当地时间2026年10月31日至11月3日，全球心血管介入领域年度盛会——第38届经导管心血管治疗年会（TCT 2026）将在美国加州圣地亚哥召开。
作为重磅研究首发与临床实践革新的核心平台，本届大会LBCT、LBCS专场备受瞩目，中国原创研究成果尤为亮眼。其中，由浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队、华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队共同牵头的一项TAVR vs. SAVR多中心随机对照研究，将由主要参研单位南昌大学第一附属医院彭小平教授团队为代表，在Late‑Breaking Clinical Science: Session III会场重磅揭晓该研究1年随访结果。
TAVR作为结构性心脏病介入领域的一项重要技术，近年来已逐渐拓展至AR治疗领域。但是长期以来，针对AR的介入治疗始终缺乏高级别循证医学证据的支撑。本文结合公开资料，系统梳理AR介入治疗领域的专用器械与研究进展，并探讨其科学价值。
AR-TAVR循证证据不断积累
与主动脉瓣狭窄（AS）病理解剖不同，主动脉瓣反流（AR）瓣叶通常无钙化，缺乏供瓣膜锚定的刚性支撑点，且反流容量负荷导致瓣环与左心室流出道扩大。这使得传统TAVR器械应用于AR人群会面临瓣膜栓塞移位（TVEM）、瓣周漏、植入失败率高等问题。令人欣喜的是，专为AR解剖特征设计的经导管瓣膜相继进入临床，如JenaValve Trilogy、J-VALVE TF、DOCS VALVE、TaurusTrio等，极大地推动了TAVR在AR治疗领域的应用。近年来，AR-TAVR相关研究不断开展，其循证证据不断积累。
ALIGN-AR是单臂、多中心、前瞻性注册研究，旨在评估JenaValve Trilogy系统在高危手术患者中的安全性和有效性；共纳入700例患者，技术成功率为95%；术后1年全因死亡率为7.7%，满足优效性；30天内复合不良事件发生率为24%，满足非劣效性。中位随访时间为472天，未见重度瓣周反流，左室逆重构显著，患者生活质量明显改善。该研究是首个AR专用器械的关键性证据¹。
ALTER-AR是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，纳入116例重度AR患者。结果提示，1年全因死亡率为2.6%；30天安全性复合事件发生率为14.7%；技术成功率达99.1%，30天内仅1例非致命瓣膜移位，未出现瓣环破裂、穿孔或冠脉阻塞等严重并发症。超声数据显示，患者血流动力学改善；心功能改善、左室逆重构显著。该结果证实了TaurusTrio在重度AR患者中的临床疗效。
HAVE AR是前瞻性、多中心、单臂注册研究，纳入128例重度AR患者；30天器械成功率为96.09%，全因死亡率2.3%²；1年的复合不良事件发生率为21.43%，人工瓣膜功能异常（BVD）总发生率仅1.77%；1年随访，人工瓣膜血流动力学维持良好，左室逆重构显著，患者心功能和生活质量持续改善。
J-VALVE TF确证性研究共纳入中国18家中心127例症状性中重度及重度AR患者；结果显示1年全因死亡率3.2%，2年为6.3%；此外，患者左心室逆重构信号在两年期持续显现，生活质量和心功能也获得了显著且持续改善。
DOCS VALVE FIM研究结果提示设备和手术成功率均达到了100%；术后30天内和12个月无死亡³。Ken-Valve关键临床试验12个月随访结果显示，器械整体安全性及有效性表现良好；患者术后生活质量显著改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率较低。
TAVR vs. SAVR头对头证据夯实循证基础
尽管TAVR在AR领域展现出了应用潜力，但全球范围内尚无已完成的TAVR vs. SAVR头对头随机对照试验，循证医学基础有待进一步加强。为填补这一证据缺口，多项TAVR vs. SAVR头对头随机对照试验正在积极开展中，其结果公布后将成为AR治疗领域的又一里程碑。
SEASTAR研究是全球首个针对症状性重度AR的TAVR vs. SAVR头对头RCT，计划入组164例，按照1:1随机分配至TAVR组或SAVR组；主要终点为1年全因死亡率；次要终点包括严重不良事件发生率，VARC-3标准瓣膜相关并发症等³。52例初步临床结果显示，器械成功率达98%，30天死亡率仅1.9%；术后血流动力学显著改善，主动脉瓣反流程度从基线的重度降至无或微量，无轻度以上反流。
以上为阶段性研究数据，更多更新结果将于TCT大会发布。
ART研究旨在评价J-VALVE TF TAVR vs. SAVR治疗反流程度≥3+的慢性重度AR患者的有效性和安全性，是一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验。计划在20余家中心入组1,250例患者，按1:1比例随机分配至TAVR组或SAVR组。主要终点设定为术后1年时全因死亡、总体卒中、计划外心血管相关再住院的分层级复合终点⁴。
ARTIST研究旨在验证Trilogy TAVR对比SAVR治疗症状性中重度及以上AR的非劣效性；计划入组1,016例，按1:1随机分配至TAVR组或SAVR组。入组人群为具备ACC/AHA或ESC/EACTS指南I/II类瓣膜置换指征、经核心实验室（TTE/TEE/CMR）判定为≥3+反流的症状性患者，且须同时适合TAVR和SAVR，排除了外科高危或拒绝外科手术患者。主要终点为12个月全因死亡、总体卒中及计划外心脏再住院的复合终点；次要终点包括住院时长、30天有效瓣口面积、KCCQ生活质量评分等⁵。
北京时间2026年11月4日，彭小平教授团队将在TCT 2026上Late-Breaking Clinical Science: Session III会场重磅揭晓全球首个针对症状性AR治疗设计的TAVR vs. SAVR头对头RCT 1年结果，敬请期待。
参考文献：
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