2026年06月12日广东省人民医院、广东省心血管病研究所心外科在庄建教授、陈寄梅教授、郭惠明教授、黄焕雷教授指导下，刘健教授、何标川教授联合心麻醉科柴云飞教授、黄晓聪教授，超声科朱伟教授，体外循环章晓华教授、罗志超教授，心手术室陈晓霞护士长，心外重症监护二科罗丹东教授、李晓峰教授等多学科团队，运用金仕生物自主研发的偏心式预装干瓣 Prostyle M® 经导管二尖瓣瓣膜系统，顺利完成该器械确证性临床研究华南首例手术，为一名外科手术高危的重度二尖瓣反流患者实施纯超声引导下经心尖原位二尖瓣置换术，手术全程无需放射线辅助，疗效优异。
术前，刘健教授、何标川教授整合患者术前心脏超声与多心动周期 CT 影像开展精细化解剖研判，量身制定完备手术实施方案。术中团队配合默契、操作精准，全程采用纯超声无射线介入技术，仅依托超声影像实时导航完成左心室穿刺，搭建经心尖手术通道；随后将国产偏心式预装干瓣经导管二尖瓣系统输送至二尖瓣瓣环区域，精准定位并分步释放人工瓣膜，患者二尖瓣重度反流即刻得到显著纠正，手术全程顺利收官。刘健教授团队深耕二尖瓣介入领域，同时精通经股静脉、经心尖双入路 TMVR 与 TEER 术式，是国内为数不多具备双入路教学资质的专家团队。本次华南地区首例全超声引导下偏心式预装干瓣 TMVR 手术的成功实施，再度彰显广东省人民医院心外科微创瓣膜团队在二尖瓣反流疾病微创诊疗领域的国内领先实力。
患者74岁女性，反复活动后气促2年，加重7月余，出现夜间阵发性呼吸困难，遂就诊于我院。
经胸心脏彩色多普勒超声检查提示，左心增大，左室壁节段性运动异常，左室收缩舒张功能减低，重度二尖瓣返流。
入院初步诊断为：1.二尖瓣关闭不全(重度);2.高血压；3糖尿病；4.甲状腺术后（左侧全切）；5.冠状动脉粥样硬化性心脏病。
图1 术前超声影像二尖瓣重度返流
图2多时相二尖瓣瓣环评估
图3 Neo-LOVT评估
图4 二尖瓣主瓣角度评估
图5 经心尖入路
患者心功能差，左室射血分数LVEF48％，二尖瓣重度返流，DMR＋FMR，经食道超声E评估解剖不适合TEER，外科手术高危；广东省人民医院刘健教授和何标川教授团队结合患者基本情况、超声评估和CT影像分析综合评估讨论后，决定使用金仕生物预装干瓣TMVR系统行经导管二尖瓣置换术。
图6 TMVR植入前心尖穿刺评估
图7 TMVR术中
图8 TMVR术后
术后10天患者顺利出院。出院前心超结果：经导管二尖瓣植入术后，人工瓣膜位置固定功能良好，瓣周未见异常回声，二尖瓣见人工瓣膜支架回声，位置固定，瓣叶纤细，开放关闭好，流速0.65m/s、峰值压差2mmHg、平均跨压差1mmHg;收缩期左室流出道流速1.1m/s;患者术后恢复良好。
出院前超声检查
2026.07.15进行术后30天随访。术后30天随访心超结果：经导管二尖瓣植入术后，人工瓣膜支架功能良好，瓣周未见异常回声，二尖瓣见人工瓣膜支架回声，位置固定，瓣叶纤细，开放关闭好，流速0.5m/s、峰值压差3mmHg、平均跨压差1mmHg;收缩期左室流出道流速0.6m/s;患者术后恢复良好。
术后30天随访超声检查
随着我国人口老龄化的加剧，心脏瓣膜疾病负担日益加重，需要接受手术治疗的患者，尤其是老年患者数量不断增多。其中，二尖瓣以其高发病率和复杂的结构特点，给介入治疗带来了更为严峻的挑战，经导管二尖瓣置换是治疗二尖瓣反流的重要手段，尤其在二尖瓣退行性病变具体独特的优势。此次介入二尖瓣置换手术在刘健教授带领下顺利完成，不仅体现了团队深厚的专业实力，也展现了团队不断探索创新技术及器械应用，为患者提供更加安全、精准且高效的治疗理念。
刘健教授分析总结所用经导管二尖瓣置换系统，历经数次迭代，最终采用的偏心式设计很好的规避了已知TMVR技术中存在的诸如左室流出道梗阻等难题及手术操作复杂等问题，解决了临床痛点，同时本例TMVR原位二尖瓣置换手术在纯超声引导下经导管二尖瓣手术完全脱离了对X射线和造影剂的依赖，避免了造影剂肾脏损伤以及长时间手术引起的医患双方辐射损伤。同时，该技术摆脱了对大型放射设备的依赖，有潜力降低医疗成本，提升优质医疗资源的可及性。
广东省人民医院刘健教授心脏瓣膜团队是国内经导管二尖瓣手术经验最丰富的中心之一，也是是国内极少数同时掌握经皮介入手术、全腔镜手术、各类小切口心脏手术的复合型微创心血管病专家团队。期待更多自主创新的医疗器械为患者提供优质服务，助力提高患者的生活质量水平。
二尖瓣反流(MR)是我国最常见的心脏瓣膜疾病，经导管二尖瓣置换是近年来结构性心脏病介入治疗领域的热点，但也面临着诸多技术难题如二尖瓣解剖结构复杂、入路挑战、手术流程复杂、左室流出道梗阻风险、人工瓣膜锚固和密封困境及血流动力学表现等。金仕生物潜心多年自主研发的ProStyle M®经导管二尖瓣瓣膜系统，其偏心式设计理念及其简洁的人工瓣膜设计大大降低了该系统手术操作难度及左室流出道梗阻风险，同时其优异的血流动力学表现、出众的锚固性能及金仕生物自研的抗钙化干瓣处理工艺进一步提高了瓣膜耐久性，为患者的长期预后提供了保障。
本次全超声引导下偏心式预装干瓣经导管二尖瓣置换手术，依托瓣膜独特的偏心式结构设计，有效解决了传统TMVR术式左室流出道梗阻、操作流程繁琐等临床痛点。全程摒弃X射线与造影剂使用，既保护手术团队术者、超声、麻醉医师等和患者多方人员免受辐射伤害、规避造影剂肾损伤风险，也降低了对大型放射设备的依赖，有效缩减医疗成本、扩大优质介入诊疗技术的覆盖范围，为二尖瓣反流患者带来更安全、微创的全新治疗选择。