重度二尖瓣关闭不全介入治疗的国内外进展
2015-05-26 20:27
由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性病变或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良导致的二尖瓣关闭不全是常见的心血管疾病，从病因上二尖瓣关闭不全可分为功能性及器质性两大类。严重二尖瓣关闭不全可引起左心室肥大及扩张，最终导致心力衰竭。慢性心力衰竭左心扩大患者由于瓣环扩大而引起功能性二尖瓣关闭不全，使心衰进一步加重。目前内科药物治疗对二尖瓣关闭不全无特效方法，外科手术瓣膜修复或置换术被认为是重度二尖瓣关闭不全的标准治疗方法，可以缓解症状及延长生命，但对功能性二尖瓣关闭不全效果较差，而高危或老年患者接受外科二尖瓣置换或修复术的死亡率高，故近年来发展的通过介入方法治疗重度二尖瓣关闭不全已成为研究热点。
1 二尖瓣叶修复
MitraClip
MitraClip技术模仿了外科缘对缘二尖瓣修复技术,通过导管，经股静脉途径、穿刺房间隔、进入左心房及左室,在经食道超声心图及X线影像引导下，使用特制的二尖瓣夹合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣由大的单孔变成小的双孔，从而减轻二尖瓣反流。MitraClip技术相对于外科手术创伤小，恢复快，目前已应用于临床，是目前应用最广的介入二尖瓣修复术。
Miriaclip研究证据主要来自EVEREST系列研究。EERESTI期研究结果初步肯定该技术的安全性和有效性，该研究入选27例中重度二尖瓣反流的患者，24（89％）例成功置入MitraClip，无患者死亡，85％患者30天内无主要不良事件发生。EVEREST II比较了MitraClip系统与二尖瓣手术在治疗二尖瓣反流方面的安全性和疗效，研究有效终点12月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反流≤2+。12月时，MitraClip组有效终点率(55％)低于外科手术组（73％）（P=0.007），但亚组分析发现，在≥70岁和功能性二尖瓣反流亚组中，外科手术在有效终点的优势不明显，提示≥70岁和功能性二尖瓣反流患者更适合MitraClip。在安全终点方面，MitraClip组不良事件发生率显著低于外科手术组。
MitraClip上市后ACCESS EU, Asia-Pacific, MARS,German TRAMI study, Swiss MitraSWISS study 等研究积累了大量研究资料，证实了其安全性与有效性，目前指南上将Mitraclip做为不适合外科手术的二尖瓣重度关闭不全的IIb类推荐。2008年3月Mitraclip通过欧洲CE认证，2013年10月，FDA批准了其临床应用。 我国已开展过Mitraclip的临床应用，积累了一定的经验。
2 二尖瓣环修复术
2.1 间接二尖瓣环修复术
Carillon Mitral Contour 系统
通过颈内静脉途径，使用9F输送系统。缩小瓣环的镍钛合金设备具有近端和远端锚的带状连接。远端锚置入冠状静脉窦深处，而近端锚驻留附近冠状窦口。通过直接作用力于瓣环使瓣口面积减小，如果返流的减少是不理想，装置的位置可以改变或移除。
Amadeus(CARILLON Mitral Annuloplasty Device European )研究证实了CARILION系统的有效性。使用第二代设备的TITAN（Transcatheter Implantation of the Carillon Mitral Annuloplasty）研究中，53例中36例患者成功接受永久的装置植入术。手术成功患者二尖瓣返流明显减轻，临床症状改善，另外17例患者，由于冠状静脉窦插管困难，或反流减轻不明显，或压缩的冠状动脉动脉，设备无法永久植入。此装置获得欧洲2011CE mark的批准。
2.2 直接二尖瓣环修复术
Mitralign系统
Mitralign系统通过股动脉途径逆行到达二尖瓣环，通过射频能量将导线穿过二尖瓣环两端至左心房，再通过锚线将二尖瓣环两端（A1－P1；A3－P3）收紧，从而达到减少瓣口面积，减轻返流目的，目前Mitralign系统正在进行临床研究，已积累了数十病例，初步结果显示疗效好，并发症少，有望近期获得CE认证。
Accucinch系统
Accucinch系统(Guided Delivery Systems, Santa Clara, California)也是通过股动脉逆行途径，一系列的锚被植入在二尖瓣下的左室基底处，这些锚连接的镍钛合金丝连接的绳系于左室基底与二尖瓣环，通过缩小瓣环减轻二尖瓣返流。Valtech CardioBand系统。
Valtech CardioBand系统通过股静脉穿刺房间隔操作，人工环植入于瓣环的心房侧，通过植入环的张力大小调节瓣环面积，动物实验已证实了这项技术的安全性，目前已有数例患者通过此技术得到治疗。
3 左室重构法
iCoapsys系统
经剑突下心包途径，2个心外膜垫由一个可弯的缝线样绳索连接，一前一后放置于左心室表面，绳索放在左心室表面，通过缩短绳索使左室容积减少，二尖瓣环面积减小。RESTOR-MV (Randomized Evaluation of a Surgical reatment for Off-Pump Repair of the Mitral Valve)证实了iCoapsys装置较外科瓣环修复术疗效更优，但因生产公司经济问题，此产品未能商品化。
NeoChord系统
通过心尖途径，心脏不停跳植入人工腱，目前通过导管介入途径的方法正在开发研究中。
4 介入二尖瓣置换
由于二尖瓣环的结构较主动脉瓣更复杂，二尖瓣的介入换瓣技术较主动脉瓣介入置换更为复杂，目前仍处于研究阶段， TAMI （The transapical mitral valve implantation）系统目前通过经心尖途径已有成功病例报道，两例患者经瓣膜植入后，血压与每搏量显著增加，而PAWP显著降低，显示了介入换瓣的良好前景。
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1 二尖瓣叶修复
MitraClip
MitraClip技术模仿了外科缘对缘二尖瓣修复技术,通过导管，经股静脉途径、穿刺房间隔、进入左心房及左室,在经食道超声心图及X线影像引导下，使用特制的二尖瓣夹合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣由大的单孔变成小的双孔，从而减轻二尖瓣反流。MitraClip技术相对于外科手术创伤小，恢复快，目前已应用于临床，是目前应用最广的介入二尖瓣修复术。
Miriaclip研究证据主要来自EVEREST系列研究。EERESTI期研究结果初步肯定该技术的安全性和有效性，该研究入选27例中重度二尖瓣反流的患者，24（89％）例成功置入MitraClip，无患者死亡，85％患者30天内无主要不良事件发生。EVEREST II比较了MitraClip系统与二尖瓣手术在治疗二尖瓣反流方面的安全性和疗效，研究有效终点12月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反流≤2+。12月时，MitraClip组有效终点率(55％)低于外科手术组（73％）（P=0.007），但亚组分析发现，在≥70岁和功能性二尖瓣反流亚组中，外科手术在有效终点的优势不明显，提示≥70岁和功能性二尖瓣反流患者更适合MitraClip。在安全终点方面，MitraClip组不良事件发生率显著低于外科手术组。
MitraClip上市后ACCESS EU, Asia-Pacific, MARS,German TRAMI study, Swiss MitraSWISS study 等研究积累了大量研究资料，证实了其安全性与有效性，目前指南上将Mitraclip做为不适合外科手术的二尖瓣重度关闭不全的IIb类推荐。2008年3月Mitraclip通过欧洲CE认证，2013年10月，FDA批准了其临床应用。 我国已开展过Mitraclip的临床应用，积累了一定的经验。
2 二尖瓣环修复术
2.1 间接二尖瓣环修复术
Carillon Mitral Contour 系统
通过颈内静脉途径，使用9F输送系统。缩小瓣环的镍钛合金设备具有近端和远端锚的带状连接。远端锚置入冠状静脉窦深处，而近端锚驻留附近冠状窦口。通过直接作用力于瓣环使瓣口面积减小，如果返流的减少是不理想，装置的位置可以改变或移除。
Amadeus(CARILLON Mitral Annuloplasty Device European )研究证实了CARILION系统的有效性。使用第二代设备的TITAN（Transcatheter Implantation of the Carillon Mitral Annuloplasty）研究中，53例中36例患者成功接受永久的装置植入术。手术成功患者二尖瓣返流明显减轻，临床症状改善，另外17例患者，由于冠状静脉窦插管困难，或反流减轻不明显，或压缩的冠状动脉动脉，设备无法永久植入。此装置获得欧洲2011CE mark的批准。
2.2 直接二尖瓣环修复术
Mitralign系统
Mitralign系统通过股动脉途径逆行到达二尖瓣环，通过射频能量将导线穿过二尖瓣环两端至左心房，再通过锚线将二尖瓣环两端（A1－P1；A3－P3）收紧，从而达到减少瓣口面积，减轻返流目的，目前Mitralign系统正在进行临床研究，已积累了数十病例，初步结果显示疗效好，并发症少，有望近期获得CE认证。
Accucinch系统
Accucinch系统(Guided Delivery Systems, Santa Clara, California)也是通过股动脉逆行途径，一系列的锚被植入在二尖瓣下的左室基底处，这些锚连接的镍钛合金丝连接的绳系于左室基底与二尖瓣环，通过缩小瓣环减轻二尖瓣返流。Valtech CardioBand系统。
Valtech CardioBand系统通过股静脉穿刺房间隔操作，人工环植入于瓣环的心房侧，通过植入环的张力大小调节瓣环面积，动物实验已证实了这项技术的安全性，目前已有数例患者通过此技术得到治疗。
3 左室重构法
iCoapsys系统
经剑突下心包途径，2个心外膜垫由一个可弯的缝线样绳索连接，一前一后放置于左心室表面，绳索放在左心室表面，通过缩短绳索使左室容积减少，二尖瓣环面积减小。RESTOR-MV (Randomized Evaluation of a Surgical reatment for Off-Pump Repair of the Mitral Valve)证实了iCoapsys装置较外科瓣环修复术疗效更优，但因生产公司经济问题，此产品未能商品化。
NeoChord系统
通过心尖途径，心脏不停跳植入人工腱，目前通过导管介入途径的方法正在开发研究中。
4 介入二尖瓣置换
由于二尖瓣环的结构较主动脉瓣更复杂，二尖瓣的介入换瓣技术较主动脉瓣介入置换更为复杂，目前仍处于研究阶段， TAMI （The transapical mitral valve implantation）系统目前通过经心尖途径已有成功病例报道，两例患者经瓣膜植入后，血压与每搏量显著增加，而PAWP显著降低，显示了介入换瓣的良好前景。