该研究是一项针对经导管三尖瓣缘对缘修复（T-TEER）治疗重度三尖瓣反流开展的多中心随机对照临床试验，联合全国28家心脏中心参加，累计入组239例患者。研究的完成入组标志着项目进入后续随访和临床结局评价阶段，将进一步积累T-TEER治疗中国三尖瓣反流患者的随机对照临床证据，为其安全性、有效性评价及临床应用提供参考。

三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation，TR）即三尖瓣关闭不全，使右心室收缩时部分血液反流至右心房。长期以来，TR常被视为其他心脏疾病的伴随表现，其临床危害未得到充分重视，因此三尖瓣也曾被称作是“被遗忘的瓣膜”。随着病程进展，TR可导致右心扩大及多器官功能受损，影响患者生活质量和长期预后。目前，药物治疗主要用于缓解容量负荷和相关症状，难以直接纠正反流；而部分患者因外科手术风险较高，治疗选择有限。多项临床研究已证实，T-TEER可有效减轻TR，改善预后，降低心衰住院风险^[1-3]。欧洲心脏病学会（ESC）等国际指南已将T-TEER纳入TR的治疗选择，并给予IIa类推荐^[4]。然而，既往关键性随机对照研究主要基于欧美人群，中国乃至亚洲人群的大样本随机对照证据仍然有限，本土器械的系统性循证评价亦有待进一步完善。

T-TEER CHINA正是基于这一临床证据需求开展。研究采用Win Ratio（胜率法）评价分层复合主要终点，并以指南规范的优化药物治疗作为对照，进一步提升研究设计和结局评价的科学性与严谨性。该研究设计方案此前已发表于国际心血管期刊 《JACC: Asia》，其研究设计获得了国际学术平台的关注与认可，也为研究的规范实施及后续结果评价提供了重要学术基础^[5]。

研究的高效推进与高质量收官，得益于DragonFly-T^®成熟的技术平台，以及海内外专家团队在研究设计、患者筛选和全过程质量控制中的深度参与。

在器械性能方面，DragonFly-T^®经导管三尖瓣夹系统由德晋医疗与王建安院士团队历经多年自主研发，是全球继美国雅培 TriClip 和爱德华 PASCAL 之外的第三个进入人体临床研究的经导管三尖瓣缘对缘修复系统，与已获批上市的DragonFly-M^®（中国首个获批的国产经股静脉二尖瓣夹系统）共享同源技术平台。依托该平台在传动结构、独立捕获机制及多维度精准调控输送系统上的技术积淀，DragonFly-T^®经导管三尖瓣夹系统针对三尖瓣复杂解剖结构特点进行了专属优化，凭借其独到的设计理念和前瞻性的技术创新，在提升手术成效、保障治疗安全性及优化操作流程方面展现出良好的技术优势，在保障操作稳定性的同时，有助于缩短术者的学习曲线，为全国多中心临床研究的高质量推进奠定了坚实的器械基础。

在质量控制与专家把关方面，T-TEER CHINA建立了高标准、系统化的临床试验质控体系。海内外结构性心脏病专家、心衰专家及心脏领域超声专家共同组成研究指导委员会与筛选委员会，参与研究设计与病例筛选，对受试者入组标准及解剖适应性进行严格把关，确保研究实施的科学性与规范性。同时研究设置独立的核心实验室（Core Lab）、临床事件委员会（CEC）及数据安全监察委员会（DSMB），分别负责影像学评价、临床事件判定及研究安全性监督。通过独立、标准化的评价体系和全过程质量管理，进一步保障研究数据的客观性、可靠性与学术价值，也为研究结果获得更广泛的专业认可奠定基础。

2024年9月，王建安院士、刘先宝教授团队完成首例入组

牵头主要研究者（PI）王建安院士表示：“本研究严格按照临床试验标准设计并实施。我们期待本研究能够客观评价 DragonFly-T^®这一国产三尖瓣创新器械的安全性和有效性，进一步回答哪些患者适合接受 T-TEER、何时干预以及如何获得长期临床获益，为 T-TEER 技术在中国的规范应用提供更多循证依据，并最终让更多重度三尖瓣反流患者从技术进步中获益。”

随着全部受试者入组的圆满收官，T-TEER CHINA 研究已正式进入全组随访及注册申报准备阶段。研究结果将为DragonFly-T^®的注册评价提供重要临床依据，同时进一步丰富中国及亚洲人群的随机对照证据，为三尖瓣介入治疗的临床实践与循证发展贡献中国数据，也推动中国原创医疗器械获得更广泛的国际学术关注，助力中国医疗器械创新走向国际学术舞台。