TAVR中国临床试验是一项前瞻性、多中心研究，于2023年9月至2026年7月在中国24个研究中心连续纳入120例受试者。受试者平均年龄为74.52±4.56岁；胸外科医师学会预测死亡风险评分均值为8.60±3.47%；50.0%的受试者主动脉瓣瓣环直径≤25mm（CT瓣环周长推算直径）；55.8%的受试者呈现Sievers分型下的二叶式主动脉瓣解剖结构。主要终点为术后1年全因死亡率；次要终点包括器械成功、安全性事件和瓣膜功能等。
研究结果
120例受试者均实现器械成功植入，其中10例受试者使用了回收系统，均成功回收并再次植入Silara®主动脉瓣膜。截至数据汇总点时，随访仍在进行中，已有44例受试者完成1年随访。在全分析队列（n=120）现有随访数据中，全因死亡5例（4.2%），卒中2例（1.7%），心肌梗死0例（0.0%），永久起搏器植入3例（2.5%），急性肾损伤1例（0.8%），主要血管并发症1例（0.8%），严重或危及生命的出血事件1例（0.8%）。
*以上数据是截至2026年7月19日时汇总的不同随访时长下的粗事件比例。
在完成1年超声心动图随访的44例受试者中，平均跨瓣压差由46.4mmHg降至15.3mmHg，平均峰值流速由4.28m/s降至2.55m/s，平均有效瓣口面积由0.73cm²增至1.56cm²。在这44例已经完成术后1年随访的受试者中，未观察到中度及以上中心性主动脉瓣反流或瓣周漏。
*以上数据截至2026年7月19日
*以上数据截至2026年7月19日
研究结论
本研究纳入的中国高危患者队列以小瓣环、二叶式主动脉瓣解剖占比高为特征；现有随访数据提示Silara®高分子瓣架经导管主动脉瓣膜具有良好临床结局。在完成1年评估的44例受试者中，瓣膜血流动力学性能维持稳定，无中度及以上中心性主动脉瓣反流与瓣周漏。整体队列中永久起搏器植入率较低，尚需更大样本、随访完整且长期的研究进一步验证该结果。
现场讨论部分
魏培坚博士发言结束后，主持人Michael J. Reardon教授及参与讨论的国际同行肯定了该器械的安全性及在小瓣环和二叶式主动脉瓣中国人群中的中短期良好结果，并询问了器械的使用经验。魏培坚博士讲解了整个器械的植入过程，并再次强调了器械的安全性，尤其可反复调整与重新定位的特点。同时，谢涌泉教授分享了Silara®瓣膜在阜外医院的临床应用经验，并对现有随访数据的稳定性予以肯定。现场和国际专家们就器械的平均压差进行了讨论。首先：这项研究的入组受试者群体中以小瓣环居多，Silara®瓣膜23mm和25mm规格型号植入占整个研究群体的78.5%；其次：该瓣膜为环中瓣，瓣膜工作区域不同于自膨胀式瓣膜的环上瓣；第三：二叶式主动脉瓣占整个研究人群的50%以上。综合上述情况，观察到的残余压差需要结合患者解剖情况、瓣膜规格及瓣叶位置整体评估，其临床意义仍需完整随访和进一步分析。现场国际专家表示期待后续整体队列1年的随访结果。
专家点评
潘湘斌教授
Silara®主动脉瓣膜是一款非常有特点的产品，瓣膜上环（主动脉环）和下环（心室环）的“两段式可逆充盈”机制可实现完全释放后的多次重新定位与完全可回收，突破“一次性释放”范式。这个可以反复定位和多次调整的特点希望将来可以契合我们一直在探索的超声引导下的TAVR治疗理念。我也很期待这项研究1年期的结果和长期随访成果。
刘健教授
阜外医院潘院长牵头的此项研究中，广东省人民医院/广东省心血管病研究所入组27例受试者，基于已完成1年期随访的患者数据分析，整体患者心功能恢复良好及血流动力学较稳定。Silara®主动脉瓣膜的一大特点是安全可靠，目前的病例中无冠脉堵塞或瓣膜移位等安全性事件发生。另外瓣膜在释放和调整过程中不需要球囊快速起搏，这点有望减少对快速起搏的依赖。更值得一提的是，得益于可重复调整与定位的特点，使得在瓣膜植入深度定位上能够更精准从而避免压迫膜部室间隔导致完全房室传导阻滞，目前我们中心随访的患者中无新发永久起搏器植入事件发生即是一大佐证。此结果令人鼓舞，当下我们仍在持续跟踪继续随访以进一步观察该瓣膜的长期安全性和有效性。
谢涌泉教授
Silara®主动脉瓣膜为未来临床应用提供新的技术探索，是不同于常规自膨式瓣膜和球囊扩张式瓣膜的全新选择，术者可反复对瓣膜进行位置调整与重新定位，为术中位置调整提供了更多操作空间。Silara®主动脉瓣膜的同类产品已经在欧洲上市前研究和真实世界研究中证实了其安全性和有效性，尤其是目前随访中仅有3例患者新植入了永久起搏器，而其同类产品在欧洲注册研究中的新发起搏器植入率为9.5%-17%，希望Silara®瓣膜给中国的主动脉瓣疾病患者带来更大的福音。
现场点评专家
Michael J. Reardon教授是世界著名心血管外科及结构性心脏病介入治疗专家。在休斯顿的Houston Methodist Hospital（休斯顿卫理公会医院）工作，是心血管外科教授，任Allison Family心血管研究杰出讲师。