当地时间2026年10月31日至11月3日，全球心血管介入领域年度盛会——第38届经导管心血管治疗年会（TCT 2026）在美国加州圣地亚哥举行。

大会期间，复旦大学附属中山医院葛均波院士在重磅板块Late-Breaking Clinical Science专场，揭晓了LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统TRAVEL III随机对照研究的6个月随访结果，该研究被入选在本年度TCT的主会场的Late-Breaking Clinical Science专场公布，显示了国际同行对该中国原创器械的高度关注，也说明了该研究质量得到国际同行认可，该研究结果将发表在国际著名杂志。

该研究聚焦三尖瓣反流（TR）治疗领域的关键临床问题——经导管三尖瓣置换（TTVR）与药物治疗，孰优孰劣？

TRAVEL III研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，由葛均波院士牵头中国15家心脏中心联合开展，旨在评估LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换术联合最佳药物治疗（TTVR+OMT）相较于单纯OMT治疗重度及以上三尖瓣反流（TR）患者的安全性与有效性。

研究纳入126例患者，按照2:1的比例随机分配至经导管三尖瓣置换术联合最佳药物治疗（TTVR+OMT）组和单纯最佳药物治疗（OMT）组，分别为84例和42例。研究于术后30天评估联合治疗组的安全性，并于术后6个月评估两组的疗效。随访时间点包括术后7天/出院时、30天、3个月、6个月、1年，此后每年随访至5年，以评估患者的临床结局及长期安全性。OMT组患者可在1年后（不超过18个月）交叉接受TTVR治疗。

研究主要终点为术后6个月复合临床成功率，需同时满足以下全部条件：存活、无心衰再住院、TR程度较基线降低≥1级、NYHA心功能分级较基线水平改善≥1级。主要安全性终点为术后30天主要不良事件（MAE）发生率，包括：心源性死亡、心肌梗死、卒中、术后新发肾衰竭需肾脏替代治疗、严重出血（TVARC ≥3b级）、三尖瓣再次手术干预、器械穿刺部位及血管通路并发症、重大心脏结构并发症、器械相关肺栓塞、心律失常或传导阻滞需植入永久性起搏器。

患者特征与基线情况

本研究基线分析纳入118例患者，其中TTVR+OMT组76例，单纯OMT组42例。两组患者的中位年龄分别为73.0岁和73.5岁。TTVR+OMT组女性患者占比为72.4%，高于OMT组的52.4%（P=0.029）。

在基线疾病特征方面，两组患者均存在较重的三尖瓣反流（TR），其中TTVR+OMT组重度、极重度及巨量TR患者分别占53.9%、31.6%和14.5%，OMT组分别占54.8%、42.9%和2.4%。两组患者均以NYHA心功能分级III级为主，分别占86.8%和92.9%。此外，两组患者的外科手术风险评分及其他主要基线临床指标总体相近。

主要有效性终点：术后6个月复合临床成功率

术后6个月，两组患者的复合临床成功率分别为：

两组间绝对差率为78.1%（95% CI：67.5-88.8），差异具有统计学意义（P<0.001），表明TTVR联合OMT在改善患者6个月复合临床结局方面表现优于单纯OMT治疗。TTVR+OMT组超过93%的患者三尖瓣反流（TR）程度改善至中度及以下，且所有接受器械植入的患者TR程度均至少改善1级，其中包括基线为极重度（Massive）及巨量（Torrential）TR的患者，显示出良好的反流改善效果。术后6个月平均跨瓣压差仅为2.1 mmHg，提示瓣膜血流动力学表现良好。

在心功能改善方面，TTVR+OMT组88.0%的患者NYHA心功能分级较基线改善至少1级，显著高于OMT组的34.4%，进一步体现了TTVR联合OMT在改善患者心功能方面的临床获益。

主要安全性终点：术后30天至6个月主要不良事件

尽管入组患者病情复杂、反流程度严重，TRAVEL III研究6个月随访结果仍显示出LuX-Valve Plus联合药物治疗可控的安全性事件发生率。术后30天，经独立临床事件委员会（CEC）判定，TTVR+OMT组共有8例患者发生主要不良事件（MAE），患者层面的复合MAE发生率为10.5%（8/76）。此外，无心肌梗死、卒中、重大穿刺部位及血管并发症或器械相关肺栓塞，且术后30天及6个月的新增永久起搏器植入率均较低（2.6%）。

患者健康相关生活质量改善

除主要有效性终点外，研究还对患者的健康相关生活质量及运动耐量进行了评估。研究结果显示，LuX-Valve Plus在改善三尖瓣反流的同时，有助于提升患者心功能状态、健康相关生活质量及运动耐量，并减少利尿剂使用需求。

研究采用KCCQ评分增加至少10分、NYHA心功能分级改善至少1级或6分钟步行试验（6MWT）距离增加至少30米作为综合临床改善指标。术后30天，TTVR+OMT组达到上述改善标准的患者比例为89.0%，高于OMT组的48.5%，进一步体现了治疗在改善患者心功能、健康相关生活质量及运动耐量方面的综合获益。