在心血管内科日常工作中，永久起搏器植入早已不是稀罕事。据当代注册数据估算，全球每年植入的永久起搏器超过100万台，并且随着人口老龄化和缓慢性心律失常治疗适应症的不断扩展，这个数字还在逐年上升。然而，这项手术有一个绕不开的问题——透视。常规经静脉起搏器植入依靠透视来完成，但它也让患者和术者暴露于电离辐射。累积辐射暴露被认为与肿瘤风险、白内障形成有关；术者长期穿戴铅衣防护，还会带来骨关节劳损。
近期，阜外医院潘湘斌教授团队在《JACC: Advances》发表了重磅研究，这项名为RADIANCE的前瞻性研究尝试回答一个问题：完全不用透视，只用经胸超声心动图引导，能不能安全地把永久起搏器植入患者体内？我们基于这篇论文，梳理总结了这项最新技术的实战要点和研究成果。
一、永久起搏治疗与X线透视依赖
1.1 永久起搏器应用的持续扩展
永久性起搏器的全球使用量，正随着人口老龄化以及器械治疗心动过缓的适应证不断拓宽而持续扩大。根据当代注册研究数据估计，全世界每年植入的永久性起搏器超过100万台，这一数字凸显了经静脉起搏在现代临床电生理中的核心地位。
作为心血管内科最常实施的操作之一，起搏器植入术在全球医疗服务供给中占有相当大且不断增长的比重。对这一术式的每一次技术改良，都会因基数庞大而产生可观的群体效应。
1.2 常规经静脉植入为何依赖X线透视
常规的经静脉起搏器植入依靠X线透视引导，用以完成三个环节：静脉入路、心内导航以及心肌电极定位。
X线透视提供的是可靠的投影式可视化，代价则是使患者与术者同时暴露于电离辐射。X线累积暴露与恶性肿瘤风险、白内障形成，以及长期穿戴铅防护所致的骨科劳损相关。
除辐射本身之外，透视依赖的实施方案还要求专用的基础设施与辐射安全系统，这既可能提高操作成本，也可能限制其在资源受限环境中的可及性。上述问题促使心血管介入领域日益强调辐射的合理使用。
1.3 既往的减辐射探索与本研究的区别
针对心脏器械植入，既往已有减少辐射的策略被探索，包括三维电解剖标测与超声心动图引导。这些方法在技术上与本研究的经胸超声心动图（transthoracic echocardiography，TTE）单一引导实施方案并不相同。
因此，常规经静脉起搏器植入至今仍主要依赖X线透视来完成电极导航与电极位置的确认。换言之，此前尚缺乏一项标准化、完全以TTE引导、针对常规经静脉永久起搏器植入的前瞻性评价——这正是本研究所填补的空白。
1.4 操作目标的选择：右心耳与房间隔
成功的经静脉电极植入，要求电极与心肌稳定植入并具备满意的起搏参数。
右心耳是心房电极置入的常规靶点。但在本方案中，心房靶点被设定为房间隔，理由有两点：其一，房间隔可被TTE可重复地显示；其二，它能为主动固定电极的释放提供一个一致的靶点。
这一选择并不否定右心耳的常规地位，而是影像学可及性驱动的方案设定。理解这一点，对于后续判读本研究的心房结局十分关键。
1.5 本研究的目的与关注点
基于上述背景，研究者前瞻性地评价了完全在TTE引导下施行经静脉永久起搏器植入的可行性，关注四个层面：
TTE所定义的解剖学结局；
起搏参数；
即刻操作安全性；
病例顺序与团队层面操作表现之间关系的探索性分析。
二、研究设计与研究对象
2.1 研究设计的总体框架
RADIANCE（Radiation-free Anatomical Direct Imaging Approach for No-fluoroscopy Cardiac Electrode Implantation）是一项前瞻性、单中心、单臂的可行性研究，实施单位为阜外医院结构性心脏病中心，研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT07458724）。
研究于2024年9月至2025年9月期间，连续筛选因新植入经静脉永久起搏器而转诊至该中心的成人患者，共52例。
本研究为单臂可行性研究，未设对照组。
2.2 纳入标准
纳入须同时满足以下三项条件：
指南推荐的Ⅰ类或Ⅱa类起搏指征；
年龄18～80岁；
自身QRS时限＜120ms。
4例患者因QRS时限≥120ms或存在心脏再同步治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）指征而不符合纳入标准。
心房颤动（atrial fibrillation，AF）须为可逆原因排除后仍有症状性缓慢心室率反应和/或长心室停搏者，方可归入起搏指征。
2.3 排除标准
通过纳入评估后，患者若符合下列任一情形即被排除：
未能满足强制性的仰卧位TTE声窗标准；
血流动力学不稳定、需紧急临时起搏者；
左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）＜35%，且具备替代器械策略的指征；
重度三尖瓣反流（tricuspid regurgitation，TR），即分级≥3级；
右心解剖条件使安全的TTE引导间隔靶向无法实现，包括复杂先天性畸形或既往矫治手术致间隔解剖变形、既往三尖瓣干预、涉及预定靶点的心内器械、显著的右心腔变形；
具备非经静脉或心外膜起搏指征者。
表2-1 纳入与排除标准一览
2.4 筛选与入选流程
52例连续转诊患者中，4例（7.7%）不符合QRS时限这一纳入标准，17例（32.7%）符合排除标准，31例（59.6%）最终接受了TTE单一引导的植入尝试。
在17例被排除者中，因仰卧位必需声窗不合格而被排除者共8例，该8例的平均体重指数（body mass index，BMI）为24.5±3.8kg/m²。其余排除原因及例数见图。
图2-1 患者筛选与操作结局流程图
52例连续转诊患者中，4例不符合QRS时限纳入标准、17例符合某项排除标准；31例接受TTE单一引导的植入尝试，其中30例在无透视条件下完成、1例需转为透视引导；31例患者均获得随访。TTE=经胸超声心动图。
表2-2 排除原因与例数分布（n=17）
注：另有4例（占52例的7.7%）因QRS时限≥120ms或存在CRT指征而不符合纳入标准，未计入本表。
2.5 术前评估（一）：仰卧位TTE声窗条件
声窗条件在患者仰卧位下评估两次：第一次在转运至操作间之前，第二次在无菌准备即将开始之前。同一位患者须在两次评估中均合格。
声窗标准在首例受试者入组之前即已写入研究方案，属于预设的强制条件，共4项：
上腔静脉（superior vena cava，SVC）—右心房（right atrium，RA）交界：取剑突下双腔静脉切面或改良剑突下切面；
RA、三尖瓣与右心室（right ventricle，RV）：取心尖四腔心切面（apical four-chamber，A4C）或右心室流入道切面；
室间隔与RV游离壁：至少在2个正交平面中显示，须包含胸骨旁长轴与短轴切面；
若计划植入双腔起搏系统，房间隔须在心尖四腔心与剑突下四腔心两种切面中均可显示。
声窗不合格的定义同样是预设的：若目标结构不能在呼吸周期内被连续辨别，或经优化后仍无法重复获得正交确认，即判为不合格。
每一次操作中都须完成上述全部必需切面的评估，但各切面的顺序、重复次数与持续时间可依操作步骤与个体解剖调整；各切面的使用时长未作前瞻性记录。
表2-3 四项必需声窗及其观察目标
注：切面的顺序、重复与时长可依步骤与解剖调整。
2.6 术前评估（二）：血管超声与入路
术前以血管超声评估可及的右侧腋静脉与胸廓外锁骨下静脉。其局限性为：胸腔内或中心静脉的梗阻无法被排除。
因此，凡出现提示性发现者即予排除，包括：上肢或颜面部肿胀、静脉侧支扩张、不明原因的呼吸困难。
方案还预设了一项失败处理原则：若导丝不能沿预期的中心静脉走行推进，即为启动透视补救或改用其他入路的预设指征。
2.7 数据判读与质量控制
基线与随访的超声测量由2名有经验的超声医师独立完成，并依预设的标准化影像方案复核；意见不一致时通过共同复核达成共识。
上述过程与术中切面的正式观察者间重复性评价并不相同，后者未作前瞻性实施。
临床与操作数据由2名心外科医师独立自机构数据库与操作记录中提取，并交叉核对。
研究方案经机构伦理委员会批准，全部操作遵循《赫尔辛基宣言》，所有受试者均签署书面知情同意。
三、手术室准备与团队配置
3.1 核心团队的构成
全部操作由同一个核心多学科团队完成，其构成为：
3名植入医师，位于患者右侧；
1名固定的、有经验的主要超声医师，自患者左侧/头侧采集图像；
1名第二超声医师，负责现场实时复核。
关于团队的技术背景，医师具备常规经静脉植入或结构介入影像的经验，但此前均无使用该TTE单一引导实施方案的临床系列经验。这一表述既是该研究首次评价属性的体现，也是病例顺序分析被限定为探索性的原因之一。
X线透视与临时起搏作为补救手段全程即刻可用，这是本实施方案的安全底线。
表3-1 团队角色、站位与职责
注：未逐一列出麻醉与护理人员的站位。
3.2 手术室内布局
以俯视示意图给出操作间布局：患者仰卧于手术台，头侧标注方位；3名植入医师位于患者右侧，围绕右上胸操作窗；2名超声医师位于患者左侧，操作超声主机；麻醉人员在患者头侧；无菌器械台置于患者右侧。
图3-1 手术室布局
（A）手术室布局。图中标注：①患者；②植入医师（3名）；③超声医师（2名）与超声主机；④麻醉医师；⑤无菌器械台。方位标注「Head」指示患者头侧。
布局的核心逻辑是两不相扰：植入侧（右上胸）与影像侧（左胸、剑突下、心尖）分处患者两侧，使超声探头在不进入操作野的前提下持续工作。这一空间安排是后续所有影像引导动作得以实现的前提条件。
3.3 消毒范围与无菌铺单
消毒范围覆盖：下前颈部、双侧锁骨上区与锁骨区、双肩、上臂近端，以及广泛的前胸壁。
铺单采用相互重叠的无菌铺单，最终形成单一的右上胸操作窗。正是这种单一操作窗＋重叠铺单边缘的构造，使探头得以在不另开第二个操作窗的情况下，进入剑突下、心尖与胸骨旁声窗。
图3-2 消毒范围、最终铺单与电极递送工具
（B）下前颈部、双侧锁骨上/锁骨区、双肩、上臂近端及广泛前胸壁的消毒。（C）最终的重叠无菌铺单、右上胸操作窗，以及超声医师与超声主机的位置关系；探头经铺单边缘下方进入，未另开第二个窗。（D）研究团队自行研制的固定弯可撕开递送鞘，用于提供支撑并把持自SVC朝向房间隔的总体方向。（E）手动预塑形心房电极探条，用于远端转向。（F）塑形后获得的电极远端/探条弯曲度，用于调整电极头端方向与接触角度。
3.4 探头的无菌化与活动边界
探头与线缆以无菌套包覆，并自重叠铺单的边缘下方进入术野。
探头的活动被严格限制在远离右侧操作野的方向；必要时，由助手以手或定位物在无菌区之外维持边界。
图像的深度、增益、焦点与扇面宽度在操作过程中实时优化。
3.5 入路的选择及其边界
全部操作均采用方案规定的右侧静脉入路，在局部麻醉下进行；有临床指征时给予镇静。
选择右侧的理由有两条：一是自腋静脉/胸廓外锁骨下静脉至SVC的路径相对较短；二是可使左侧胸骨旁与心尖胸壁保持仅对超声医师可及。
这一实施方案上的选择，并不意味着右侧入路在总体上优于常规的左侧植入，读者不应将本方案的技术安排误读为入路优劣的比较性证据。
3.6 安全底线：补救条件
本实施方案虽以无透视为目标，但其安全设计是透视可即刻启用。在方法学与局限性中两次强调：X线透视与临时起搏作为补救手段全程即刻可用；本研究中即有1例因未能满足TTE定义的室间隔贴靠标准而转为透视引导。
因此，TTE单一引导应被理解为以影像替代常规透视导航，而非取消透视补救能力。这一区分对培训与制度建设尤为重要。
四、TTE引导下的操作步骤
4.1 操作流程总览
一次完整的TTE单一引导操作，可分解为10个环节（表4-1）。按操作顺序逐项说明，并在每项中标注其依赖的超声切面与判定标准；所有判定标准均为研究方案预设，而非术中经验性判断。
表4-1 TTE单一引导起搏器植入的操作步骤总览
4.2 静脉穿刺与导丝进入右心房
在局部麻醉（按需镇静）以超声引导下完成右侧静脉穿刺。并以锁骨上切面与剑突下双腔静脉切面确认导丝自SVC进入RA。
此环节的失败预案是预设的：若导丝不能沿预期的中心静脉走行推进，即启动透视补救或改用其他入路。
图4-1 TTE引导电极植入序列
（A）导丝位于可及的右侧腋静脉/胸廓外锁骨下静脉内。（B）剑突下双腔静脉切面显示导丝经上腔静脉进入右心房。（C）心室电极跨越三尖瓣。（D）在正交切面中，心室电极指向室间隔。（E）满足本研究TTE判定标准的最终图像，显示电极与室间隔的贴靠，以及配合呼吸、心外膜、起搏参数与三尖瓣反流标准用于松紧度判定的电极形态。红色箭头：A、B指示导丝，C～E指示心室电极。蓝色星号：C指示三尖瓣，D指示室间隔靶点。
4.3 心室电极：递送、跨越三尖瓣与朝向室间隔
采用主动固定心室电极，经可撕开鞘递送，并在心尖四腔心、RV流入道、胸骨旁长轴与胸骨旁短轴切面的序贯引导下推进。
其中，A4C与RV流入道切面用于跨越三尖瓣；正交的胸骨旁切面用于判断电极朝向室间隔的方向，并排除电极走向RV游离壁。
4.4 TTE定义室间隔贴靠的判定标准
心室电极位置的最终判定并非单一图像印象，而是一组预设标准的合成（表4-2）。要求同时满足以下条件：
至少在2个正交平面中获得一致的发现；
在轻推拉试验中保持持续接触而无回弹；
在呼吸周期内保持稳定；
双极与单极感知、起搏阈值、阻抗与损伤电流处于可接受范围。
表4-2 心室电极「TTE定义室间隔贴靠」的判定标准
TTE无法直接看到螺旋电极的固定，也不能证明完整的电极走行路径；因此，研究并未验证电极的真实间隔位置。对于培训而言，这意味着TTE判定合格并不等同于解剖学上必在间隔。
4.5 心房电极（一）：为何以房间隔替代右心耳
右心耳是心房电极的常规靶点，但在本实施方案中无法被TTE可靠地观察到。有三点原因：
右心耳位置偏前、处于近场；
邻近肺、肋骨与心外膜脂肪；
存在混响伪影。
因此，方案将房间隔设为研究定义的TTE靶点——一个能够在所需切面中被显示的目标。这一靶点是现有影像手段限制权衡后的产物，而非公认的最佳起搏位点。
4.6 心房电极（二）：递送鞘与探条的协同
心房电极的递送使用研究团队自行研制的固定弯可撕开递送鞘（附扩张器，图3-2D）。其远端弯曲的设计目的有二：适应自SVC进入RA的走行转折；提供支撑并指引朝向房间隔的总体方向。
在此之上，手动预塑形的心房电极探条（图3-2E、3-2F）承担互补功能：当电极远端自鞘管伸出后，探条的弯曲度可依个体化的RA解剖，对电极头端方向与接触角度作更精细的调整。
固定完成后，利用其可撕开设计撤出鞘管。
4.7 心房电极（三）：指向房间隔的影像验证
电极朝向的验证由三部分构成：
以A4C与剑突下四腔心切面评估其内侧方向与双轨征；
以胸骨旁短轴切面排除向后走行、朝向冠状静脉窦的路径；
一旦怀疑进入冠状静脉窦，必须在旋入螺旋之前撤回并重新定位。
图4-2 心房电极递送与房间隔靶向
（F）心房递送鞘指向房间隔时的双轨征。（G）心房电极自鞘管伸出，朝向房间隔。（H）以胸骨旁短轴切面评估心房电极的方向。红色箭头：F指示心房递送鞘，G、H指示心房电极。蓝色星号：G、H指示房间隔靶点。
冠状静脉窦内的螺旋释放，被判定为「方案定义的解剖学标准失败」，同时计为重大安全事件。
4.8 电极松紧度的综合判定
TTE在整个操作过程中持续监测。彩色多普勒评估TR的时间节点有三个：每次松紧度调整之前、调整之后，以及最终检查时。
松紧度由下列标准综合判定（表4-3）：
电极头端的呼吸稳定性；
不存在绷直的直线走行，亦不存在三尖瓣水平的过度冗余；
囊袋处保留足够的电极长度——因为TTE无法显示电极全程；
调整前后感知、阈值与阻抗保持稳定。
表4-3 电极松紧度的四项综合判定标准
注：TR彩色多普勒检查于每次调整前后及最终检查时评估。
这一组松紧度标准部分为定性指标，未经过独立验证，不能作为透视下松紧度判定的替代。
4.9 撤鞘、连接与最终确认
撤鞘并连接脉冲发生器后，以多平面TTE确认三项内容：TTE定义的电极位置未变；无新发心包积液；TR无显著加重。
五、研究终点与统计方法
5.1 主要终点
主要终点定义为即刻操作成功，须同时满足两个条件：一是在TTE引导下完成操作而未发生透视转换；二是满足预设的TTE定义解剖学、起搏参数与安全性标准。
其中，心室侧的TTE定义解剖学标准为：撤鞘与松紧调整之后，在至少2个正交平面中持续存在可见的室间隔贴靠，且不呈现向RV游离壁走行。
双腔起搏器病例另须满足：TTE定义的房间隔方向；并排除冠状静脉窦入口。
冠状静脉窦内的螺旋释放，被判定为方案定义解剖学标准失败，并计为重大安全事件。起搏参数标准与重大并发症阈值则与研究方案保持一致，未作改动。
5.2 次要终点
次要终点包括：
操作总时长；
静脉入路时间与电极定位时间；
TTE引导时间；
即刻起搏参数；
3个月器械稳定性。
随访安全终点包括：电极移位、血栓栓塞事件、新发AF、TR进展、心包积液、感染与死亡。
5.3 安全性终点与随访计算
随访期间的安全性终点包括：重大不良事件；随访TTE所发现的结构性并发症；以及需要干预的电极相关不良事件。
随访时长自植入当日起算，至最近一次有记录的临床随访或器械程控为止。进行事件分析时，未发生目标事件的患者于其末次可得随访之日删失。
5.4 统计方法
（1）描述性统计
连续变量依Shapiro-Wilk检验所判定的分布，以均数±标准差或中位数（IQR）表示；分类变量以例数与百分比表示。
（2）关键二分类结局的可信区间
关键二分类结局采用双侧精确的Clopper-Pearson法计算95%可信区间。
（3）病例顺序分析
病例顺序被作为团队层面的实施方案指标作探索性分析，而非个体术者的学习曲线。
采用普通最小二乘线性回归估计每例的手术时长变化。由于观察值按时间排序、无法排除残差的序列相关，斜率的区间估计采用Newey-West异方差与自相关一致标准误，滞后阶数取1。
敏感性分析包括：常规的模型内区间估计，以及基于5000次重抽样的偏差校正加速自助法区间。
分段回归与累积和分析均为描述性、假设生成性，不用于界定胜任力或可推广的培训阈值。
（4）分期比较与缺失数据
为作描述性比较，将病例1～15定义为早期，病例16～31定义为后期。
心房相关变量不适用于10例单腔病例，故仅在21例双腔起搏器中汇总。除此之外，基线、操作与终点数据均无缺失，未行插补。
所有统计检验均为双侧，P＜0.05视为差异有统计学意义。分析使用StataNow（19.5版）与R（4.5.1版）完成。
六、研究结果
6.1 筛选与基线特征
在连续筛选的52例转诊患者中，4/52例（7.7%）不符合QRS时限这一纳入标准，17/52例（32.7%）符合某项排除标准；31/52例（59.6%）接受了TTE单一引导的植入尝试。
全部31/31例受试者在术前两次仰卧位评估中均满足强制性声窗标准。因强制性声窗不合格而被排除的8例，平均BMI为24.5±3.8kg/m²。
入选人群的平均年龄为64.8±7.7岁，男性20/31例（64.5%），平均BMI为24.0±2.8kg/m²（表6-1）。
起搏指征分布为：窦房结功能障碍15/31例（48.4%）、高级别房室传导阻滞7/31例（22.6%）、心房颤动伴症状性缓慢心室和/或长间歇心室停搏9/31例（29.0%）。
基线自身心率平均52.4±5.2次/分，动态心电图记录的最低心率平均38.5±5.3次/分。平均QRS时限98.2±12.3ms；窦性心律者的PR间期平均185.5±35.7ms。LVEF保持正常（62.5±8.1%），平均左心室舒张末期内径（left ventricular end-diastolic diameter，LVEDD）49.2±4.6mm。结构性心脏病有4/31例（12.9%）。
合并症包括：高血压22/31例（71.0%）、冠心病4/31例（12.9%）、脑血管病4/31例（12.9%）、慢性肾脏病2/31例（6.5%）、阵发性心房颤动5/31例（16.1%）。
植入器械方面，21/31例（67.7%）植入双腔起搏器，10/31例（32.3%）植入单腔心室起搏器。心室电极均使用方案定义的室间隔TTE靶点；双腔起搏器中，心房电极使用方案定义的房间隔TTE靶点。
表6-1 基线临床与器械特征（N=31）
表注：连续变量依Shapiro-Wilk检验所判定的分布，以均数±标准差或中位数（IQR）表示；分类变量以n（%）表示。ᵃ 高级别房室传导阻滞包括二度Ⅱ型与完全性房室传导阻滞。ᵇ PR间期仅在基线为窦性心律者中评估；心房颤动时PR间期不适用。
6.2 即刻操作成功与透视转换
即刻操作成功见于30/31例（96.8%；精确95% CI 83.3～99.9）。
1/31例（3.2%；精确95% CI 0.1～16.7）需转为透视引导。原因是，在单纯超声心动图引导下，无法满足方案关于稳定的TTE定义室间隔贴靠的标准（表6-2）。
在30/30例成功的TTE单一引导病例中，多平面图像均满足预设的TTE定义的室间隔贴靠标准；双腔起搏器患者另需满足房间隔方向标准。
即刻TTE显示无新发心包积液，亦无TR显著加重。
6.3 手术时长及其构成
手术指标如下：
手术总时长平均55.4±5.6min；
静脉入路时间平均7.5±3.3min；
心室电极定位时间平均11.8±3.0min；
心房电极定位时间（21例双腔起搏器）平均15.1±3.5min；
术中TTE引导时间平均42.0±5.6min。
30/30例成功的TTE单一引导操作，其透视时间均为零。
6.4 即刻起搏参数
全部30/30例成功病例均达到预设的即刻起搏参数标准：
心室起搏阈值平均0.81±0.16V（脉宽0.4ms），R波感知振幅9.7±2.0mV，阻抗690.8±155.0Ω；
21例双腔起搏器的心房起搏阈值平均0.82±0.18V，P波感知振幅2.4±0.4mV，阻抗672.3±153.5Ω（表6-2）。
起搏参数确认了有效的心肌夺获与感知，但并未独立验证电极的解剖位置。在判读时，将起搏参数合格视为必要条件，而非解剖位置。
6.5 即刻安全性
未发生重大即刻操作并发症。具体而言，以下事件均为0例：
心脏穿孔（cardiac perforation）；
心包填塞（pericardial tamponade）；
需干预的气胸（pneumothorax requiring intervention）；
大血管损伤（major vascular injury）；
需干预的囊袋血肿（pocket hematoma requiring intervention）；
手术相关死亡（procedure-related mortality）。
6.6 随访结局
3个月随访时，早期器械稳定性维持于30/31例（96.8%；精确95% CI 83.3～99.9）。
需再次干预的心房电极脱位：全组1/31例（3.2%；精确95% CI 0.1～16.7）；在双腔起搏器中为1/21例（4.8%；精确95% CI 0.1～23.8）。心室电极脱位为0/31例。
中位随访8.8个月（IQR 6～12个月）期间，血栓栓塞事件、新发心房颤动、TR显著进展（≥1级）与全因死亡，各为0/31例（表6-2）。
表6-2 操作表现与临床结局（N=31）
表注：ᵃ 心房起搏参数、心房电极定位时间与心房电极脱位仅在双腔起搏器（n=21）中汇总。起搏阈值于脉宽0.4ms条件下测得。关键二分类结局的报告采用Clopper-Pearson精确95%可信区间；连续变量以均数±标准差或中位数（IQR）表示。
6.7 病例植入顺序的探索性分析
在团队层面的病例植入顺序探索性分析中，随病例植入顺序，手术时长每例减少0.59min（Newey-West 95% CI −0.68～−0.49；常规95% CI −0.66～−0.52；偏差校正加速自助法95% CI −0.68～−0.52）（图6-1）。
对该结果的解释边界作了三点限定：
该关联描述的是固定的多学科团队内部随时间发生的实施方案变化；
它不能确立为个体术者的学习曲线；
全部病例顺序分析均为描述性与假设生成性。
图6-1 病例顺序的探索性团队层面分析
总手术时长按病例顺序作图。红线为探索性分段线性回归拟合，垂直虚线标记所选断点（第5例）。在另一项未分段线性回归中，手术时长随病例每例减少0.59min（Newey-West 95% CI −0.68～−0.49）。两项分析均为描述性与假设生成性，不定义个体术者学习曲线、胜任力阈值或可推广的培训要求。
（1）分段回归的结果
探索性分段回归所选断点为第5例。以此断点为条件：
第1例的预测手术时长为68.40min（95% CI 66.31～70.49）；
断点前斜率为−2.10min/例（95% CI −2.95～−1.25）；
断点处的不连续量为0.70min（95% CI −1.66～3.05）；
斜率改变量为1.58min/例（95% CI 0.73～2.44）；
据此推算的断点后斜率为−0.52min/例（95% CI −0.59～−0.45）。
早期（病例1～15）平均手术时长59.9±3.9min，后期（病例16～31）为51.2±3.0min。
表6-3 分段回归的参数估计
注：可信区间以所选断点为条件，未计入断点选择的不确定性；全部结果为描述性与假设生成性。
（2）CUSUM的描述性结果
探索性CUSUM曲线描述了操作失败与手术时长的时间序列特征。
就二分类CUSUM而言，偏差以0.10计算，该值仅作为对应90%成功率的描述性参照。曲线在单次操作失败之后出现短暂的向上偏移，随后下降，至第31例时为−2.1。由于0.10并非经外部验证的性能基准，且未预设不可接受失败率或决策限，该曲线不构成统计过程控制的正式证据。总体即刻操作成功为30/31例（96.8%），早期事件之后未再出现失败。
就连续型CUSUM而言，各例手术时长以总体样本均值为中心。曲线先上升，约在病例15～17之后转为下降，提示较晚的病例其手术时长更多低于总体样本均值。
七、讨论
7.1 主要发现
在这项前瞻性可行性研究中，31例经筛选的患者中，有30例在无透视条件下单纯使用经胸超声心动图即完成了经静脉起搏器植入。即刻起搏参数可接受，且未发生重大即刻操作并发症（图7-1）。
这些发现支持在仰卧位声窗合格的特定患者中，TTE引导植入具备可行性，并需要在更大规模的多中心研究中进一步评价。
图7-1 TTE引导的无透视起搏器植入
52例筛选患者中，31例具备指南推荐的起搏指征且符合预设的仰卧位TTE声窗标准。在重叠铺单边缘下方留有探头通道的无菌铺单方式，使多平面TTE引导得以实施。31例经选择的患者中，30例在无透视条件下完成植入，未发生重大即刻操作并发症；中位8.8个月随访期间，1例心房电极脱位需翻修。电极位置与松紧度的判定采用方案设定的TTE、心外膜与起搏参数标准，未经独立验证。TTE=经胸超声心动图。
7.2 与既有减辐射路径的比较
据作者团队所知，本研究是首个评价“标准化、完全经胸超声指导、用于常规经静脉起搏器植入、且术中不使用任何透视引导”的前瞻性可行性研究。TTE在此提供的是按步骤的二维结构可视化引导。
既往的避免透视起搏操作，使用的是不同的技术路径，将其归纳为三类：
三维电解剖标测系统：已在特定病例中实现无透视的经静脉起搏器植入，尤见于妊娠患者等特殊人群；但其前提是专用的标测基础设施与电生理专业能力。
超声心动图引导的无电极起搏器植入：最常用经食管超声心动图（transesophageal echocardiogram，TEE）；但此类操作使用股静脉递送系统，且常需镇静或全身麻醉。
TTE辅助电极定位的个案报道：包括生理性起搏策略；但针对常规经静脉永久起搏器植入的标准化TTE引导实施方案，此前尚未被前瞻性评价。
在更广的介入领域，避免辐射策略亦逐步被采纳：依赖电解剖标测的近零或零透视导管消融日益可行；在结构介入中，超声心动图引导降低了透视依赖；在心血管植入型电子器械（cardiac implantable electronic device，CIED）植入中，超声引导血管穿刺较体表标志法或透视法提高了安全性。
7.3 技术要点与影像策略
TTE引导的起搏器植入有其固有的技术挑战，二维超声心动图无法在单一成像平面中显示电极的全程轨迹；部分常规电极靶点（尤以右心耳为著）可能无法被可靠的显示。
针对这一限制，本研究采用的策略是系统性多窗探查，用以推断——而非确证——电极相对于室间隔与房间隔的方向。
方案定义的间隔指向，要求同时评估三项内容：电极方向、心肌贴靠与固定稳定性。本研究中，多平面TTE与实时起搏参数测量相结合，用于评价TTE定义的方向与贴靠。
关于起搏参数测量的定位，起搏参数确认了有效的心肌夺获与感知，但并未独立验证电极的解剖位置。换言之，起搏参数合格不能替代解剖确认，二者是不同的证据类型。
此外，持续的TTE监测使实时发现心包积液、三尖瓣受损与其他结构性并发症成为可能——这是透视实施方案之外的一项额外收益。
7.4 临床意义与未来方向
（1）辐射防护是一项系统工程，并非二选一
辐射防护应按照系统工程来考虑。悬吊式个人防护系统（如零重力铅防护系统）可在保留常规透视引导的同时，显著降低术者的辐射暴露与骨关节负担。
因此，TTE引导植入应被视为更广泛的避免辐射策略中的一个组成部分，而不是唯一的避免辐射选项。这一表述对本实施方案的推广具有约束意义：其价值在于为特定患者提供一种不依赖于透视的导航方式，而非取代既有防护体系。
（2）电解剖标测与TTE的互补可能
电解剖标测与TTE在未来实施方案中可能互补：标测可提供电-空间导航，TTE则可提供直接的组织可视化与结构性并发症的持续监测。两者结合的混合策略或可缓解单一模态的局限。
但该策略并未在本研究中被评价。读者应将其视为研究者的前瞻性设想，而非本研究的结果。
（3）向传导系统起搏延伸的前提
将本实施方案延伸至传导系统起搏，值得进一步研究：
TTE引导的左束支区域起搏（left bundle branch area pacing，LBBAP）已有报道；
传导系统夺获的确认，除解剖可视化之外，还需心腔内电图与起搏QRS标准；
同样，Bachmann束起搏需要起搏P波和/或心电图标准，而不能仅凭解剖上的间隔方向。
此外，作者团队提出一种可能的工程解决思路：将12导联心电图配置于远离关键声窗的位置，或可支持上述应用；但线缆走行与无菌条件下的可及性仍需前瞻性评价。
7.5 本实施方案的可重复性前提
本实施方案的全部操作均由同一位有经验的主要超声医师引导，并由第二超声医师现场实时复核，处于一个固定的多学科团队之中。
这一安排可能限制本实施方案在人员配置或经验不同的中心的可重复性。同时，透视与临时起搏补救始终备用；而成本、人员配置需求与资源占用未作正式评估。
八、研究局限性
8.1 样本与选择偏倚
本研究为单中心研究，纳入31例经选择的患者，占该中心52例连续转诊者的59.6%。
筛选队列的构成边界：同一时期全院约完成4000例新植入起搏器，但其中多数由另一心律失常中心管理，不在本研究团队的临床职责与已获批准的研究授权范围之内，故无法按本方案前瞻性评估。因此，52例筛选队列并非全院连续样本；更广泛机构人群中可能符合TTE单一引导标准的比例，仍然未知。
8例转诊患者因无法获得所需仰卧位切面而被排除，其平均BMI为24.5±3.8kg/m²。尽管该队列的年龄、BMI与起搏指征分布与部分中国起搏器队列的报道有重叠，但与当代欧洲注册研究不同；该转诊队列相对年轻、体型偏瘦，应被视为高度选择的可行性人群，而非常规起搏实践的代表。
在本文人群中代表性不足或完全缺失的情形有：肥胖、肺过度充气、胸壁畸形、起搏依赖的不稳定房室传导阻滞、妊娠。
8.2 影像记录与判读者一致性
全部入选患者均在两次术前评估中满足强制性仰卧位声窗标准，且方案要求术中完成全部必需切面的评估。
但以下内容未被前瞻性记录：各切面的使用频率、重复次数与持续时间；术中图像质量的变化；切面短暂不合格的发生频率。此外，术中切面的正式观察者间重复性指标亦未采集。
8.3 电极位置未经独立验证
电极位置以多平面TTE标准结合即刻起搏参数测定来定义，但未通过透视、CT扫描或其他参照方法作独立验证。
TTE无法连续显示电极的完整轨迹或螺旋电极固定，也无法排除走行超出于成像平面之外的情形。因此，本研究报告的位置是TTE定义的研究终点，而非确定的解剖学确认。
同理，松紧度标准部分为定性，且未经独立验证，不能作为透视下松紧度判定的替代。
8.4 团队与可重复性
全部操作均由同一位有经验的主要超声医师引导，并由第二超声医师作现场实时复核，处于一个稳定的多学科团队中。这一安排可能限制本实施方案在人员配置或经验不同的中心的可重复性。
透视与临时起搏补救始终即刻可用；成本、人员配置需求与资源占用未作正式评估。
8.5 统计与结论的边界
样本量小、无对照组，且病例顺序分析为团队层面的探索性分析，故不足以就与常规植入的等效性、个体术者胜任力或可推广的培训阈值得出结论。
因此，需要更大规模、对照性、多中心的研究。
表8-1 主要局限性及其对结果解读的影响
九、结论
在这一经选择、仰卧位声窗合格的患者队列中，阜外医院多学科团队在31例中的30例完成了TTE引导下、无透视的经静脉起搏器植入。
从学习者的角度，本研究的示范意义在于其方法学经验：把影像能否替代透视这一技术问题，拆解为可预设、可判定、可证伪的具体标准（声窗条件、贴靠标准、靶向验证、松紧度标准、终点定义），并在结论中严格标定每一条证据的强度与边界。