2026年7月，无双医疗与南京大学医学院附属鼓楼医院联合自主研发的植入式心律转复除颤器（ICD）和植入式心电事件监测器（ICM）获国家药品监督管理局批准上市。两款国产首创产品的落地，标志着我国高端心脏节律器械实现从“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的关键跨越，也为心律失常诊疗带来更多国产选择。
产品获批背后，是“高校科研—临床需求—产业转化”的深度融合。作为产业创新主体，无双医疗依托国家高性能医疗器械创新中心心律失常器械研发基地，与高校、医院协同推进关键技术攻关和成果转化，推动自主创新全链条平台初步建成。
10月11日，基地成立一周年之际，2026年度工作会议暨国产医疗器械研发战略研讨会在南京大学医学院附属鼓楼医院举行。会议由国家高性能医疗器械创新中心、南京大学、鼓楼医院联合主办，全国心律失常领域专家、江苏省相关部门代表、科研机构及医疗器械企业代表齐聚一堂，共同见证年度成果发布，共议国产高端心律诊疗器械创新路径。
南京大学常务副校长、国家高性能医疗器械创新中心主任、中国科学院院士郑海荣院士担任大会主席并致辞，中心主任徐伟教授主持开幕式。王荣飞主任、夏海鸣教授、刘恒先生、张澍教授、王景峰教授等出席并致辞。
郑海荣院士表示，植入式心脏电子装置是多学科集成的尖端器械，长期由进口主导，自主创新关乎患者生命健康。面向未来，基地要持续加强核心技术攻关、临床转化与循证积累，构建协同创新生态，推动更多科研成果转化为现实生产力。
夏海鸣教授表示，一年来，基地已跑通“临床提出需求—实验室攻关—器械回归患者”的转化闭环。鼓楼医院将继续开放临床资源，完善协同攻关机制，支持国产器械首用首试，以真实世界反馈推动产品迭代优化。
刘恒先生表示，国创中心将持续在技术攻关、工程转化和注册申报等方面提供支持，推动核心部件国产化。张澍教授、王景峰教授等专家认为，国产ICD与ICM获批是医工协同和多中心临床研究的重要成果，期待两款产品加快临床普及，惠及更多患者。
会上，中心专家委员会和技术委员会正式成立，张澍教授、徐伟教授分别任主任委员，为核心技术战略咨询、国产新器械临床研发与注册试验提供支撑。
在2026年度成果发布仪式上，与会嘉宾共同见证国产首创ICD、ICM上市。从多年攻关到双品获批，这一刻既是基地建设一周年的成果集中呈现，也是国产心律器械迈向临床应用的新起点。
刘恒先生随后作《国产高性能医疗器械研发的国创实践》主题报告，分享国创中心在技术攻关组织、产业转化和创新生态建设方面的实践，为中心后续建设提供借鉴。
中心副主任平利川先生回顾2026年度工作并发布2027年任务。自2025年10月挂牌以来，DF4导线、IPG抗菌带、AI识别芯片等项目稳步推进，ICD电容完成测试并定型，ICD电池基本定型，搭载小型电池的第二代ICM已获国家药监局受理。
面向2027年，基地将坚持CIED全链条100%国产化目标，推进核心部件及配套研发，并聚焦晕厥、不明原因心源性卒中、房颤术后消融、全量数据AI分析四大方向开展真实世界临床研究，以数据反哺研发，推动国产心律失常器械从“可用”向“好用、耐用”跨越。
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同期举行的两场分论坛，分别聚焦国产医疗器械研发战略与心律失常创新技术。专家围绕国产ICM与ICD临床推广、下一代CIED、产业链本土化，以及脉冲消融、心腔内超声等前沿技术展开交流，为研发转化与临床应用凝聚共识。
从两款产品获批，到全链条创新平台初步建成，国产心律器械的自主突破正加速转化为临床价值。无双医疗表示，将继续发挥产业创新主体作用，联动高校、医院与行业专家，深化政产学研医协同，推动更多自主创新器械落地，让国产高性能器械惠及更多患者。