欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2026）于5月19日-22日在巴黎拉开帷幕。
当地时间5月21日，一项名为SELUTION DeNovo试验的复杂经皮冠状动脉介入治疗（PCI）亚组分析正式发布。该分析聚焦于西罗莫司药物涂层球囊（DEB）策略与传统药物洗脱支架（DES）策略在复杂PCI患者中的一年疗效与安全性。
复杂PCI通常涉及多支血管、多个病变或长病变、分叉、钙化或慢性完全闭塞病变，尽管现代DES不断进步，患者术后早期及远期的不良事件发生率仍然较高。DEB通过球囊扩张时将抗增殖药物转移至血管壁，不遗留永久金属结构，理论上可减少晚期支架血栓、再狭窄及长期双联抗血小板相关出血。然而，DEB在复杂原位病变中的证据基础薄弱，多数既往研究局限于支架内再狭窄或简单的小血管病变。SELUTION DeNovo试验正是为填补这一空白而设计，其整体人群结果已显示DEB策略不劣于DES，本次预设的复杂PCI亚组分析则试图回答：在风险更高的复杂病变中，DEB策略能否提供同样可靠的选择。
直接看结果
SELUTION DeNovo试验整体队列
SELUTION DeNovo试验在3323例PCI候选患者中按1:1随机分配至SELUTION DEB策略（1661例）或DES策略（1662例）。一年时，整体队列DEB策略的靶血管失败（TVF）发生率为5.3%，DES策略为4.4%，绝对风险差0.91%（95% CI -0.55%至2.38%），非劣效检验P值为0.02，达到预设非劣效标准。
TVF定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死以及临床驱动的靶血管血运重建的复合终点。该结果为后续在复杂PCI亚组中的分析奠定了方法学基础。
复杂PCI亚组
亚组人群基线特征
在3323例患者中，835例（25.1%）在随机前符合预设的复杂PCI标准，其中DEB策略组421例，DES策略组414例。两组患者基线临床特征高度均衡，无显著组间偏倚。
DEB组平均年龄67.1±9.6岁，DES组67.4±9.9岁；男性占比分别为79.6%、78.5%。
合并症分布上，糖尿病患病率25.7% vs 23.7%，胰岛素依赖型糖尿病5.2% vs 5.3%，高血压71.3% vs 67.9%，高胆固醇血症64.6% vs 64.3%，吸烟、肾功能不全（肾小球滤过率＜60ml/min）、充血性心力衰竭、既往心肌梗死、既往卒中、既往PCI、既往冠脉搭桥手术（CABG）占比组间均无明显差异。
依据ARC-HBR定义的高出血风险患者占比17.7% vs 14.7%，急性冠脉综合征（ACS）患者占比36.1% vs 33.6%，基线临床基线特征匹配良好，具备组间对比的统计学基础。
复杂PCI标准两组分布
预设的六项复杂PCI标准在两组中的分布存在差异。最常见的是“器械总长超过60mm”，DEB组71.7%、DES组60.4%；其次是“使用至少3个DEB或DES”，DEB组64.1%、DES组50.2%；“分叉病变同时处理主支和边支”DEB组33.5%、DES组44.2%；“至少处理3处病变”DEB组22.6%、DES组26.8%。
“治疗3支血管”和“慢性完全闭塞”比例较低。
多数患者同时满足多项复杂标准，契合真实世界复杂PCI临床特征。
冠脉造影基线特征
亚组共纳入治疗病变DEB组817处、DES组851处，人均治疗病变数分别为2.0±0.9处、2.1±0.9处。多支血管介入手术占比42.3% vs 45.7%；病变分布集中于前降支、左回旋支、右冠状动脉，无左主干病变入组。
至少1枚器械直径≥3.0mm患者占比66.4% vs 67.0%；分叉病变占比37.8% vs 43.3%，中重度钙化病变27.4% vs 28.3%，ACC/AHA B2或C型复杂病变占比高达79.4% vs 76.8%，证实亚组患者均为高复杂程度冠脉病变人群。
手术操作基线特征
两组手术总操作例数510例 vs 503例，分期手术占比16.7% vs 17.1%，桡动脉入路占比均超92%。
特殊球囊（切割、刻痕、高压球囊等）单病变使用率DEB组29.7%，显著高于DES组10.3%；斑块旋磨或血管内冲击波碎石（IVL）使用率分别为4.5% vs 2.8%。冠脉腔内影像（IVUS/OCT）使用率18.0% vs 26.1%。
单病变器械（包括球囊和支架）使用数量1.5±0.8枚 vs 1.3±0.6枚，人均器械数量3.0±1.2枚 vs 2.6±1.2枚；器械直径中位数均为3.0mm（2.5；3.5）。DEB组球囊平均扩张时间60.6±20.4秒，单病变总器械长度40.7±22.2mm，显著长于DES组34.3±19.1mm；DEB组临时补救性支架植入率32.5%，手术时长两组相近（70±42分钟 vs 68±39分钟）。
主要终点TVF事件
复杂PCI亚组1年TVF发生率：DEB组7.2%，DES组10.2%；绝对差异-3.0%（95% CI -6.82%至0.82%）。相较于传统DES植入，DEB联合临时支架策略可降低复杂PCI患者1年TVF发生率，呈现明显临床获益趋势。
随访1年风险人群基数保持稳定，各时间节点脱落率低，结果稳健。
TVF复合终点组分事件
心源性死亡发生率DEB组0.7%、DES组1.9%；靶血管相关心肌梗死DEB组2.6%、DES组7.5%；临床驱动靶血管血运重建两组相近（4.3% vs 4.1%）。提示DEB策略的临床获益主要来源于降低心源性死亡与靶血管心肌梗死风险，而血运重建率组间无显著差异。
整体队列与复杂亚组的临床驱动靶血管血运重建发生率趋势一致，进一步验证结果一致性。
次要安全终点
1年次要安全终点数据显示：全因死亡率DEB组2.6%、DES组2.4%；任意心肌梗死发生率3.3% vs 8.5%；卒中发生率0.5% vs 0.2%；BARC 3~5级严重出血事件0.7% vs 2.4%；急性/亚急性支架血栓0.2% vs1.0%；晚期病变血栓0.0% vs 0.7%。
综合安全性终点可见，SELUTION DEB策略在复杂PCI人群中全因死亡、心肌梗死、严重出血、支架血栓及晚期病变血栓发生率均低于常规DES策略，无新增急性及远期安全风险，展现出更优的安全获益特征。
回头看方法
为理解上述结果，需回顾SELUTION DeNovo试验的设计。这是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、非劣效性研究，在多个国家开展。候选者在进行PCI前，经冠状动脉造影确认所有靶病变均可通过DEB或DES治疗，且参考血管直径在2.0至5.0mm，排除左主干病变、大隐静脉或动脉桥血管病变、慢性完全闭塞、支架内再狭窄以及靶血管既往有PCI手术史的患者。受试者在术前按1:1随机分配至DEB策略或DES策略组。
DEB策略组遵循标准病变预处理后，使用SELUTION SLR DEB治疗，球囊最低扩张时间不少于30秒；仅在残余狭窄或弹性回缩＞30%、C型或更严重的夹层、FFR＜0.8或iFR＜0.89时，允许临时植入补救性DES。
DES策略组则按照指南和常规实践，采用当前批准的新一代DES，若完全无法输送DES时允许使用其他器械。
所有患者可由术者自主选择辅助器械，包括切割、刻痕或高压球囊、斑块旋磨、IVL、IVUS/OCT、FFR/iFR评估等；抗栓治疗方案遵循临床指南及各中心常规，允许术后45天内完成分期介入手术。
复杂PCI的亚组分析是试验启动前即设定的。复杂PCI定义为满足以下至少一项：治疗全部三支冠状动脉；治疗三个或以上病变；使用三个或以上DEB或DES；分叉病变同时处理主支和边支；慢性完全闭塞；总器械长度超过60mm。该定义在既往文献中被广泛采用，但也可选择其他定义。
讨论
研究发现，一年时DEB策略在复杂PCI亚组中显示出比DES策略更低的TVF事件率（7.2% vs. 10.2%），趋势一致，差异未达到统计学显著性，但绝对风险降低达3个百分点。TVF的差异主要由心源性死亡和靶血管心肌梗死的减少驱动，血运重建率在两组间相似。DEB策略在广泛安全性终点上也呈现更低的事件率，包括心肌梗死、病变血栓及严重出血。这提示在复杂病变中减少金属支架植入可能带来获益，尤其体现在降低血栓与心肌坏死风险方面。
不过，研究者同时列出几点重要局限性。第一，复杂PCI定义包含操作驱动的特征，这在一定程度上丧失了随机化的优势，因为术者对策略的选择可能影响分类。第二，两组在辅助器械使用上存在不均衡：DEB组使用了更多特殊球囊，而DES组腔内影像使用率更高，这些差异可能影响最终结果。第三，本复杂亚组仅835例患者（占总人群25.1%），样本量有限，该亚组分析仅为假设生成性研究，仍需更大样本研究验证结论。第四，研究中复杂PCI定义虽是预设且广泛使用的，但替代定义可能导致不同结论。因此，对亚组分析结论的解读需谨慎。
严道心得
阅读完EuroPCR 2026上公布的这一亚组数据，笔者感到既有信心也有清醒的判断。
信心在于，来自大型随机对照试验的预设亚组分析提供了药物球囊在复杂原位病变中应用的初步证据，且数据的指向明确——一年靶血管失败率不劣于现行标准，甚至某些硬终点（死亡、心肌梗死）更低。
清醒的是，该分析仅为亚组，且两组在病变准备细节（如特殊球囊、影像指导）上存在难以抹平的差异，这些差异本身可能就影响着预后。复杂PCI的定义纳入了操作变量，使得术者决策可能干扰分组。
因此，在临床实践中，尚不能断言DEB应全面替代DES，但在充分病变准备、影像和生理学确认后，对适合的患者尝试DEB策略是合理且令人鼓舞的。尤其值得注意的是，DEB组的心肌梗死和血栓事件大幅减少，这对于追求远期安全的介入医生而言是重要信号。
此外，研究要求DEB扩张至少30秒、推荐使用特殊球囊预处理，这些流程细节可能正是成功的关键。未来，随着SELUTION DeNovo五年随访数据公布，以及可能开展的专门针对复杂PCI的随机对照试验，这一策略的临床定位将更加清晰。