【关键里程碑事件】
瑞诵（上海）医疗科技有限公司成功举办CHORDS®合声®抗栓塞脑保护装置确证性临床研究（DUET Trial）首次研究者会议，标志着CHORDS®正式迈入临床阶段，也彰显了瑞诵医疗®在结构性心脏病领域持续创新的坚定步伐。
瑞诵医疗®的CHORDS®合声®抗栓塞脑保护装置（CHORDS®Cerebral Protection System）入选国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。
瑞诵医疗®携在研器械的技术亮点及临床研究进展亮相第二十届东方心脏病学会议。目前，CHORDS®合声®抗栓塞脑保护装置全国多中心验证性临床研究推进速度较快，各项工作节点如期完成，临床研究取得阶段性积极进展，标志着这款国产创新脑保护器械的临床有效性与安全性验证工作迈入实质性阶段，有望填补国内TAVR术中脑保护领域的技术空白，为广大患者带来更安全、更优质的诊疗新方案。
“安全TAVR”现已成为广大临床医师追求与努力的方向，卒中之于TAVR，犹如“达摩克利斯之剑”高悬，始终是制约手术安全性的关键瓶颈。CHORDS®合声®抗栓塞脑保护装置用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR）过程中，可精准拦截术中脱落的血栓及组织碎片，有效降低围术期脑卒中及其他栓塞事件风险，为TAVR患者的手术安全再添一重可靠保障。
基于现有证据，国内外指南与专家共识正逐渐明确CEP的适用人群。《2024年中国TAVR临床路径专家共识》指出，“脑卒中的预防措施包括充分的术前评估、减少术中操作次数和采用脑保护装置”；2023年，美国《经导管主动脉瓣置换术后中风的预防和管理：西奈山医院卒中倡议》提出，“卒中预防建议是尽可能避免术后球囊瓣膜成形术、药物治疗(患者入院前一天，CHA2DS2-VASc≥5分患者进行肝素输注，并尽量减少接受TAVR患者的抗凝中断)，以及选择性脑栓塞保护（存在以下任一情况：严重钙化瓣膜、二叶瓣、瓣中瓣、既往卒中、房颤患者、CHA2DS2-VASc评分≥5）”。
CHORDS®合声®抗栓塞脑保护装置全国多中心首例入组
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CHORDS®合声®抗栓塞脑保护装置病例展示
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脑保护装置头端置于升主动脉
释放脑保护装置近端滤器
释放脑保护装置远端滤器
Tavr 输送系统顺利过弓，脑保护装置固定无干涉
瓣膜顺利释放，输送系统回撤
业内专家表示：该项目的顺利开展，有望打破进口脑保护器械的市场垄断，推动我国TAVR术中脑保护技术的国产化、规范化、精准化发展。未来，随着临床研究成果的落地转化，这款抗栓塞脑保护装置将为临床提供更优质、更普惠的术中脑保护解决方案，有效降低脑血管介入手术并发症风险，守护患者颅脑健康，助力我国脑血管疾病诊疗水平迈上新台阶，为国民脑血管健康保驾护航。
瑞诵医疗®总经理石若璘表示：瑞诵医疗®将持续以自主创新为核心驱动力，深度携手临床专家与科研伙伴，加速更多自主创新成果的临床转化与产业化落地，推动高质量医疗科技成果融入全球诊疗体系，以“中国智造”的硬实力为提升重大手术安全、守护全球患者健康注入源源不断的智慧与力量。
转自丨瑞诵Resonova