【重磅里程碑】雅培TriClip TEER G4 NMPA正式批准上市，国内重度三尖瓣反流迎来专属微创解决方案
严道医声网 2026-07-03 20:16


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行业里程碑

全球及国内首款标准化T-TEER治疗器械正式落地中国大陆




2026年6月30日，雅培TriClip TEER G4经导管三尖瓣缘对缘修复系统, 正式通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批，是全球首个、国内首款经导管三尖瓣缘对缘修复（Edge-to-Edge Repair, TEER）器械，也是全球唯一双RCT循证医学证据证实改善患者 “硬终点”的三尖瓣微创介入器械。


过去针对部分重度三尖瓣反流患者，单纯药物治疗效果有限。如采用外科手术，患者可能面临更大的创伤、需体外循环，高危患者围术期风险高。


本次NMPA获批，标志着国际成熟三尖瓣微创技术正式全面落地国内，为无法耐受开胸外科手术的高龄、高风险心衰患者提供全新微创治疗路径，全面完善国内心脏瓣膜介入诊疗版图。


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循证金标准

全球唯一双RCT临床验证，疗效与安全表现优异




在目前所有三尖瓣介入器械中，TriClip TEER G4是唯一拥有两项大型随机对照研究（RCT）证据支撑的产品，也是支撑2025 ESC最新指南推荐等级升级的核心循证来源，临床获益与安全性均经过严格验证。



（1） 疗效明确，减少心衰住院

  • TRILUMINATE Pivotal研究：经TriClip TEER G4治疗后，患者的2年心衰住院（HFH）风险相对下降28%，89%患者术后三尖瓣反流改善至中度及以下，患者生活质量显著提升。

  • Tri FR研究：经TriClip TEER G4治疗后，患者2年心衰住院风险降低48%，有效延缓右心功能衰退，减少反复住院带来的医疗负担。


打破既往三尖瓣介入治疗仅提高生活质量的固有认知，明确临床“硬终点”改善，为患者带来切实获益。


（2） 整体安全性优异，重症人群耐受度良好

术后30天主要不良事件发生率低，短期无手术相关死亡、器械栓塞、严重卒中等不良事件；远期再干预、器械相关并发症发生率低。


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原创专属设计

适合三尖瓣解剖的核心设计，直击术式两大临床痛点





（1）适合三尖瓣解剖的远端弯形（SGC）

相较于二尖瓣MitraClip 可操控导引导管，TriClip TEER G4导管远端弯曲段更短，可实现更大弯折角度贴合三尖瓣瓣环，轻松获取充足瓣上操作高度，解决下腔静脉角度异常带来的入路受限、瓣上高度不足核心难题。


（2）首创S/L旋钮，一键解决septal hugger

针对欧式瓣、下腔静脉解剖导致导管贴靠房间隔的“septal hugger”难题，首创专属S/L旋钮可一键调节导管远端，矫正器械偏向房间隔的不良轨迹。沿袭MitraClip高质量品控，确保操作精准、顺畅。


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国际权威认证

全球唯一取得美、欧、中三重官方认证产品



TriClip TEER G4是目前T-TEER疗法中唯一同时拥有美国FDA、欧盟CE、中国NMPA注册三重上市许可的器械：

  • 2021年获欧盟CE认证，积累上万例临床使用经验；

  • 2024年4月凭借完整RCT疗效与安全数据，通过美国FDA最高等级器械审批；

  • 2026年6月30日正式获得中国NMPA批准，为中国大陆患者提供新的微创选择。


TriClip TEER G4在NMPA的获批，补齐了国内重度三尖瓣反流标准化微创治疗的板块。依托全球唯一的双RCT循证证据、适配右心解剖的专属设计与全球三重权威认证，该产品将为临床医生提供稳定可靠的微创手术方式，契合全球指南更新导向，帮助更多三尖瓣反流重症患者改善生活质量与临床硬终点。未来雅培也将持续推进规范化临床推广，携手国内心血管领域专家，共同推动三尖瓣介入诊疗技术稳步发展。


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