当地时间2026年10月31日至11月3日，全球心血管介入领域年度盛会——第38届经导管心血管治疗年会（TCT 2026）将在美国加州圣地亚哥召开。
本届大会将展示多项中国原创研究。其中，中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心谢涌泉教授将代表潘湘斌教授团队揭晓两项重磅RCT研究结果——PANASD研究和ECHO-CLIP研究。两项研究分别聚焦于中国原创的无放射线经皮介入技术在ASD封堵领域和二尖瓣修复领域的应用。单纯超声引导下的无放射线介入技术有望在保证手术安全性与有效性的前提下实现绿色介入，并已获得了一定的回顾性证据积累，但尚缺乏高级别RCT证据支持。这两项前瞻性多中心非劣效RCT恰好填补了这一空白，共同构成“单纯超声引导介入”从临床探索走向循证医学的证据闭环。
经导管房间隔缺损封堵告别放射线透视？
——PANASD研究即将重磅揭晓
PANASD研究背景：放射线引导的局限与超声引导替代方案的证据缺口
房间隔缺损（ASD）是最常见的先天性心脏病之一，患病率约100每10万活产儿。继发孔型ASD是最常见的亚型，若不及时干预，可导致右心容量负荷增加、肺动脉高压等严重后果，放射线透视下经导管封堵术已成为符合解剖条件患者的标准治疗。然而，该术式须在配备昂贵的固定放射设备与放射防护设施的导管室内完成，这就不可避免地带来了资源门槛高、辐射与对比剂暴露等问题。超声心动图可实时显示缺损的解剖结构和封堵器位置，同时具备低成本、便携、无辐射、无需对比剂等优势，设备便于移动且对基础设施依赖低，是替代放射线引导、实现创新性无放射线经皮介入技术（Percutaneous and Non-fluoroscopy procedure，PAN Procedure）的重要基础。目前，超声引导ASD封堵证据主要来自观察性研究或单中心经验，超声引导ASD封堵能否在减少对昂贵的固定放射设备的依赖及手术资源消耗的同时达到不劣于传统放射线引导ASD封堵的有效性和安全性，尚缺乏高级别数据支撑。PANASD试验将有力填补这一证据空白。
PANASD研究设计：多中心、随机、对照试验
PANASD是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、非劣效性试验，纳入符合条件的孤立性继发孔型房间隔缺损患者且解剖条件适合经导管封堵术，按1:1随机分配接受超声引导或放射线引导的封堵术。主要终点为本次住院期间的手术成功，定义为封堵器成功植入、封堵器位置稳定且无移位、无需转为外科手术或其他介入治疗、术后1天TTE残余分流≤2 mm。
研究看点
1.高级别证据回答经导管ASD封堵能否告别放射线透视。当前全球都在致力于降低放射线暴露，PANASD试验是首项直接比较超声心动图引导无放射ASD封堵术与常规放射线引导ASD封堵术的多中心、随机对照研究。这项标志性研究的结果将使PAN Procedure在ASD封堵领域从既往观察性可行性证据迈向高质量随机对照证据，为我国原创的无放射线经皮介入治疗策略提供重要的循证医学支持。
2.以更少的医疗资源实现非劣效疗效，为改善全球医疗可及性提供新路径。基于超声引导技术特点，本研究在次要终点设计上涵盖了手术时间、住院时间，以及卫生经济学分析等指标。进一步拓展探究在无放射线之外，超声心动图引导下经导管ASD封堵术能否带来更高的手术效率，更优的成本效益结果。若这些次要终点与主要终点同向兑现，将有力支持该术式在基层与医疗资源有限地区的应用推广。这不仅意味着患者免于辐射与对比剂暴露，更可能重塑结构性心脏病介入治疗的基础设施门槛，为导管室资源严重不足的偏远地区及发展中国家提供更具可负担性和可及性的治疗选择，使优质手术能力下沉至基层乃至医疗资源匮乏地区，具有重要的全球健康与医疗公平意义。
二尖瓣介入迈入零辐射？
——ECHO-CLIP研究告诉你答案
ECHO-CLIP研究背景：无放射线介入体系在二尖瓣修复领域的又一次具象化体现
二尖瓣反流（MR）是最常见的瓣膜性心脏病之一，若不治疗，预后较差。二尖瓣经导管缘对缘修复（M-TEER）具有微创、即刻改善血流动力学、安全性高等优势，已成为重度MR的指南推荐的治疗方案。传统M-TEER 通常在经食道超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）与X线透视的联合引导下完成。然而，辐射暴露带来的安全问题不仅涉及患者，也尤其值得手术操作者及超声心动图医师关注。尽管使用铅衣和防护屏障等防护措施，这些医务人员在其职业生涯中仍可能反复暴露于职业性电离辐射。此外，随着夹合器系统的不断发展、成像方式及操作流程的持续优化，以及术者经验的不断积累，M-TEER自问世以来经历了多次技术改进，为进一步优化和简化手术流程创造了条件。
随着经皮无射线介入技术（Percutaneous and Non-fluoroscopy procedure，PAN Procedure）理念的提出，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队于2021年开发了一种单纯TEE引导的简化M-TEER手术流程。其回顾性研究于2026年发表在国际期刊JTCVS上，证实了该技术的可行性及手术安全性。然而，单纯TEE引导M-TEER与传统双引导策略的前瞻性头对头比较证据仍是空白，ECHO-CLIP研究正是为回答这一问题而设计。
ECHO-CLIP研究设计：RCT+单臂队列架构，评估更全面
ECHO-CLIP研究是一项开放标签、前瞻性、多中心、非劣效性随机临床试验，旨在比较单纯TEE引导下与TEE联合透视共同引导下M-TEER手术治疗二尖瓣反流≥3+患者的结局。计划共纳入200例患者，按1:1比例随机分配。需要关注的是，该研究将放射线禁忌或拒绝放射线暴露但符合其余入组标准的患者纳入单臂队列接受单纯TEE引导M-TEER，随访1年评估其结局，避免将这一新术式的独特优势人群排除在研究之外。
研究看点
1.放射线禁忌人群的单臂队列填补空白。该研究设计架构为RCT＋单臂队列，将此前几乎被排除在M-TEER证据体系之外的妊娠、甲状腺疾病等放射线禁忌患者纳入研究，首次前瞻性地报告这一人群单纯TEE引导M-TEER的1年结局，是全球范围内该特殊人群的首个前瞻性证据。无放射线M-TEER有望从中国原创经验走向国际指南视野，并凭借更低的设备与成本门槛拓展M-TEER在全球基层与资源有限地区的可及性。
2.手术规范化与多中心一致性的方法论示范，提供高质量、可靠数据。本研究对单纯TEE引导M-TEER的7个关键步骤包括经房间隔穿刺定位、工作距离测量、SGC送入、CDS跨瓣、夹合器对齐等，均作出了量化规定，同时进行1个月进阶培训与各中心前2例现场带教，保障不同中心间操作一致性。这一方案不仅为研究数据提供可靠背书，同时为新术式多中心推广提供了可复制的方法学模板。
3.或将重新定义M-TEER的手术路径。既往仅有单中心经验、真实世界数据与单病例报道，ECHO-CLIP研究将首次以随机对照设计，以高质量数据直接回答“简化引导是否意味着牺牲疗效”。若非劣效假设成立，M-TEER的手术路径有望被重新定义。
聚焦TCT 2026，期待研究成果发布
北京时间2026年11月1日和3日，中国医学科学院阜外医院谢涌泉教授将代表潘湘斌教授团队分别在Worldlink Featured Clinical Research: Hot Topics in Structural Heart Interventions专场和TCT Innovation 9: Cath Lab of the Future专场重磅揭晓PANASD研究和ECHO-CLIP研究最新结果，敬请期待。