尽管TAVI适应证拓展至低危患者，但其在低危患者中的应用比例似乎并未随时间持续上升。这可能跟低危患者预期寿命更长，终身管理需求更强，以及对TAVI潜在过度使用的焦虑有关。另一方面，包括STS评分在内的多种风险分层工具被广泛用于评估外科风险，但在TAVI患者群体中的适用性有限。近日，JACC Asia发表日本多中心前瞻性研究LAPLACE-TAVI，重点回答两个问题：1）低危患者（STS＜4%）这些年的手术量和结局怎么变；2）临床试验入选标准对低危患者死亡率的影响。

方法

研究设计

LAPLACE-TAVI注册研究为前瞻性、观察性分析，纳入日本7家医院自2010年4月至2025年5月连续接受TAVI的患者，共5,792例，排除101例缺乏STS评分患者后，最终分析队列为5,691例。

风险分层与临床试验入选资格

患者被分为低危（＜4%）、中危（4%～8%）和高危（＞8%）。在STS评分分层基础上，本研究从关键低危试验所用的额外排除参数中，选取以下8项参数界定义临床试验入选资格：1）二叶式主动脉瓣（先天性或获得性）；2）重度二尖瓣反流；3）重度三尖瓣反流；4）复杂冠状动脉病变，定义为左主干或三支血管病变；5）左心室射血分数（LVEF）＜30%；6）晚期肾功能不全；7）肝硬化；8）显著衰弱或痴呆，定义为CFS＞6。基于上述因素，将STS低危患者进一步分组。

主要终点：实际观察30天全因死亡率，以及K-M法估计的4年全因死亡率。

次要终点：K-M法估计的4年心血管死亡率。

结果

1.全队列STS评分中位数为5.7%，TAVI术后30天死亡率1.3%

中位年龄为85岁，女性占比64.0%。合并症组成：高血压占比75.0%、糖尿病占比23.9%、需血液透析的终末期肾病占比7.3%、脑卒中病史占比10.4%、慢性阻塞性肺疾病占比8.5%、外周动脉疾病占比18.3%、心梗病史占比5.5%占比。STS评分中位数为5.7%（3.8%~8.9%）。在手术结局方面，30天死亡率为1.3%（95%CI 1.0%～1.6%，72/5,641），明显的中枢神经系统损伤比例为1.6%（91/5,638）。

2.低危TAVI比例并未随时间持续上升

1,580例低危患者（27.8%）、2,388例中危（42.0%）、1,723高危（30.3%）。需要注意的是，尽管TAVI年手术量随时间增加，但是低危患者占比并未呈现一致的上升趋势（P＝0.20），且在2022年达峰后相对与绝对数量均下降。

与中危和高危患者相比，低危患者更年轻，女性占比更低，BMI更高，合并症更少。在手术操作方面，低危患者采用择期手术和经股动脉入路比例更高，30天死亡率和主要并发症发生率也更低。

在整个研究期间，低危队列内的30天死亡率始终保持在较低水平。全队列中位随访时间为2.2年（1.0～4.1年）。4年全因死亡率在三个风险层之间差异显著，以高危患者最高，中危患者次之，低危患者最低（17.7%，95%CI 15.4%～20.3%）（P＜0.0001）。

3.将低危患者按临床试验入选资格分组：组间死亡率存在差异

在低危患者中，有1,293例（81.8%）符合临床试验入选资格，287例（18.2%）不符合。不符合的常见原因包括二叶式主动脉瓣、晚期肾功能不全、显著衰弱或痴呆等。与不符合患者相比，符合标准患者年龄更大，女性比例更高，BMI更高，心梗病史比例更低，eGFR更高，LVEF更高，而STS评分相当。

在手术结局方面，符合资格患者的30天死亡率显著低于不符合的患者（0.4% vs. 2.5%，P＝0.002）。

4.低危不符合资格患者4年死亡率高于中危患者

将低危队列按临床试验入选资格进一步分组后，4年全因死亡率依次递增：符合标准的低危患者（16.0%）、中危患者（22.5%）、不符合标准的低危患者（25.5%）、高危患者（35.5%）（P＜0.0001）。心血管死亡约占总死亡的1/3，以高危组最高，其余风险层的组间差异相近。另外，在低危队列中，临床衰弱量表≥6、eGFR＜30 mL/min/1.73 m²或血液透析与死亡风险升高相关；女性、BMI每升高1 kg/m²、白蛋白每升高1 g/dL与死亡风险降低相关。

讨论

1.低危TAVI占比未持续上升的原因

本研究中STS评分＜4%的低危患者占比并未持续上升，且在2022年达峰。其原因可能是，政策制定者与公众对新型医疗器械及临床适应证扩展持审慎态度。并且，日本患者受解剖结构影响（Valsalva窦高度与窦管交界直径更小），TAVI术后再干预的可行性较西方人群更受限。此外，在日本，SAVR的临床结局依然非常好，30天死亡率与TAVI相当。

2.光看STS评分还不够

STS评分虽是最广泛使用的外科风险评估工具之一，但其在接受TAVI的患者中直接适用性有限，尤其是存在该指标未能涵盖的风险因素（如衰弱）时。本研究基于既往研究明确了8项排除标准，并据此将低危患者进一步分子，结果出人意料，不符合患者的30天死亡率居然与高危患者接近，4年死亡率也高于高危患者。这提示，TAVI术前评估光看STS还不够，还应纳入额外的临床与解剖因素。即使是符合临床试验入选资格的患者，治疗策略应结合最新临床证据与医患共同决策加以确定。

严道心得

1.STS低危不等于真正低危。本研究中不符合临床试验入选资格的低危患者，30天死亡率接近高危患者，4年死亡率高于中危患者。这提示，STS评分抓不住的衰弱与营养状态对TAVI预后可能存在显著影响，在评估时还应常规检查CFS、白蛋白和eGFR指标。

2.把“临床试验入选标准”当核对清单用。本研究结果提示入选低危患者在各风险分层中，死亡率都是最低的。术前讨论时用这8条快速对照，既帮助判断是不是真正低危，也方便向患者交代预期寿命和随访强度。

3.真正低危的年轻患者，注意终身管理。符合入选资格的低危年轻患者预期寿命可能超过生物瓣膜的耐久年限。因此，对于这类患者，临床医生不能仅仅关注眼前手术的安全性，要重点关注后续是否需要再干预，为二次手术留余地。

1.Higuchi R, Takamisawa I, Nanasato M, et al. Temporal Trends and Outcomes in Low-Risk Patients Undergoing TAVI: Insights From the LAPLACE-TAVI Registry. JACC Asia. 2026 Sep 1:S2772-3747(26)00691-5. doi: 10.1016/j.jacasi.2026.07.039. Epub ahead of print. PMID: 42700173.