术后一小时下床、当日出院:颈内静脉入路主动固定无导线起搏器的美国多中心32例经验


无导线起搏器自问世以来,股静脉几乎是唯一的植入入路。但临床上总会遇到股静脉走不通或不适合的情况:血管条件差、下腔静脉滤器植入后、需要早期下床活动的患者,怎么办?


近期,《Pacing and Clinical Electrophysiology》(PACE)在线发表了主动固定无导线起搏器迄今规模最大的颈内静脉入路无导线起搏多中心研究,为其 “第二入路” 提供了系统的临床数据。值得一提的是,2026年4月,美国FDA通过PMA补充申请(P150035/S036)批准AVEIR™ VR无导线起搏器说明书扩展,正式纳入经颈内静脉递送入路—该获批基于术者主导的同行评议发表证据,入路选择由此从"个案探索"走向"监管认可"。


【图一:(A) 右前斜位(RAO)X线透视图像,显示装载有AVEIR™VR的输送导管正穿过三尖瓣。(B) 左前斜位(LAO)X线透视图像,显示造影剂明确了输送导管与右室间隔的紧密接触】


一、研究设计要点


  • 美国多中心观察性研究,连续纳入2024年12月至2025年12月经颈内静脉植入无导线起搏器的32例患者

  • 女性17例,平均年龄69±14岁(17~91岁)

  • 全部为主动固定无导线起搏器:双腔16例(50%),单心室13例,单心房3例

  • 电学参数在植入当时、术后7~10天、末次随访(平均215±98天)三个时间点采集


值得一提的是,这组患者本身就是"股静脉不友好"人群:平均体重指数33.2,47%合并慢性肾病,31%正在接受抗凝或双联抗血小板治疗,16%正在接受活动性感染治疗。选择颈内静脉入路的原因中,19例为解剖复杂或股静脉入路失败,13例为医患共同选择。


二、关键数据一览


  • 入路成功率100%:32例均经颈内静脉顺利完成植入,无一例中转

  • 植入位置满意:心室起搏器全部位于间隔部(29/29),心房起搏器95%位于右心耳外侧壁(18/19)

  • 手术效率与股静脉入路相当:平均手术时间82±40分钟,透视16±9分钟;心室植入平均释放1.3次、耗时21分钟,心房植入平均释放1.6次、耗时31分钟。作为参照,双腔无导线起搏上市前注册研究(n=300,股静脉入路)的手术时间为86.3分钟、透视18.3分钟

  • 安全性良好:2例(6.3%)器械相关并发症,均无临床后果;全队列零心脏穿孔、零器械脱位、零血管入路并发症,随访期内无晚期并发症

  • 康复优势明显:全部患者术后1小时内下床活动,15例实现当日出院


*并发症的具体情况:1例为递送系统反向作用力导致导入鞘退出颈内静脉;1例为器械内外螺旋接触导致阻抗持续偏低(<200Ω),更换器械后成功植入。随访中1例患者术后5个月由单心室升级为双腔起搏;3例死亡均与手术及器械无关。


注:注册研究数据引自原文讨论的间接比较,非头对头结果。


三、心房起搏阈值:别急着重新定位


这可能是本研究对术者最有操作价值的发现。


心房无导线起搏器植入当时的起搏阈值往往偏高(平均2.54±1.67 V@0.8 ms),按常规思路容易被判断为贴靠不良而重新释放。但研究提示,只要腔内心电图显示充分的损伤电流—说明螺旋已确实拧入心房肌—就不急于调整位置:术后7~10天,阈值显著下降至0.68±0.25 V(p<0.0001),并在随访中保持稳定。心室起搏阈值则在各时间点始终稳定。


换句话说:判断心房固定是否牢靠,损伤电流比即刻阈值更可靠。这一规律有助于减少不必要的重复释放。


【图二:心房(A)和心室(B)LLPM电学参数的连续变化。数据按测量时间点展示:即刻、早期、晚期。图例:* p < 0.0001;NS—无统计学差异】


四、临床启示与研究局限


临床启示:

  • 颈内静脉入路从"被动补救"走向"主动选择":超过四成患者(13/32)并非股静脉失败,而是主动选择了颈内静脉入路

  • 适用人群实际拓宽:解剖复杂、血管条件受限、需要早期活动的患者多了一条可行路径;17~91岁的年龄覆盖提示、这种入路适用患者人群页比较广

  • 操作要点明确:心房植入时以损伤电流为主要判断依据,不必因即刻阈值偏高而反复调整


研究局限性:

  • 观察性、非随机设计,无同期股静脉对照组

  • 入路选择无统一标准,存在选择偏倚可能

  • 样本量32例、平均随访约7个月,远期安全性有待更大样本和更长随访验证

  • 与注册研究的对比为跨研究间接比较


五、结语


从单中心个案到多中心连续病例,主动固定无导线起搏器的颈内静脉入路完成了从"可行"到"可复制"的一步。对于股静脉入路困难或有早期活动需求的患者,这意味着无导线起搏的适用人群又拓宽了一圈。随着更多中心经验的积累,入路选择有望成为主动固定无导线起搏个体化治疗的一部分。


⚠️本文内容基于海外已发表研究,仅供学术交流。具体临床应用应基于实际治疗需求和NMPA最新批准说明书为准。


参考文献:

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1. Patel D, Cortez D, Lee JJ, et al. Atrial and Ventricular Leadless Pacemaker Implantation Using the Internal Jugular Vein: A Multicenter Experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2026(在线发表). DOI: 10.1111/pace.70400

2. Patel D, Cortez D, Gandhi G, et al. Implantation of Atrial Leadless Pacemaker via the Internal Jugular Approach. JACC Clin Electrophysiol. 2025;11(7):1669-1673. DOI: 10.1016/j.jacep.2025.03.022

3. Knops RE, Reddy VY, Ip JE, et al. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023;388(25):2360-2370

4. U.S. Food and Drug Administration. Premarket Approval (PMA) P150035/S036, AVEIR Leadless Pacemaker(批准日期2026年4月3日). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P150035S036


免责声明

1.本文仅供医学专业人士学术交流、医学教育使用,不构成对任何患者的诊断、治疗建议或医疗决策依据

2.所有影像源自 Patel D, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2026,转载需Wiley授权,本文仅用于学术解读交流,版权归原作者及出版方所有

3.文献解读基于公开发表的研究结果,具体临床决策请以原文为准

4.文中涉及的颈内静脉入路尚未纳入中国批准的主动螺旋固定无导线起搏器说明书,临床应用应结合患者个体情况、相关专家建议、产品说明书及临床实践规范综合评估



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