健心知著
2026.05.13
第536期
TAVI患者的延迟性PCI：一项研究者发起的多中心、非劣效性随机对照试验
刘健、毕鹏飞、范朋飞
北京大学人民医院
健心荐语
半数重度主动脉瓣狭窄的患者合并有冠心病，对于接受经导管主动脉瓣置换术的患者，如何处理合并的冠状动脉病变，一直是临床决策的难点。目前指南倾向于对严重冠脉病变在TAVI前进行PCI，但支持这一策略的高质量证据有限，且术前PCI使用的双联抗血小板治疗会增加患者的出血风险。因此，究竟应该在TAVI前常规进行PCI，还是可以安全地推迟PCI，是一个亟待回答的重要临床问题。
文章介绍
本文是一项名为PRO-TAVI的研究者发起、多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验，纳入了荷兰12家医院具有TAVI指征且冠脉造影证实具有临床意义冠脉狭窄的患者，旨在评估在拟行TAVI的合并冠心病患者中，延迟PCI相比TAVI前常规PCI，其1年复合终点是否具有非劣效性。该研究于2026年3月发表于《Lancet》杂志。
研究方法
1.纳入排除标准：
纳入标准：荷兰12家有TAVI指征且冠脉造影证实存在有临床意义冠脉病变的患者。
关键排除标准：无保护的左主干病变或孤立性慢性完全闭塞。
2. 分组：将466名患者按1:1随机分配至“延迟PCI组”和“TAVI前PCI组”。延迟组的患者仅在出现持续性心绞痛或缺血迹象时才在TAVI后进行PCI；PCI组则在TAVI前完成PCI，并且在随机化后2周内进行。
3. 研究终点：主要终点为1年内的复合终点，包括全因死亡、心肌梗死、卒中或大出血。非劣效性界值预设为11个百分点。（图一：该研究的研究流程）
图1：该研究的研究流程图
研究结果
1.基线特征：共纳入466名患者，中位年龄81岁，36%为女性。两组基线特征无明显统计学差异，冠脉病变复杂度中等（中位SYNTAX评分10分），患者基线特征见表1。
表1：纳入患者的基线特征
2.主要终点
在1年时，延迟PCI组主要终点发生率为24%，TAVI前PCI组为26%（95% CI: -9.5至6.2；RR0.89 [95% CI 0.62-1.28]），达到了预设的非劣效性标准，表明对于具有TAVI指征且具有临床意义冠脉狭窄的PCI患者中，延迟PCI患者1年内的不良事件风险不劣于TAVI术前PCI。（患者首要终点的Kaplan–Meier曲线见图二）
图二：首要终点的Kaplan-meier曲线
3.次要终点
与TAVI前PCI组相比，延迟PCI组的大出血事件显著减少（6% vs. 15%，HR=0.39, 95% CI 0.21-0.73）。然而，包含全因死亡、心梗和卒中的缺血性复合终点在推迟组有数值上的增高（21% vs. 16%，HR=1.28, 95% CI 0.84-1.96）。推迟组中，最终仅有11%的患者在随访期间接受了PCI。（图三：首要终点和次要终点）
讨论
该研究首次通过RCT证实，在TAVI合并冠心病患者中，延迟PCI的策略在1年主要复合终点上不劣于TAVI前常规PCI。这一结论打破了必须预先处理冠脉病变的惯性思维，为临床实践提供了重要的新选择，即对于出血风险高或冠脉病变复杂度低的患者，一个更为保守、更具选择性的血运重建策略是安全可行的，其优势在于能显著减少出血并发症，并可能避免不必要的操作和医疗花费。
该研究也存在一些局限性：首先，非劣效性界值（11个百分点）较宽；其次，结果仅适用于排除了无保护左主干等高危病变的中低复杂病变患者；未来应进一步收集该试验的长期随访结果，以及在更广泛人群和不同医疗体系中的验证，进一步权衡缺血与出血风险、制定个体化治疗决策提供更充分的证据。