近年来，随着循证医学证据的不断积累，国际及国内指南中。腔内影像及功能学指导PCI的推荐级别均达到了ⅠA级别，但前期的大部分循证证据均来自于国际人群，这些证据，能否直接指导中国患者？中国还需要哪些研究？怎样的研究设计才能产出属于自己的高级别证据？

8月7日，“2026华南心脏介入大会（SCIF 2026）”期间，一场以“Trial to Real World”为主题的圆桌会，正是围绕这些问题展开。在葛均波院士的带领下，40位来自中国冠脉腔内影像及功能学青年医师俱乐部（CCEC）的专家，聚焦一个核心议题——中国研究者如何产出有说服力的循证证据，并让这些证据真正回到临床、指导实践，进行了长达四个小时的深入讨论。

葛均波院士在致辞中表示国内冠脉介入和腔内影像的临床实践已有非常好的积累，我们在实践中发现和提出了很多有意思问题，未来的重点在于设计高质量的临床试验来回答这些问题，产出更多能够指导本土临床实践的高质量循证证据，期待大家同心携手、彼此扶持，共享临床资源、共研前沿课题，合力打造一批具有中国自主特色的原创研究，助力心血管介入医学高质量创新发展。

临床研究的方法学选择，在一定程度上决定了证据的说服力。西安交通大学医学部李超教授介绍了胜率比法（Win Ratio，WR）在临床试验中的应用。这一近年来备受关注的方法学工具，为处理包含多个优先级不同的复合终点提供了更贴近临床思维的分析框架——传统复合终点将所有组分事件等权对待，而Win Ratio允许研究者按照临床重要性进行分层排序，使统计结论更有临床意义。

方法学的积累最终要服务于具体的研究设计。圆桌会首先围绕两项IVUS指导下的随机对照研究展开了深入探讨。

IVUS-CKD研究由西安交通大学第一附属医院郭宁教授牵头开展，聚焦接受PCI治疗的慢性肾脏病（CKD）患者这一特殊人群，该人群心肾事件发生风险显著增高，从理论上分析，腔内影像的指导价值更为突出，但全球范围内并无高质量的随机对照研究证明这一理论。西安交通大学第一附属医院黄欣教授介绍了IVUS-CKD研究设计和实施中遇到的难点，引发了关于核心设计问题的深入讨论：主要终点应聚焦心脏终点、肾脏终点，还是采用复合终点进行层级分析？研究人群如何界定CKD分期，透析患者是否纳入？手术策略中“零造影剂”与“最小化造影剂”如何定义和标准化？

Insight-STEMI研究由葛均波院士牵头开展，聚焦在STEMI急诊PCI这一时间窗紧迫、血栓负荷重、血流动力学复杂的高危场景中IVUS指导能否带来更优的临床预后，复旦大学附属中山医院李晨光教授介绍了研究设计方案。中南大学湘雅三医院曹宇教授、遵义医科大学附属医院邓熠教授、郑州市第七人民医院董勇教授、佛山市第一人民医院许兆延教授参与了自由讨论，围绕试验终点设计、随机时机、如何保证IVUS指导的均质化以及在急诊PCI中如何平衡“抢时间”与“做精准”等话题交换了观点。

最后，浙江大学医学院附属第一医院尚云鹏教授针对以上两个研究的讨论进行了最后总结。

两项研究瞄准的，恰恰是国际证据尚未覆盖或覆盖不足的患者群体，也是本土循证体系建设中需要填补的空白，也体现了本土研究设计的核心思路——不是简单重复国际已有试验，而是从中国临床实践中提炼真问题，用恰当的方式去回答。

钙化结节一直是冠脉介入中的痛点，针对这一特殊病变类型的最优化处理尚未有定论，且围绕这个问题的系统性临床数据在全球范围内仍然非常有限。为探寻这一问题的答案，在葛均波院士的带领下，CCEC团队设计了钙化结节研究队列研究（CN-IVI）。吉林大学第一医院张明友教授介绍了该项研究方案，李晨光教授同步介绍了多中心协作数据共享网站的建设进展，旨在为跨中心的数据采集、质量控制和成果共享提供基础设施支撑。

在北大人民医院刘健教授与深圳大学总医院尹达教授主持下，中山大学附属第一医院胡洵教授、中山大学孙逸仙纪念医院林永青教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院邱福宇教授、天津市胸科医院王林教授参与了自由讨论，就队列的入组标准、钙化小结影像判读一致性、终点设定、随访时限等具体问题进行了深入交流。北京大学第一医院郑博教授对话题进行了最后总结。

如果说前面的环节侧重于“从零到一”的研究设计，那么会议最后则将视角转向“从一到优”，从已公布的国际研究结果中，探寻试验设计还有哪些可以优化的空间。

曹阳教授介绍了IVUS CHIP与OPTIMAL两项国际多中心随机对照试验的结果，并对其阴性结果的原因进行了分析，并提出了一个重要问题：试验结果公布只是起点，这些结论能否真正改变临床，又如何在临床试验中最大程度发挥IVUS的指导作用？在中国医学科学院阜外医院钱杰教授与南方医科大学南方医院修建成教授共同主持下，上海交通大学医学院附属第九人民医院范虞琪教授、南昌大学第一附属医院姜宇教授、上海交通大学医学院附属胸科医院沈玲红教授、贵州医科大学附属医院沈正教授围绕如何在研究设计角度充分发挥腔内影像学工具的指导价值，如何在研究中实施过程中保证操作流程标准化、影像学判读一致性等具体问题交流了看法。

通过“从结果反推设计”的讨论，一种务实的研究态度逐渐清晰：严谨优质的临床研究并非一蹴而就，而是在持续审视和迭代中逐步走向成熟。

从试验到真实世界的距离，取决于研究设计的严谨性、多中心协作的深度，以及证据向临床规范持续转化的能力，这也正是“Trial to Real World”的双重含义。一方面，中国腔内影像领域需要从引用国际证据走向产出本土高级别证据。无论是CKD、STEMI还是钙化结节，这些尚未被充分研究的人群和病变，恰恰为本土研究开启了更广阔的探索空间。另一方面，已经产出的证据也需要找到回到临床的路径，从大型RCT的结论到每个环节的规范操作，中间需要实践验证、培训推广和质控体系的系统支撑。

本次圆桌会的议题从方法学到研究设计、从数据基建到试验解读、从队列规划到临床实践，构成了一个完整的逻辑闭环：先回答“我们还需要哪些证据”，再探讨“怎样得出可靠的证据”，最后追问“证据如何真正改变实践”。一个下午的讨论也勾勒出了中国腔内影像循证之路的进阶逻辑，从验证别人的结论走向设计自己的研究，需要方法学的适配、对本土患者特征的深入理解，以及对临床需求的细致洞察。而这条路，正在被一群务实的研究者一步一步走出来。