由上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办的第二十届东方心脏病学会议（OCC 2026），于2026年5月28-31日在上海世博中心举行，同期召开中国超声心动图学会第四届年度学术会议。会议期间，广东省人民医院罗建方教授就SAPIEN 3球扩瓣的近期热点循证进展回顾作了学术报告。
球囊扩张式经导管主动脉瓣置换术（球扩式TAVR）历经二十余年发展，适应证已从外科高危患者逐步扩展至低危患者，成为主动脉瓣狭窄治疗的重要选择。当前，球扩瓣的发展已进入循证医学精细化深耕的新阶段，临床热点聚焦于长期耐久性、瓣膜衰败后策略以及小瓣环等特殊解剖场景的临床决策。
围绕上述焦点，临床上亟待明确：球扩瓣的耐久性是否能等同于甚至优于外科瓣？瓣膜衰败后的再干预操作中，不同的衰败模式与首次瓣膜类型对结局有何影响？如何避免超声压差高估带来的过度干预？
01
SAPIEN 3 TAVR长期随访结果
PARTNER系列研究贯穿TAVR发展的历程，奠定了TAVR治疗主动脉瓣狭窄的坚实地位。PARTNER 3试验的七年随访结果是迄今为止针对低风险患者规模最大、随访时间最长的随机对照试验，旨在通过长达10年的随访，评估SAPIEN 3 TAVR与外科主动脉瓣置换术（SAVR）在低风险患者中的疗效和耐久性。
在低风险患者中，SAPIEN 3 TAVR显示出早期获益，1年死亡和致残性卒中复合终点发生率仅为1%，被证实优于SAVR。
长期随访方面，PARTNER 3试验7年结果显示，SAPIEN 3 TAVR与SAVR相比，在全因死亡、卒中或再住院的主要复合终点上无显著差异（TAVR组 34.6% vs. SAVR组 37.2%）；同时，生物瓣膜衰败率和主动脉瓣再干预率也与外科手术相当，提示其长期安全性良好，瓣膜耐久性可靠。
不同TAVR瓣膜平台在长期再干预风险上可能存在差异，SAPIEN 3显示出更稳定的长期耐久性。
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02
SAPIEN 3用于瓣膜衰败后再干预的新证据
除了在首次瓣膜手术中对比TAVR与SAVR的临床研究结果之外，还有新的临床研究证据进一步揭示了球扩瓣在瓣膜衰败后再干预操作中的临床价值。
当前在美国，TAVR-in-SAVR仅获批用于外科手术高危患者。PARTNER 3 AViV注册研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，纳入应用SAPIEN 3球扩瓣行TAVR-in-SAVR的外科中低危患者，且未使用外科生物瓣膜扩裂技术。
该研究术后1年随访时显示出零死亡率和优异的血流动力学表现，本次报告了其术后五年的长期结果：患者生存率高达88.5%，卒中率低至5.4%，与PARTNER 3随机对照试验中的首次TAVR患者相当；患者主动脉瓣血流动力学及功能状态/生活质量的改善均显著且持续。
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使用SAPIEN 3系列瓣膜行Redo-TAVI前瞻性真实世界早期结果重磅出炉：这是一项由研究者发起的国际性、前瞻性研究，在欧洲、加拿大和以色列的59个中心进行，是旨在评估使用SAPIEN 3系列瓣膜治疗任何衰败的经导管主动脉瓣膜（TAV）时的手术安全性、有效性以及长期随访临床结果的首个前瞻性注册研究。
从初步的30天结果来看，VARC-3器械成功率高达95%，卒中和永久性起搏器植入率极低，NYHA心功能分级也立即得到显著改善，充分凸显了SAPIEN 3系列瓣膜在治疗任何衰败TAV方面优异的手术操作和短期安全性与有效性。
在143例TAVI衰败患者中，三分之一为SAPIEN瓣膜衰败，三分之二为自膨式瓣膜衰败。球扩瓣从首次干预到再次干预的平均间隔时间最长，达7.1年，而自膨瓣平均不足6年。SAPIEN瓣膜的衰败主要归因于再狭窄，而自膨式瓣膜的衰败主要归因于主动脉瓣反流。
该研究对超声与侵入性压差评估的结果揭示了两者间的显著差异：超声心动图测得的压差值仅为更准确的侵入性压差测量结果的二分之一到四分之一，提示超声压差可能高估真实血流动力学负担，而有创压差与预后的关联可能更为密切。
当首个瓣膜为长瓣架或短瓣架时，再次干预手术结果均非常理想，两种情况下器械成功率均约为95%，死亡率和卒中率均很低（短瓣架中死亡率2.2%，长瓣架中4.1%；短瓣架中卒中发生率0%，长瓣架中1.0%）。
对于因再狭窄、主动脉瓣反流或混合型而发生衰败的短瓣架与长瓣架TAV瓣膜，使用SAPIEN 3瓣膜行Redo-TAVI后，均观察到平均跨瓣压差下降，且各组间超声与侵入性压差之间的差异表现一致。
03
SAPIEN 3用于小瓣环的新认知
在SMART研究还在试图回答这一问题，并刚刚公布3年结果时，OCEAN-TAVI已经通过类似的试验设计给出了5年结果。
SMART试验3年结果表明，该试验定义的不符合VARC-3的生物瓣膜功能障碍（BVD）与临床预后之间依然毫无关联。SAPIEN 3 瓣膜在主要临床终点、主要临床终点的各单项组成部分、心血管死亡率等硬终点在数值上均表现更优，具体包括：主要临床终点：22.6% vs 25.4%，全因死亡率：15.5% vs 18.2%，心血管死亡率：7.6% vs 10.1%，致残性卒中率：3.6% vs 5.1%，心衰再住院率：8.1% vs 9.2%。
在OCEAN-TAVI研究中，五年真实世界小瓣环对比分析表明，接受SAPIEN 3 TAVR治疗的小瓣环患者在死亡率或耐久性方面与自膨瓣无显著差异。五年全因死亡率自膨瓣为28.4%、球扩瓣为27.4%，全因死亡、卒中或再住院率自膨瓣为36.6%、球扩瓣为34.9%。
OCEAN-TAVI注册研究进一步比较了20mm与≥23mm型号球扩瓣的长期临床结果，倾向评分匹配分析后，表明20mm球扩瓣的长期临床结局与≥23mm型号相似；长达5年的随访结果显示，使用20mm型号患者的死亡或心衰再住院风险与≥23mm型号无差异，全因死亡率分别为34.2% vs 38%，心血管病死亡率分别为16.1% vs 17.1%，心衰再住院率分别为15.2% vs 16.3%。
关于有创测量压差与超声测量压差的最新研究，比较了侵入性（有创）压差与超声压差对死亡率的预测能力。结果发现：仅侵入性测量的平均跨瓣压差与30天、1年和2年的全因死亡率独立相关，而超声测量的压差则无显著相关性；TAVR后侵入性测量的平均压差在球扩瓣与自膨瓣中相当；超声测量压差高于侵入性测量值，且这种差异在球扩瓣中更为显著；较小的瓣膜尺寸、较高的LVEF和较高的每搏输出量增加了超声与侵入性测量之间的不一致性。
从循证到精准：球扩瓣的未来方向
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目前SAPIEN 3球扩瓣应用越来越多并持续迭代，优势在于短瓣架、小外径、定位精准、可控性高、柔顺可调弯、径向支撑力强且瓣架低，适用于横位心、重度钙化及低冠脉开口等复杂解剖患者，术后起搏器植入率低。罗建方教授在本次讲课中提出，未来需在精准型号匹配、血流动力学优化以及抗钙化与耐久性提升等方面持续突破。
低危患者7年耐久性数据增强了临床选择SAPIEN 3球扩瓣的信心；Redo-TAVR前瞻性证据清晰刻画了球扩瓣与自膨瓣在衰败模式和再干预间隔上的差异，为二次干预策略提供了依据；小瓣环与压差评估的新认知则提醒术者重视有创压差的预后价值，避免因超声压差高估导致过度治疗。期待在未来的几年，上述循证证据能进一步指导临床瓣膜选择，推动TAVR向更精准的全生命周期管理迈进。
注：本文仅代表专家的个人观点，旨在促进学术信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。本文所涉医疗器械的完整描述信息，包括适应症、禁忌症、警告、注意事项，详见说明书。
注释:
产品名称：经导管主动脉瓣膜系统（注册证编号：国械注进20203130291）。
SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统尚未在中国内地获批瓣中瓣适应证。
THV-2026-65