一周后的2026年4月3日晚，由 MediaSphere Medical 与 Ciné-Med 联合主办的 CME 认证网络研讨会亚太专场在线举行。会议由韩国延世大学医学院 Hui-Nam Pak教授（亚太心律学会 APHRS 2026 年度主席）主持，邀请三位专家参与讨论——CHAMPION-AF 试验第一作者 Shephal Doshi 教授、上海交通大学医学院附属新华医院李毅刚教授（中国大陆 LAAC”一站式”术式的主要学科带头人之一）、日本丰桥心脏中心 Masanori Yamamoto（山本正宪）教授（CHAMPION-AF 日本最大入组单位的主要研究者）。四位专家围绕试验设计、核心数据、与同期 RCT 的关系、亚太临床实践等议题展开了深度讨论。

CHAMPION-AF 公布前，国际指南对 LAAC 的推荐均限定于存在长期口服抗凝禁忌或耐受不良的 NVAF 患者（2023 ACC/AHA 上调至 Class IIa）。这一推荐所依据的 PROTECT-AF 与 PREVAIL 两项 RCT 的对照组都是华法林，而非现今一线的 NOAC。随着临床实践的演进，“LAAC 只能做抗凝禁忌患者”的旧定位与现实的临床需求已显得越来越不匹配。

专场伊始，Doshi 教授即引出CHAMPION-AF 要解决的核心临床问题——NOAC 的真实世界缺口，是 LAAC 新机会的起点。他指出：四项 NOAC 对华法林的里程碑 RCT（RE-LY、ROCKET-AF、ARISTOTLE、ENGAGE AF-TIMI 48）在严格试验条件下确立了 NOAC 的获益，但真实世界中依从性鸿沟依然难以跨越——这是 LAAC 作为替代工具可能进入一线讨论的临床理由。

Doshi 教授所述”依从性鸿沟”可由下列文献数据佐证：Yao 等 2016 年一项覆盖 64,661 例美国患者的队列研究显示，服药覆盖比（n=594,784）的荟萃显示整体持续用药率约 69%，非依从者卒中风险上升 39%（HR 1.39）。即便在高度管控的 ARISTOTLE 研究中，18 个月亦有约 25% 的患者永久停用研究药物（Cassidy 等 2021 年分析）——一旦停药，30 天内死亡、血栓栓塞、大出血风险急剧攀升。这些数据描绘的图景对临床医生并不陌生：NOAC 的试验有效性与真实临床中可及的获益之间，存在持续的、结构性的差距。

*服药覆盖比（Proportion of Days Covered，PDC）指患者实际持有药物的天数 ÷ 观察期总天数。PDC系药物依从性研究的金标准测量指标，PDC ≥80% 被学界和医保支付方普遍视为"依从"（adherent）的判定阈值。

Doshi 教授据此阐明 CHAMPION-AF 的命题：对于适合长期 NOAC 治疗的患者中，LAAC 能否在长期依从性、出血负担、生活质量等多个维度上成为一个可行的系统性替代选项？

CHAMPION-AF试验从设计思路看，研究不只是一项传统的非劣效试验，而是在人群、围术期管理、影像评估、统计设计四个维度上，系统性阐述“当代 LAAC 的整体图景”。Doshi 教授在专场中对这些设计细节作了逐项阐述。

入组效率与人群代表性。试验在 COVID-19 疫情期间的 2 年内完成入组——筛选 3,200 例入组 3,000 例（筛选失败率仅约 6%），分布于 30 个国家 149 个中心。Doshi 教授在专场中特别强调了这一点：CHAMPION-AF 的入组人群更贴近日常实践中所见的典型房颤患者，研究结论的外推性（即外部有效性）因此更强。

从 45 天到 4 个月——影像节点的迁移。CHAMPION-AF 将术后器械评估节点从 PROTECT-AF/PREVAIL 以来沿用 15 年的 45 天改为 4 个月。Doshi 教授在专场中阐述这一改动的基本逻辑：4 个月随访节点使影像评估在 NOAC 已停用约一个月、患者处于长期抗栓状态下进行，较传统的 45 天（患者仍在抗凝保护下）能更真实地反映器械表面情况。

45 天影像时点最早源于 2009 年的 PROTECT-AF研究，依据主要来自犬模型的内皮化数据； Korsholm、Alkhouli、Nielsen-Kudsk 等多中心专家组 2024 年发表的《LAAC 后心脏 CT 立场声明》倡导”基于器械动力学、在口服抗凝停药后进行影像评估”，与 CHAMPION-AF 所采用的 4 个月节点方向一致。

术后抗栓方案。Doshi 教授介绍了 CHAMPION-AF 的术后抗栓核心方案——术后 3 个月服用 NOAC、1 个月转为单抗血小板治疗（SAPT）、4 个月时影像评估后完全停药。实际执行层面，出院时 85.0% 患者接受 NOAC 单药、12.6% 接受 DAPT，与预设方案基本一致。

LAAC领域抗栓方案经历以下发展路径：PROTECT-AF/PREVAIL 时代的方案是华法林+阿司匹林 45 天 → 双抗血小板治疗（DAPT）至 6 个月 → 终身阿司匹林；ASAP 验证了无华法林 DAPT 策略的可行性； Della Rocca 的观察性队列（n=555）中，长期半剂量 DOAC 组器械相关血栓为 0%，标准 DAPT 为主方案组为 3.4%。这些研究构成 CHAMPION-AF 术后抗血栓方案设计原理。

主要终点：

CHAMPION-AF 在终点设计上采用了三个共同主要终点的结构——主要有效性、主要安全性与 5 年扩展主要终点并列设置，各自承担不同的论证功能。

主要有效性终点以 3 年心血管死亡/不明原因死亡、卒中（缺血性与出血性）及体循环栓塞的复合事件率作为非劣效检验的对象，用以回答 LAAC 在整体预防获益上能否与 NOAC 相当；

主要安全性终点以 3 年非手术相关 ISTH 大出血与更严格的临床相关非大出血作为优效检验的对象，用以回答LAAC能否带来实质性出血获益；

扩展主要终点则将缺血性卒中与体循环栓塞作为独立检验对象，以 5 年时点作足够功效的检验，在更长随访维度上核查 LAAC 的栓塞防护表现。

研究设计团队综合参考 4 项 Watchman 既往 RCT 与 4 项 NOAC 对华法林 RCT 的历史数据，得出 3 年合并事件率约 12%，据此设定 4.8 百分点的绝对非劣效界值（对应相对非劣效界值约 1.40），目标功效 90%，单侧 α=0.025，共需入组约 3,000 例。

Doshi 教授在展示了CHAMPION-AF试验的主要结果。

4 个月封堵质量：98.6% 的患者残余分流 ≤3 mm；近 80% 完全无残余分流；无患者出现 >5 mm 残余分流。这组数据反映了 LAAC 领域封堵质量的最佳水平。

器械相关血栓的背景。CHAMPION-AF 报告的器械相关血栓发生率为 4.8%。Doshi 教授作了以下说明：由于 COVID 期间试验核心实验室将部分TEE评估改为 CT 评估，而核心实验室对 CT 所见采用了最宽泛的判读标准——器械房侧表面任何”层状附着”均计为器械相关血栓。在此宽口径下，4.8% 实际由两部分构成——真正具临床意义、接受抗凝治疗的器械相关血栓为 1.8%；剩余约 60% 为亚临床层状附着；因器械相关血栓引发卒中的患者全试验仅 2 例（0.2%）。Doshi 教授据此表示，这一差异反映的是影像判读口径的变化，而非器械安全性的倒退。

Doshi 教授所述”1.8% 临床相关 vs 60% 亚临床”的分层，背后有近年 LAAC 影像学一个重要的学术争议焦点——CT 与 TEE 在器械相关血栓检出能力上的物理差异。Kramer 等 2023 年针对 Watchman FLX 进一步将 CT 所见细分为四类——框架下低衰减、扁平贴壁 HAT、凸起贴壁 HAT、蒂状 HAT；前两类反映良性愈合与内皮化过程，后两类提示可能的真正器械相关血栓。

Doshi 教授给出了研究的核心taking home message：对于适合抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者中，使用 WATCHMAN FLX 进行左心耳封堵在 3 年时对心血管死亡、卒中和体循环栓塞的复合主要终点不劣于 NOAC，并显著降低临床相关非手术相关出血；在共享决策过程中，WATCHMAN FLX 可被考虑为适合长期口服抗凝的房颤患者的 NOAC 替代方案。

两项净获益层面的数字值得特别提及：非手术相关出血相对降低 45%，对那些长期背负抗凝负担的患者是生活质量层面的实际改善；净临床获益终点同时达到非劣效与优效（15.1% vs 21.8%，相对降低约 31%），从”活得好、活得久、少住院”的综合视角看，LAAC 组 3 年整体状况优于 NOAC 组。

任何挑战既定治疗范式的大型 RCT 都会伴随学术争议，CHAMPION-AF 也不例外。专场讨论环节中，朴熙南教授将争议部分的留出专门时间，由 Doshi 教授回应。

LAAC 组缺血性卒中在数值上高于 NOAC 组（3.2% vs 2.0%，绝对差 1%，年化约每千人多 3 例），未达到统计学显著。《新英格兰医学杂志》同期刊发的社评，提出两点质疑：预期事件率远高于实际观察率（8 年前设计试验时预计 12%，实际仅 4.8%），因此 4.8% 的绝对非劣效界值在当前事件背景下”并不算小”；LAAC 组主要终点事件数（81 例）实际高于 NOAC 组（65 例）。

Doshi 教授在专场讨论中作了回应。

第一，绝对风险与相对风险的临床解读。当基线事件率已低至 0.67%/年时，即使存在 0.33%/年的绝对差异，个体患者层面所承担的可感知风险增量也十分有限。Doshi 教授以一组对照数字加以说明：当 WATCHMAN 组与抗凝组分别出现 2 例与 4 例卒中时，相对风险差 50% 在统计层面尤为醒目，但两组的绝对事件率均处于低位。CHAMPION-AF 中缺血性卒中的绝对差异为每千人每年 3 例——这一数值应在共享决策的语境下，与出血负担、依从性及生活质量等维度协同权衡，而非作为推翻研究整体结论的单一依据。

第二，NOAC 对照组的"历史最佳"表现。Doshi 教授指出，CHAMPION-AF 的 NOAC 组表现优于历史上任何一项 NOAC 研究——依从率接近 90%，而既往研究通常处于 60%–70% 区间；LAAC 能在这样一种"药物最佳情境"下守住非劣效，其循证层面难度不容低估。Doshi 教授所述"历史最佳"有充分的循证证据：ARISTOTLE（Granger 等 2011）作为 NOAC 有效性基准的金标——18,201 例房颤患者随访 1.8 年，阿哌沙班组卒中/体循环栓塞年率为 1.27%、华法林组为 1.60%；Halvorsen 等 2014 年的亚组分析进一步显示，≥75 岁华法林组卒中/体循环栓塞年率可达 2.05%。相较之下，CHAMPION-AF 的 NOAC 组 3 年缺血性卒中/体循环栓塞年率仅约 0.67%——不仅低于 ARISTOTLE 同类亚组，亦低于此前任何 NOAC RCT。该对照组所代表的，是在严格的方案管理、高度选择的入组人群与 90% 依从率三重条件共同作用下方能实现的"药物最佳情境"——此种基准在真实临床实践中极难完整复现。

第三，事件率不及预期与非劣效界值的讨论。Doshi 教授在专场中对此的正面回应是：即便将预期事件率下调到 10% 甚至 7%，试验仍可达成非劣效，并非一个勉强擦线的结果。CHAMPION-AF 还专门设计了 5 年扩展主要终点，对缺血性卒中与体循环栓塞作了足够功效的检验，届时将对该议题给出一锤定音的结论。一项还在延续数据积累中的研究，不宜在完整数据未出之前被过早定性。

朴熙南教授在主持中将讨论引向一个关键问题——CHAMPION-AF、OPTION、CLOSURE-AF 三项 RCT 结果相异，应如何整合理解？这是专场中最受关注的讨论。

在OPTION 试验中。Saliba 等 2025 年的亚组分析显示，其中 41% 为同期手术、59% 为分期手术；同期手术并未增加围术期风险（2.1% vs 2.7%），两种策略在有效性和安全性上均无显著差异——这对下文中国”一站式”术式的讨论构成重要的国际循证支持。

CLOSURE-AF 试验（2026 年发表于《新英格兰医学杂志》）是德国 DZHK 资助的研究者发起试验，912 例高卒中+高出血风险患者（平均 77.9 岁，CHA₂DS₂-VASc 5.2，HAS-BLED 3.0）随机接受 LAAC 或医生主导的最佳药物治疗（约 10% 患者无法或不愿使用任何抗凝药）。结果 LAAC 组主要复合终点数值上更高（16.8 vs 13.3 事件/100 患者年），未达成非劣效。

李毅刚教授在这一环节作了一段深度评述。他认为 CHAMPION-AF 从根本上重新定义了房颤卒中预防的对话：首次在高质量证据中看到，对于适合 NOAC 的人群，LAAC 作为首次选择对心血管死亡、卒中、体循环栓塞复合终点不劣于 NOAC，并在非手术相关出血方面显著占优。临床医生不再必须等到患者对抗凝药失败或出现禁忌，才能考虑 LAAC——这是对 LAAC 历史定位的一次根本松动。

对于 CLOSURE-AF 的阴性结果，李毅刚教授指出 CLOSURE-AF 与 CHAMPION-AF 针对的是完全不同的临床场景。CLOSURE-AF 入组更高龄、更虚弱的人群——平均年龄 77 岁、CHA₂DS₂-VASc 5.2、HAS-BLED 3，对照组采用医生指导的个体化治疗，包括华法林、抗血小板甚至未治疗；主要终点包含手术相关事件，在预期寿命不确定、合并症复杂的患者中，前期手术风险可能抵消长期获益。CHAMPION-AF 入组的是更健康、NOAC 适用的广谱人群，使用的是标准 NOAC 对照。两项研究并不矛盾，而是互补——共同帮助临床更精细地选择患者。理解这一点，才不会在表面的结果分歧中迷失。

Doshi 教授从方法学角度补充了对 CLOSURE-AF 的观察：该研究筛选 10,000 例以纳入 900 例，筛选失败率 90%——是极度选择的人群；仅 44% 患者使用的是 WATCHMAN FLX，56% 使用其他器械；一半手术集中在 5 个中心完成。CHAMPION-AF 在 149 个中心、3,200 筛选入组 3,000。两项研究在不同维度上回答不同问题，将 CHAMPION-AF 的结论简单以 CLOSURE-AF 来”中和”，在方法学上并不恰当。

Doshi 教授提出分歧从来不在”LAAC 能不能防卒中”，而在”在特定人群中能不能安全地完成手术”。不同入组人群和不同操作中心会给出不同答案，但器械本身已经越过了”是否有效”这个问题。

朴熙南教授还引入了一组相邻的 RCT——其团队 2025 年发表于《美国医学会杂志》的 ALONE-AF 随机对照试验：840 例房颤消融成功维持 1 年以上窦律且 CHA₂DS₂-VASc ≥1/≥2 的患者随机停用或继续抗凝，主要复合终点（卒中、体循环栓塞、大出血）停药组显著更低。朴教授由此提出一个观察：对相当一部分消融后患者，真正需要重新定义的或许不是”NOAC 还是 LAAC”，而是”是否还需要长期抗凝”——这一思路恰好为 LAAC 式的一次性解决方案提供了额外的理论支撑。

中国正面临庞大的房颤患者群体挑战中国成人房颤患病率约为2.3%，估算现患患者接近2000万，其中80岁以上人群患病率高达6.7%。基于如此庞大的患者基数，如何在抗凝治疗、导管消融术和左LAAC之间合理选择、优化顺序，并在临床共享决策中达成共识，已成为当前中国心电生理领域的重要议题。

CHAMPION-AF研究为LAAC术式在广泛适用人群中的应用提供了循证依据； OPTION试验，结果显示，与分期手术相比，一站式术式并未增加围术期器械或手术相关事件发生风险（同期2.1% vs 分期2.7%），在有效性和出血事件方面亦表现相当。

在中国本土的临床实践中，由李毅刚教授主持的LAACablation注册研究自2018年起前瞻性纳入931例接受一站式术式的患者。Chen等2023年发表于《JACC Asia》的分析显示，一站式术式患者的完全封堵率为82.9%，与单纯实施LAAC术式（85.5%）接近；房颤无复发率则与单纯消融术相当。这意味着国际多中心RCT研究严谨的方法学与中国真实世界大样本临床经验，共同验证了“一站式术式”的安全性与有效性，达成高度一致的循证共识。

李毅刚教授介绍了上海交通大学附属新华医院长期倡导的房颤消融与左心耳封堵术同步实施治疗理念。截至目前，该中心已完成约2900例一站式手术，其中近90%的左心耳封堵术与导管消融同期进行。团队发表于《美国心脏病学杂志》的一项倾向评分匹配研究（382 vs 382例，随访3年）显示，一站式组的卒中与体循环栓塞事件发生率与单纯抗凝组相当，但大出血事件显著减少。这一研究结论与OPTION试验的结果高度吻合。

李毅刚教授还强调，一站式术式的逻辑基础在于其“三重优势叠加”：通过消融减少房颤负担，通过LAAC长期预防卒中，通过停用抗凝药物降低出血风险。尤其对症状明显、卒中风险中-高危、期望一次性解决长期管理问题的患者，这种术式可通过单次介入同时解决症状控制与卒中预防两大问题，提供其他路径难以替代的治疗价值。随着临床经验的累积，中国已成为全球范围内一站式术式实践规模最大、数据最丰富的重要地区之一。

作为 CHAMPION-AF 在日本最大入组中心的研究者，山本教授表示：日本亚组结果显示，主要安全性终点（出血）有统计学意义的下降；血栓栓塞和卒中事件方向性更低，但未达到统计显著。他指出这对亚洲患者尤其有意义——亚洲人群在抗凝药上出血风险本就更高。

J-ROCKET AF 研究基于 1,280 例日本患者使用针对日本的减剂量方案（15/10 mg 利伐沙班），颅内出血 0.8% vs 华法林组 1.6%，有效性趋势显著（HR 0.49，p=0.050）。ELDERCARE-AF 研究针对 984 例平均年龄 86.6 岁、不适合标准剂量抗凝的极高龄日本患者，低剂量艾多沙班 15 mg/日相对安慰剂使卒中/体循环栓塞下降 66%（HR 0.34；95% CI 0.19-0.61），大出血未显著增加——这组研究共同证明了亚洲老年房颤人群在标准抗凝策略下的独特脆弱性。CHAMPION-AF 日本亚组所示的出血显著降低，可看作这一病理生理学特点在 LAAC 疗法上的自然延续：抗凝治疗出血风险越高的人群，左心耳封堵所带来的降低出血获益也就越显著。

在 CHAMPION-AF 公布之前，国际指南对 LAAC 的推荐仅限于存在长期口服抗凝禁忌或不耐受的 NVAF 患者；而之后，LAAC 首次在适合长期抗凝的更广泛人群中获得了作为共享决策讨论起点的循证依据。CHAMPION-AF 在 3 年时点达成了对 NOAC 有效性复合终点的非劣效与非手术相关出血的统计优效；

仍有数项议题有待更长时间与更大样本的数据完成——缺血性卒中的数值差异需待 CHAMPION-AF 5 年扩展主要终点回答；尽管如此，对于适合长期抗凝、但在抗凝负担、依从性或出血风险层面存在切实顾虑的 NVAF 患者，LAAC 已具备进入共享决策讨论的充分循证基础——这是 CHAMPION-AF 及本次专场讨论留给亚太临床医师最具现实意义的诊疗信号。