7月20日，创新器械NeoBlazar®经导管三尖瓣夹系统获NMPA批准上市，作为国内首款针对三尖瓣反流(TR)的国产经导管缘对缘修复器械，为外科高危重度三尖瓣反流患者提供全新介入治疗方案。该产品凭借四大优异结构设计及全国多家心血管中心前瞻性临床优异数据，补齐国内三尖瓣介入治疗国产器械空白，重塑三尖瓣疾病微创诊疗新格局。
重度三尖瓣反流会持续损害右心室功能，大幅降低患者生活质量，并增加远期全因死亡风险[1]。《Journal of the American College of Cardiology》（JACC）发表临床研究称，重度三尖瓣反流患者的1年死亡率可达20%-35%，5年死亡率近50%。人口老龄化持续推高三尖瓣反流患病规模，流行病学数据显示，我国三尖瓣反流整体患病率达0.55%，患病风险随年龄显著升高；80岁以上高龄人群中度三尖瓣反流患病率6.67%，重度三尖瓣反流患病率3.81%[2]。
然而，当前三尖瓣反流临床治疗存在多重短板：药物仅可临时改善心衰症状，无法逆转瓣叶反流与右室重构；外科开胸手术创伤大、围术期风险高，多数高龄、多合并症患者无法耐受；循证数据显示药物与外科手术远期生存无显著差异[3]；加之现有治疗方案仍无法充分覆盖广大患者的诊疗需求，临床亟需普惠可及的国产创新介入器械。立足这一临床现状，NeoBlazar®应运而生。
NeoBlazar®
四大优异产品设计 精准直击临床痛点
一字畅行
“一字型”延展设计，无惧腱索缠绕。
独创一字型跨瓣输送路径，操作简洁，大幅降低腱索缠绕概率；术中若出现缠绕，通过夹合器延展操作快速解脱，可简化手术流程缩短操作时长。
刚韧随心
“弹性自锁”，柔韧适中，保护瓣叶。
夹合主体采用镍钛编织材质，大幅降低瓣叶组织应力，提升远期夹合稳定性；宽大夹臂分散组织应力，可有效避免瓣叶撕裂；搭配Spacer设计填充间隙，加速术后内皮化进程。
双层双排
双层双排，稳固锚定防滑脱。
独家专利四棱锥状倒刺双层双排分布，适配纤维化增厚、粘液样变性等各类病变瓣叶，平衡组织保护与锚定强度，有效降低术后夹合器滑脱风险，保障长期修复稳定性。
一鞘双瓣
无需更替，一站式二三联合。
搭载国内最小调弯半径鞘管，针对二三尖瓣联合反流患者，可实现同入路一站式矫治双瓣膜病变，大幅简化手术流程。此外，NeoBlazar®与其同款经导管二尖瓣修复系统NeoNova®的注册临床即刻植入成功率均达100%，安全性与有效性得到充分验证。
NeoBlazar®
多中心1年期临床数据 安全有效双重验证
TCT® 2025大会上，厦门大学附属心血管病医院王焱教授公布了NeoBlazar®系统治疗症状性重度三尖瓣反流术后一年随访结果，数据显示，NeoBlazar®即刻植入成功率100%；术后12个月时，患者未发生主要终点事件的生存率达90.97%，91.17%患者恢复至TR≤2+，91.11%患者NYHA心功能分级为Ⅰ/Ⅱ级[4]。即代表NeoBlazar®术后一年内全因死亡率和主要心血管不良事件发生率极低，瓣膜血流动力学及患者心功能分级与日常活动耐受力改善显著且持久，印证该产品在TR治疗领域的安全性和卓越疗效。
国际指南重磅升级
助力三尖瓣介入跻身标准疗法[5]
2025 ESC瓣膜病管理指南完成关键更新，经导管微创介入疗法认可度大幅提升：经规范药物治疗依旧存在症状的重度三尖瓣反流患者，经导管治疗推荐等级上调至 Ⅱa 类A级证据，证实该方案能改善患者生活质量和右室重构。
针对二三尖瓣联合病变，指南也给出分层诊疗建议：重度三尖瓣反流患者做左侧瓣膜外科手术需同期修复三尖瓣，中度反流患者也可术中同步干预。
指南推荐等级全面升级，代表三尖瓣微创介入正式纳入全球统一的标准化临床诊疗体系。
长期以来，三尖瓣因诊疗方案有限被称作“被遗忘的瓣膜”，在人口老龄化与国际指南更新的双重驱动下，三尖瓣微创介入有望迎来发展窗口期，实现从“被遗忘”到“被重视”的转变。NeoBlazar®作为国内首款同时覆盖二尖瓣、三尖瓣修复的国产介入器械，凭借优异结构设计及多中心循证数据，未来将持续依托国内心血管临床产学研协同体系，为国内数百万重度三尖瓣反流患者提供安全、高效、可及的国产介入治疗新选择，推动我国心脏瓣膜介入产业迈上新台阶。
关于NeoBlazar®
NeoBlazar®经导管三尖瓣夹系统，由臻亿医疗全资子公司杭州端佑医疗科技出品、远大医药进行推广，于今年7月获批上市。2025年2月，其一鞘双瓣的NeoNova®经导管二尖瓣夹系统已率先批准上市，并于全国开展全面临床植入。
参考文献：
[1] Benfari G,et al. Circulation. 2019 Jul 16;140 (3):196-206.
[2] Yang L, et al. Cardiology. 2019;142 (1):40-46.
[3] Cahill TJ, et al. Heart. 2021 May 26;107 (12):1003-1009.
[4] NeoBlazar® 全国多中心前瞻性临床试验研究数据库
[5] Praz F, Borger MA, Lanz J, et al. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. Published online August 29, 2025.