"介入无植入"理念的兴起，让药物涂层球囊（DCB）在冠脉介入中的使用占比从2019年的6.4%攀升至2021年的15%。但DCB的长期疗效高度依赖于病变预处理的充分性——这正是冠脉特殊球囊的核心价值。切割、刻痕、棘突、乳突四类特殊球囊通过附加元件改变球囊对血管壁的作用力，实现可控的斑块修饰，减少不规则撕裂和严重夹层。在这条赛道上，乐普、鼎科、博迈、业聚、吉威、赛诺六家国产厂商各有所长，它们的循证之路走到哪了？
乐普医疗：国产切割球囊的
破冰者
企业定位与核心产品：乐普医疗是国内首家获得切割球囊注册证的企业（2020年获批），打破了进口产品在切割球囊领域的长期垄断。乐普同时布局了DCB（Vitality Mini）和棘突球囊产品线，试图覆盖"预处理+治疗"全链条，是目前国产厂商中产品线跨度最广的企业之一。
关键临床研究：根据ClinicalTrials.gov登记显示，乐普医疗登记开展了一项前瞻性、多中心研究（NCT04953117，计划入组286例），评估其在冠脉小血管病变中的安全性和有效性。但值得注意的是，乐普切割球囊产品公开可查的RCT数据有限，循证深度不及同期DCB产品线，棘突球囊更是2025年方获批，临床数据仍在起步阶段。
循证意义与市场角色：乐普以"国产首证"切入切割球囊市场，并在本次浙江省集采中获得2,895根需求量，是切割球囊品类最大国产品牌。但从循证角度看，乐普的核心证据主要集中在DCB领域，特殊球囊产品线的临床数据深度参差不齐——切割球囊缺乏高质量RCT，棘突球囊刚获批尚无长期随访数据。在集采"比证据"的新规则下，这或将成为其进一步扩量的隐忧。
鼎科医疗：以大样本量RCT
重新定义刻痕球囊标准
企业定位与核心产品：鼎科医疗专注于各类介入球囊的研发与生产，覆盖透析通路，冠脉、外周、神经介入领域。核心产品DK Score® 冠脉刻痕球囊于2022年获NMPA批准上市，采用独家专利"三角镍钛绕簧"技术——三个等边三角形截面的镍钛合金刻痕件呈120°均匀固定于球囊工作段，辅以20atm额定爆破压，兼顾径向锋利与轴向柔顺。2025年2月获欧盟CE MDR认证，产品在新加坡、文莱进入临床。公司通过ISO 13485、MDSAP等认证，取得日本FMER和台湾QSD准入。
关键临床研究：DK Score上市前研究（NCT05250193，n=200）是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，由北京安贞医院作为PI中心，以棘突球囊作为对照，该研究结果显示，在原发狭窄病变组，DK Score组的即刻管腔增益显著优于对照组（1.12±0.42 mm vs 0.95±0.41 mm, p<0.05）；在最具挑战性的ISR亚组中，这种优势更为突出，DK Score组的管腔增益几乎是对照组的两倍（1.45±0.30 mm vs 0.86±0.44 mm, p<0.05）；DK Score组具有更高器械成功率、手术成功率（96.0% vs. 89.7%，P=0.103），且30天内术后夹层等安全性事件发生率为0。
循证意义与市场角色：鼎科的循证策略有两个显著特点：一是该研究是当时国内压力聚焦类球囊中样本量较大的上市前随机对照研究之一，在压力聚焦类球囊领域树立了证据标杆；二是研究结果显示，DK Score组的即刻管腔获得数值高于对照组，组间差异具有统计学意义。ISR亚组的突出表现精准切中DCB治疗前预处理这一核心场景。鼎科研发管线覆盖十余种球囊，在"准备+治疗"完整方案上展现出平台型企业潜力。
博迈医疗：高压切割球囊的
技术突破者
企业定位与核心产品：博迈医疗总部位于广东，核心产品RevoEdge™高压切割球囊于2024年12月获NMPA批准（国械注准20243032575），此前已获CE MDR认证。产品采用一体成型镍钛合金刀片，摒弃传统胶水底座粘合，三根刀片120°分布，额定爆破压20atm。另有Wedge™ NC单导丝刻痕球囊。
关键临床研究：博迈开展了多中心RCT（NCT06214754，n=168），以传统切割球囊为对照，主要终点为器械操作成功率。RevoEdge在临床成功率、手术成功率、靶病变最小管腔直径、即刻管径获得及残余狭窄度等指标上表现较好，无严重不良事件。研究已完成并于2025年EuroPCR会议展示，但ClinicalTrials.gov尚未上传结构化结果；文中具体结果来自会议披露，是国产切割球囊首次在国际顶级介入心脏病学会议上亮相。
循证意义与市场角色：博迈选择了"高压+一体成型刀片"的差异化路径，试图突破传统切割球囊"切割力与通过性不可兼得"的瓶颈。一体成型工艺消除了传统胶水底座脱落风险，20atm额定爆破压为重度钙化病变提供了更强扩张力。在浙江省集采中，博迈切割球囊需求量1,629根、刻痕球囊526根，两品类均有布局。但作为2024年底获批新品，真实世界长期随访数据仍在积累，临床证据链尚处于起步阶段。
业聚医疗：导丝刻痕球囊的
全球玩家
企业定位与核心产品：业聚医疗总部位于中国香港，是全球排名前列的PCI球囊制造商，2021年在日本、欧洲、美国市场销量分别排名第2、第4和第6。Scoreflex®是国内首批导丝刻痕球囊，Scoreflex® NC是国内首个高压刻痕球囊。2023年新一代Scoreflex TRIO启动中国临床试验。
关键临床研究：业聚循证策略呈"全球+中国"双线布局。Scoreflex NC在美国完成多中心单臂研究（NCT03763747，n=200，12个中心），主要终点为器械成功率，器械成功完成递送、充盈和回撤的患者比例为95.5%，程序成功率为93.5%；住院期MACE发生率为4.5%。研究结果支持Scoreflex NC于2021年12月获得FDA PMA批准。Scoreflex TRIO中国RCT（NCT05929313，实际入组210例）由复旦大学附属中山医院作为PI中心，比较TRIO与Scoreflex NC在器械操作成功率方面的非劣效性。研究已于2024年5月完成，但注册库尚未公布结果。Scoreflex采用双导丝聚焦应力机制，TRIO升级为三导丝系统，理论上相比传统的Scoreflex应该具有更好的血管扩张效果。
循证意义与市场角色：业聚是当前唯一同时在FDA和NMPA获得刻痕球囊批准的中国企业。在浙江省集采中需求量达5,532根，是该品类最大企业。但导丝刻痕球囊的切割深度和定向性不及金属刻痕件，应力聚焦效果介于切割球囊和普通球囊之间，且公司主要战略长期主要在海外。
吉威医疗：从药物球囊到
特殊球囊的全线布局者
企业定位与核心产品：根据2025年7月公开披露，吉威医疗近年来已新获批12张产品注册证；此后其星痕™冠状动脉刻痕球囊又于2025年12月获批。在特殊球囊领域，乳突球囊和刻痕球囊已经获批，但公开可核验的上市前临床研究设计和定量结果仍较有限；锯齿切割球囊目前处于临床研究阶段。
关键临床研究：吉威的循证亮点目前仍主要集中在DCB领域。BIO ASCEND ISR研究以紫杉醇DCB为对照，主要终点达到非劣效性；OCT亚组中新生内膜面积的组间差异未达到统计学显著。特殊球囊方面，心铠™乳突球囊和星痕™刻痕球囊分别于2025年2月和12月获得NMPA批准。公开资料显示，星痕™刻痕球囊上市前曾进入临床评价阶段，但目前尚未检索到可公开核验的研究注册信息、完整RCT结果或同行评议论文，其样本量、对照器械、主要终点及定量结果仍待企业或研究团队进一步公布。
循证意义与市场角色：吉威BA9 DCB是国内首个在RCT中证明非劣于紫杉醇DCB的雷帕霉素类药物球囊。但在特殊球囊领域，5轴刻痕球囊和锯齿切割球囊尚在注册/临床阶段，循证数据有待补齐。
赛诺医疗：棘突球囊的
国产创新者
企业定位与核心产品：赛诺医疗在冠脉领域的核心产品TRADENT™海神戟™棘突球囊于2023年9月获批（国械注准20233031323），是国内棘突球囊品类率先获批的产品。采用镍钛合金棘突丝"螺旋式"布局，利用形状记忆特性实现360°斑块剥离。
关键临床研究：海神戟™上市前研究（NCT05509296）是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效研究，由北京大学第一医院牵头，实际入组136例，以棘突球囊为对照。研究主要终点为病变水平的器械使用成功率：海神戟组为98.55%，对照组为95.77%，达到预设非劣效标准。QCA分析显示，海神戟组术后器械内和节段内最小管腔直径较对照组更大，但即刻管腔获得和残余狭窄程度等其他指标的组间差异未达到统计学显著。公开资料报告两组短期TLF和PoCE均为0，但目前尚缺少完整同行评议论文及长期随访结果。
循证意义与市场角色：赛诺以"螺旋式"棘突丝设计实现差异化，在浙江省集采中需求量2,885根，在国产棘突品牌内位居前列。赛诺海神戟™已有与棘突球囊比较的随机非劣效研究支持，短期器械成功率较高，部分QCA指标显示统计学差异。不过，该研究样本量较小、观察期较短，现有结果主要来自注册及企业披露资料，尚缺少正式论文和长期临床终点数据。此外，产品不适用于中重度钙化或病变段成角超过45°的病变，其循证结论不宜外推至重度钙化等高度复杂病变。
集采之后：凭什么抢占更多市场？
回看六家国产厂商的循证布局，分化已非常清晰：鼎科和吉威各自在自己的主要产品核心赛道积累了标杆级RCT证据；博迈虽起步晚但选择了高压切割的差异化路线；业聚凭借全球渠道优势稳坐导丝刻痕球囊头把交椅，且更多战略将在海外做供应端整合；乐普虽产品线最广但各品类证据深度不均；赛诺国际化推进快但国内循证根基尚浅。
展望未来，冠脉特殊球囊赛道有三个值得关注的趋势：
一是循证门槛持续抬高。集采"反内卷"规则下，单纯靠低价中标的时代正在过去。谁能拿出更大样本量、更高质量设计的RCT数据，谁就能在招标中获得质量分的加成。从目前各家布局看，刻痕球囊和切割球囊领域的RCT竞赛刚刚开始——鼎科已完成 n=200 的多中心 RCT，并在主要终点上显示统计学显著差异；博迈新的钙化病变研究处于筹备阶段；业聚 TRIO 中国 RCT 已完成但公开结果仍待披露；吉威刻痕球囊刚获批，公开 RCT 数据尚待补齐。
二是"预处理+治疗"一体化成为产品布局主线。DCB的长期疗效高度依赖充分预处理，这决定了单一品类的企业天花板有限。鼎科（定向刻痕球囊+DCB）、吉威（刻痕球囊+BA9 DCB）、乐普（切割球囊+DCB+棘突球囊）已在多品类协同布局。未来集采中，能覆盖"准备+治疗"全链条的企业不仅在打包报价上更具灵活性，也为在国际主流市场开展高质量临床研究提供了更完整的产品组合——这正是通向下一条趋势的桥梁。
三是国际化从"拿证"走向"出证据"。多家国产企业已获CE或东南亚注册，但真正获得国际临床界认可仍需高质量RCT发表。鼎科的JACC子刊发表和CE MDR认证、业聚的FDA PMA、吉威的EuroIntervention最佳原创奖，代表了三种不同的国际化路径。下一阶段，谁能在欧美主流市场启动研究者发起的临床研究，谁就能真正完成从"出海"到"入主"的跨越。
冠脉特殊球囊的下半场，才刚刚开始。
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