7月10日， 2026心房颤动学术会议（CAFS 2026）期间，“‘心脉相连’：纳秒PFA循证与实践学术专题会”成功举办。本次会议汇聚了国内电生理领域众多资深专家，围绕全球首个纳秒脉冲电场消融（nsPFA）头对头随机对照试验——InsightPFA研究的核心成果、技术特点与未来方向展开深度研讨，共同见证中国原创纳秒PFA技术从循证走向临床实践的重要时刻。
广东省人民医院薛玉梅教授：“PFA已成为电生理领域最热门的话题之一。北芯LotosPFA历时六年，完成了从研发到真实世界应用积累的完整过程；今天我们共同见证 InsightPFA 结果公布后，产品即将走进临床的重要时刻。”
浙江大学医学院附属邵逸夫医院蒋晨阳教授：“此刻我非常激动。PFA是一个完全崭新的赛道，开展RCT需要非常大的投入，北芯在这方面已经交出了非常好的答卷，结果具有里程碑意义，让国际指南里有了来自中国的方案。”
北芯集团创始人、董事长兼CEO宋亮博士：“北芯不是走得最快的，但我们尽自己最大的努力，追求最高质量的产品和研究。此次研究的成果源于研发同事对产品倾注的满腔热情，更源于各位临床专家长久的支持。未来北芯将继续锐意进取，助力中国的电生理产品和临床研究，发出更响亮的声音。”
会议现场，广东省人民医院薛玉梅教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院蒋晨阳教授、大连医科大学附属第一医院夏云龙教授、宁波大学附属第一医院储慧民教授、首都医科大学附属北京安贞医院李松南教授、南方医科大学南方医院王月刚教授、山西省心血管病医院王海雄教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院王炎教授、四川大学华西医院曾锐教授、武汉大学人民医院黄鹤教授、山东大学齐鲁医院张凯教授、浙江大学绍兴医院常栋教授、江门市中心医院高伟栋教授、广东省人民医院林炜东教授、北芯集团创始人、董事长兼CEO宋亮博士、北芯医疗研发总监罗次华先生共同登台，将象征生命活力的清泉注入莲花池，寓意医工携手推动中国纳秒PFA技术蓬勃发展。
纳秒PFA回应临床之需
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PFA凭借高组织选择性与安全性，以极快的趋势渗透进众多大中心，引领导管消融技术更新迭代。然而目前PFA对麻醉资源的高度依赖，对PFA技术推广存在阻力。术中呛咳、肌颤反应、溶血反应、无症状脑梗塞、延迟性冠脉痉挛等风险也成为了PFA时代新的担忧。
InsightPFA研究是由薛玉梅教授担任主要协调研究者（PI），联合全国13家权威中心共同开展的前瞻性、多中心随机对照试验。研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球首个纳秒PFA与AI指导下压力射频消融的头对头RCT研究，InsightPFA为脉冲电场消融领域带来了最高级别循证证据。
InsightPFA 研究核心数据一览
主要疗效终点（PPS）：nsPFA 组成功率 69.1%，AI-guided RFA 组 70.9%（HR1.04，95% CI 0.68-1.61；P=0.84），达到非劣效标准
急性肺静脉隔离率：两组均100%
操作效率：手术时间降低12.4%，左房停留时间降低 29.6%，消融时间降低20.4%
麻醉与耐受：89.4%患者在清醒镇静下完成手术，无一例因不耐受，术中转全麻
安全性：两组均未发生死亡、卒中、心包填塞、食管损伤等严重不良事件；术中ICE 监测未见气泡形成
2025年9月，该研究凭借突破性价值入选当年ESC大会“突破性临床研究专场”，薛玉梅教授受邀在该专场进行全球首次研究结果发布。作为全球心血管领域最具影响力的学术会议，ESC大会“突破性临床研究专场”历来只接纳推动学科发展的顶尖研究，InsightPFA的入选充分体现了国际学术界对其重大价值的认可。
研究全文已同步发表于JACC，同期配发的国际权威专家评述指出：“该随机对照试验证实，纳秒PFA在疗效上与射频消融相当，同时显著提升了安全性与治疗效率，是脉冲场消融技术突破的一部分，正持续改变房颤消融的治疗前景。”
探索纳秒PFA房颤消融体验
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林炜东教授对目前的PFA现状表达了观点：PFA凭借非热机制与组织选择性，弥补了传统导管消融对食管、膈神经等周围组织的损伤风险；而纳秒PFA较微秒PFA，可显著减轻肌颤反应和疼痛反应，为清醒镇静下手术创造了条件。
在技术层面，LotosPFA系统的导管核心设计为网篮/莲花双形态、16电极结构可灵活适配不同肺静脉解剖结构，单次放电即可实现连续均匀透壁的损伤。动物实验显示，肺静脉即刻隔离率100%、30天持久隔离率91.7%，病理证实透壁损伤且未伤及神经血管。离体实验亦证实连续放电无气泡、无蛋白析出，电极温升仅3.5℃，热效应极低。
在临床证据方面，InsightPFA多中心随机研究纳入13家中心、27位术者、287例阵发性房颤患者，以严格终点评估非劣效性及安全性。结果证明纳秒PFA疗效不劣于AI指导下的射频消融，且89.4%的患者在清醒镇静下完成手术、无一术中转全麻，术中仅见轻微呛咳，无明显肌颤，操作效率显著提升。
储慧民教授结合本中心实践经验表示：“LotosPFA在患者舒适性方面表现优秀，不需要术中额外加深镇静或转全麻，纳秒PFA可在损伤深度、安全性和患者感受三者之间达到平衡，实现了技术的关键性突破。”
nsPFA研究进展与临床证据深度解读
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薛玉梅教授提到，现有微秒PFA研究虽已广泛开展，但麻醉策略仍以深度镇静或全身麻醉为主，而LotosPFA凭借更弱的神经肌肉刺激效应，为清醒镇静下手术提供了技术基础。
为确保疗效评估的科学性，InsightPFA研究严格执行随访方案，在3、6、12个月均进行24小时Holter监测，部分中心采用7天延长Holter进行更严格监测。多中心、多术者的广泛参与使研究结果更贴近真实临床实践，两组患者基线特征均衡，消融参数标准化——nsPFA组采用双极双相纳秒脉冲，RFA组采用AI指数400-450（前壁）和300-350（后壁）。
中国在纳秒PFA领域已取得全球领先地位——不仅完成了全球首个nsPFA头对头RCT，更推出了全球领先的nsPFA系统，未来有望在非房颤领域持续拓展，引领国际技术标准。
讨论环节中，王月刚教授分享了本中心的入组经验，提到LotosPFA可完全实现清醒镇静下手术，在临床应用中有着优秀表现。
张凯教授表示，纳秒PFA解决了微秒PFA在麻醉协调和患者舒适度方面的痛点，InsightPFA研究也证实了纳秒脉冲的长期有效性。
王海雄教授结合使用经验指出，纳秒PFA不仅在肺静脉隔离中表现优异，在上腔静脉和后壁等肺静脉外干预中也具有独特优势。
脉冲消融的来路、当下与未来
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讨论环节由林炜东教授主持，蒋晨阳教授、薛玉梅教授、常栋教授、储慧民教授共同参与
圆桌讨论环节，各位专家围绕脉冲消融的临床价值、技术对比与未来方向展开了畅想。
关于临床价值与管理优化，专家们一致提到，纳秒PFA技术摆脱了对麻醉医师的依赖，解决了麻醉资源紧缺的痛点，大幅简化了科室多学科协作流程。患者在清醒镇静下几乎无肌颤和咳嗽，满意度高，显著降低了再次治疗的焦虑感。
在技术对比方面，各位专家提到，部分微秒PFA虽损伤深度大，但伴随较高的无症状脑梗塞风险。纳秒脉冲在安全有效性和舒适性之间取得了更好平衡。
关于技术未来发展方向，专家们表示，需要建立全数据集登记系统，持续监控长期安全性和有效性，以及从阵发性房颤向持续性房颤及其他心律失常领域扩展适应症；并且完善脉冲消融团体标准，规范行业技术发展。
中国原创，世界聚焦。北芯医疗，正在以极致的研发创新和严谨的医学循证，重新定义房颤消融的未来路径。用创新和品质改善生命健康，北芯致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。
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