当地时间2026年9月20日，佰仁医疗Renatus®球扩式经导管主动脉瓣系统，在印尼最大公立教学医院Dr.Cipto Mangunkusumo National General Hospital国家综合医院（RSCM，雅加达）完成临床植入。这也是首个中国品牌球扩式TAVR瓣膜在印尼完成植入；该产品此前已正式取得印尼医疗器械注册证，至此实现海外“注册准入—临床植入”完整闭环。
本次手术由厦门大学附属心血管病医院王焱院长团队赴印尼现场指导，联合印尼本土顶尖心血管团队，攻克一例高难度二叶式重度主动脉瓣狭窄病例。国产主流技术路线的球扩瓣携手国内顶尖专家共同出海，“器械输出+技术赋能”双轮驱动，服务海外大量未被满足的临床需求，标志着公司海外业务正式从注册准入阶段迈入临床应用与商业化拓展阶段，东南亚市场战略迈出关键一步。
据公开行业资料，球扩式瓣膜凭借定位精准、释放可控、对二叶瓣与重度钙化病例适配性强等临床优势，在全球TAVR市场中占据60%以上份额，是全球介入主动脉瓣的主流技术路线。印尼是东南亚人口第一大国，人口老龄化进程加快，主动脉瓣狭窄等结构性心脏病患者基数庞大，但TAVR微创介入尚处于发展早期，手术渗透率极低，大量高龄、外科高风险瓣膜病患者缺少有效的微创治疗选择；优质心脏介入资源高度集中于雅加达少数头部中心，当地球扩瓣市场长期由海外跨国企业主导，医疗机构和患者亟需性能过硬、可及性更高的解决方案。患者存量巨大与手术基数极低并存，印尼乃至整个东南亚市场具备可观的增长空间。
印尼RSCM国家综合医院是该国国家级标杆公立教学医院，承接全国疑难心脏重症诊疗，代表印尼心血管诊疗最高平台。本次首个中国球扩瓣品牌在该国顶级医学中心完成复杂高危二叶瓣病例植入，既是对Renatus®产品性能的权威临床验证，也表明公司有能力服务海外高端医疗机构，适配海外真实世界复杂解剖、复杂病情的临床场景。本次国内顶尖心血管专家随同器械一同出海，不止输出瓣膜产品，更同步输出中国成熟的复杂二叶瓣TAVR全套诊疗策略，从器械、病例经验、操作流程、并发症防控全方位赋能当地临床，深度服务海外医疗机构与广大患者。
挑战复杂钙化二叶瓣
国产Renatus®充分彰显球扩瓣技术路线优势
本次手术患者为76岁男性，确诊重度主动脉瓣狭窄，合并既往冠心病双支PCI术后、射血分数保留心衰、高血压、糖尿病前期、急性肾损伤、衰弱等多重高危基础情况，传统外科开胸手术风险极高，微创TAVR是最佳治疗选择。
术前，中印尼联合团队完成精细化多学科评估：患者属于Type1-RL型二叶式主动脉瓣，融合嵴与无冠窦底存在重度钙化，钙化负荷高达1209mm³，同时血管入路解剖存在难点，属于典型高风险复杂病例。针对该类解剖，球扩瓣精准可控释放、径向支撑力强的特点尤为适配。团队综合超声与CT分析，选用佰仁医疗21 mm Renatus®球扩式经导管主动脉瓣膜，并针对重度钙化可能带来的瓣周漏、窦部损伤、传导阻滞等风险制定全套应急预案。
术前主动脉根部CTA
术中DSA结合食道超声引导，瓣膜输送到位、精准释放，手术过程顺利。术后首日患者在CICU监护下状态平稳；心脏超声复查显示：Renatus®人工瓣膜功能表现优异，平均跨瓣压差仅7.8 mmHg，心室收缩功能较术前改善，无心脏压塞、传导阻滞等不良事件，血流动力学结果十分理想。
Renatus® 瓣膜释放
Renatus®是佰仁医疗自主研发的国产高端球扩TAVR，紧跟全球主流球扩瓣技术路线，沿用佰仁成熟的牛心包生物瓣瓣叶设计，实现与外科生物瓣一致的瓣叶启闭模式；采用2mm梯度精细化型号选择，支架具备可扩展能力，兼容瓣中瓣二次干预；释放过程定位精准、支架径向支撑力强，尤其适合二叶瓣、重度钙化等复杂解剖场景。作为首个在印尼完成临床植入的中国品牌球扩瓣，本次在国家级医院的实战验证表明：国产球扩瓣产品性能对标国际一流水平，能够满足海外多样化、高难度临床使用需求，为低渗透率的东南亚市场提供高质量新选择。
专家出海传技
技术+器械协同赋能海外本土医疗能力
手术同期，RSCM医院举办专题学术直播活动，汇集印尼全国各地50余位公立、私立医院心血管医师现场观摩学习。王斌教授结合国内海量复杂二叶瓣TAVR实战积淀，围绕二叶瓣CT影像判读、钙化风险评估、瓣膜选型策略、并发症预防管控开展专题授课，把国内成熟的复杂TAVR诊疗经验分享给印尼同行，帮助当地医师提升复杂瓣膜病处理能力。
RSCM心胸大血管外科主任、项目总负责人Dr. David Hutagaol教授给予高度评价：“复杂二叶瓣对器械与团队都提出很高要求，球扩瓣的精准释放特性对这类病例价值突出，Renatus®瓣膜在本次高危病例中表现稳定出色。非常期待持续开展深度合作，借助中国的器械与临床经验，快速提升印尼本土结构性心脏病微创诊疗能力，让更多本国患者获益。”
值得一提的是，9月16日厦心北院启用仪式上，厦心与RSCM医院正式签署了国际合作伙伴协议。后续双方将持续推进学术交流、人才培养、国际转诊等常态化合作。近年来，厦心通过“心苗”访问学者计划接收多名印尼医师来华进修，并派专家团队赴印尼多家医疗机构开展手术指导，运用国产创新器械完成印尼当地多例首例开创性手术，实现人才培养与技术输出并行。
拿证+临床双落地
抢占主流球扩瓣赛道
佰仁医疗全球化商业化加速推进
Renatus®经导管主动脉瓣系统于2024年8月在国内获批上市，2025年7月取得印尼注册证，本次实现中国品牌球扩瓣在印尼的首次植入，完成海外“注册准入—临床应用”闭环落地。全球球扩瓣主流赛道长期由海外企业占据，印尼及东南亚TAVR渗透率极低，临床需求远未释放，市场增长潜力巨大。本次突破对内极大提振了研发与海外市场团队全球化开拓的信心；对外则向行业及资本市场清晰传递信号：公司海外业务已跨过注册申报阶段，正式进入真实临床应用与商业化拓展阶段，有望在全球占比60%以上的主流球扩瓣赛道中打开东南亚全新增长曲线。
依托“国产创新球扩瓣器械+中国专家技术输出”模式，佰仁医疗将持续响应“一带一路”医疗卫生合作倡议，把成熟的结构性心脏病解决方案带给东南亚及更广泛市场的患者。未来，公司将稳步推进Renatus®以及多款结构性心脏病产品在更多国家的注册与临床推广，从“产品出海”走向“产品+技术+服务”体系化出海，持续输出中国医疗器械创新力量，助力构建人类卫生健康共同体。