研究由四川大学华西医院曾锐教授担任协调研究者（PI），联合全国5家权威中心共同开展——纳秒脉冲消融治疗阵发性房颤6个月窦性节律维持率达94%，主要不良事件发生率为零，局部麻醉下骨骼肌激活极小。
近日，国际心血管电生理领域权威期刊《EUROPACE》在线发表了一项由中国学者牵头的多中心临床研究结果，首次验证了上海商阳医疗科技有限公司（以下简称“商阳医疗”）自主研发的纳秒脉冲电场消融（nsPulseMagicTM）系统在阵发性心房颤动治疗中的可行性、安全性及骨骼肌激活特征。该研究由四川大学四川大学华西医院心内科曾锐教授担任首席研究者，联合全国多家顶尖中心共同参与，为中国原创脉冲消融技术提供了国际同行评议认可的循证医学证据，也标志着国产心血管器械走向国际学术舞台的重要学术成果和又一里程碑式进展。
时代背景
脉冲电场消融——房颤治疗范式的革命性跃迁
心房颤动（房颤）是全球范围内发病率最高的持续性心律失常，影响着数亿患者的生命质量与预后。长期以来，房颤的介入治疗经历了从药物控制到射频消融、冷冻消融的技术迭代，但传统热消融技术在追求组织损毁的同时，不可避免地伴随食管损伤、膈神经损伤、血管狭窄等并发症风险。
脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）作为一种颠覆性的非热消融技术，凭借“不可逆电穿孔”的独特机制，实现对心肌细胞的精准选择性损毁，同时有效避免食管、神经、血管等周边组织的继发性损伤。2025年，英国NICE指南正式将PFA推荐为房颤治疗的标准选择；2024年ESC指南及2026年HRS/EHRA联合科学声明均给予强力支持——全球房颤介入治疗正加速迈入“脉冲时代”。
在这一技术浪潮中，纳秒脉冲电场消融（nsPFA）代表了PFA技术的代际进阶方向。相较于微秒级脉冲，纳秒级超短脉冲（脉宽<1μs）在维持心肌电穿孔效能的同时，其极速能量释放可在神经细胞膜产生动作电位之前即完成对心肌的不可逆损毁，从物理根源上规避了神经肌肉刺激。这一突破性特性为房颤消融术中降低麻醉依赖、提升患者术中舒适度开辟了全新路径。
研究设计
前瞻性多中心试点，严谨验证中国原创技术
基于上述技术背景，四川大学华西医院曾锐教授团队牵头开展了一项前瞻性、多中心、单臂试点研究，旨在系统评估商阳医疗自主研发的纳秒脉冲消融系统在阵发性房颤治疗中的临床价值。研究方案经各中心伦理委员会批准，并在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2400090647）。
研究共纳入154例症状性、药物难治性或药物不耐受的阵发性房颤患者（平均年龄59.3±10.3岁，男性86例[55.8%]），由四川大学华西医院、中国人民解放军北部战区总医院、吉林大学第一医院、上海市第一人民医院、辽宁省人民医院等多家国内顶尖中心共同参与。
研究使用的SYNE-PFA-1A系统由商阳医疗完全自主研发，涵盖脉冲发生器与多形态花瓣型消融导管两大核心组件。该系统创新性地将“建模—标测—消融”一体化功能与三维心脏电生理标测系统深度融合，构建起从诊断到治疗的全流程可视化操作闭环，彰显了国产脉冲消融系统的顶尖技术水准。
纳秒脉冲消融仪
磁电双定位花瓣型脉冲消融导管
消融前电压标测图
消融后电压标测图
核心成果
多项关键指标创纪录，循证证据质量获国际认可
研究结果以高质量数据全面验证了nsPFA系统的临床价值：
急性肺静脉隔离率100%：研究共针对618条目标肺静脉实施消融，全部实现急性肺静脉隔离，隔离率达100%，充分证实了SYNE-PFA-1A系统卓越的急性消融效能。
6个月窦性节律维持率94%：在1个月、3个月和6个月节点通过12导联心电图或24小时动态心电图进行系统评估，145例患者（94%）维持窦性节律，展现出优异的节律控制效果。
骨骼肌激活极小——局部麻醉下的“无感”消融：该研究的一项标志性创新在于首次采用三轴加速度计连续记录局部麻醉患者腹壁加速度，以客观量化手段评估nsPFA的骨骼肌激活特征。结果显示，纳秒脉冲消融的能量释放未引起可测量的腹壁加速度增加（总体P=0.70），各肺静脉位点（左上P=0.45、左下P=0.58、右上P=0.71、右下P=0.69）均呈现一致结果。这一发现从循证层面证实了纳秒脉冲技术的心脏组织选择性优势，为“局麻无感消融”提供了坚实的科学依据。
安全性表现卓越：研究全程未观察到任何器械或手术相关的死亡、心房食管瘘、有临床意义的肺静脉狭窄、脑卒中/短暂性脑缺血发作、持续性膈神经损伤、冠状动脉痉挛或溶血相关肾功能衰竭等主要不良事件，安全性记录堪称优异。
患者舒适度里程碑：在60例接受局部麻醉、无需镇静手术的患者中（占研究人群的39%），59例（98.3%）可评估VAS疼痛评分，中位数为3.0分（四分位距2.5-6.0，范围0-10），表明患者术中耐受性良好。这一比例在nsPFA临床试验中处于领先水平，充分体现了商阳医疗纳秒脉冲消融系统在降低麻醉要求、改善患者术中体验方面的突破性优势。
学术价值与行业意义
中国原创技术获得国际顶刊认可
该研究由商阳医疗参与作者团队完成，论文发表于《EUROPACE》——欧洲心脏病学会（ESC）官方期刊，是心血管电生理领域的国际顶级学术期刊。此项研究成果的发表具有多重里程碑意义：
第一，为中国原创脉冲消融技术补充国际层面循证支撑：该研究从设计到执行均由中国学者主导，数据完全来源于中国患者群体，却达到了国际顶刊的发表标准，标志着中国心血管器械的原始创新能力已获得国际学术共同体的高度认可。
第二，纳秒脉冲消融的“差异化安全优势”获得首个高质量临床证据：既往关于nsPFA骨骼肌激活特征的数据极为有限，本研究以严谨的加速度计客观测量方法，首次提供了nsPFA在局部麻醉下骨骼肌激活极小的临床证据，为该技术的临床推广提供了关键循证支撑。
第三，为中国PFA产业全球化进程注入强心剂：在全球PFA市场竞争日趋白热化的背景下，中国原创制造的nsPFA系统凭借差异化技术路径在国际顶刊发声，为后续的国际多中心研究和全球注册铺平了学术道路。
关于商阳医疗
中国PFA创新的领军企业
上海商阳医疗科技有限公司是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）领域创新医疗器械研发的高新技术企业，是全球少数同时掌握微秒脉冲与纳秒脉冲两大技术平台的企业之一。
公司核心产品PulseMagicTM心脏脉冲电场消融系统（含SYNE-PFA-1A脉冲发生器及一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管）于2025年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证批准上市，是国内首批获批的PFA产品之一。2026年4月，公司自主研发的微秒/纳秒双系列脉冲消融主机及多形态消融导管成功获得欧盟CE MDR认证——这不仅是中国首个获得欧盟CE MDR认证的微秒/纳秒双技术PFA系统，更标志着PulseMagicTM nsPFA成为全球首个获批CE MDR的纳秒级脉冲消融主机。
商阳医疗与微创电生理建立战略合作关系，依托微创电生理的全球渠道网络，加速推进PulseMagicTM平台在全球范围内的商业化布局。公司持续深耕微秒/纳秒双平台技术迭代，拓展多适应症应用，致力于为全球房颤患者提供更安全、更高效、更普惠的脉冲消融解决方案。
免责声明： 本文所引用的临床研究数据均来源于已发表的学术论文，仅供学术交流与行业参考。具体产品适应症、使用方法及注意事项请以产品说明书及临床指南为准。
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