无线洞察例 | 中国大陆首个AVEIR™ VR真实世界研究数据解读与临床思考
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无线导语

无导线起搏器近年来在全球范围内快速发展。随着技术演进,无导线起搏器已从单腔心室起搏拓展至单心房,和具备心房–心室同步能力的双腔系统,进一步扩大了适应证范围,并为更生理化的起搏策略奠定基础。


在技术快速迭代的背景下,中国大陆本土真实世界证据已成为推动全球临床实践不断优化的关键支撑。2025年12月,厦门大学附属第一医院谢强教授、郑武扬教授团队正式发布AVEIR™ 无导线起搏器单中心真实世界研究结果,填补了我国在该领域真实世界研究的数据空白,为这一创新技术的规范化应用奠定了重要临床基础,也为后续临床实践提供了权威参考依据。


本次专访厦门大学附属第一医院谢强教授,围绕国内首个AVEIR™ VR真实世界研究数据进行深度解读,分享单中心临床操作经验,并展望无导线起搏领域的未来发展趋势。专访不仅为临床实践提供了极具参考价值的实操建议,也为无导线起搏技术的未来发展方向与临床应用前景带来了全新思考。




PART.01


本土证据的诞生

Q1

作为首篇 AVEIR™ VR 中国患者数据研究的主PI,您设计该研究的核心初衷和最希望解答的临床问题是什么?



谢强教授:在 AVEIR™ VR进入中国应用的第一年,我们在临床实践中逐步发现了一些值得进一步探索的临床应用问题。既往无导线起搏器研究多推荐室间隔为首选植入部位,是否适用于中国患者仍缺本土数据验证,尤其是右心室游离壁的实际植入比例及其安全性。


因此,本研究旨在系统评估 AVEIR™ VR 无导线起搏器在中国患者中的安全性与有效性,重点分析真实世界中植入部位的选择,并探索其与植入成功率及并发症发生之间的潜在关联,为后续临床实践提供初步的参考依据。



Q2

您的研究显示右室游离壁植入同样安全有效,这与常规标准推荐的间隔部优先形成对比。您认为这一发现对中国术者的实践意义是什么?



谢强教授:基于前期对有限的病例(16例)数据分析,约 80% 的病例植入于右心室游离壁,未发生心包填塞或心肌穿孔等严重并发症,提示游离壁植入同样具有良好的安全性


这一发现具有重要的临床实践意义:在解剖条件或操作条件受限时,游离壁可作为可行的植入选择,无需过度强调室间隔植入,可避免因反复标测或多次释放、回收器械而增加乳头肌及腱索损伤风险。值得注意的是,近期发表于 Pacing and Clinical Electrophysiology(PACE) 中的研究亦报道了类似结果,进一步支持无导线起搏器在游离壁植入的安全性与可靠性。




PART.02


技术演进与差异化


Q3

无导线起搏器,从被动固定到主动固定,您见证了技术的迭代。主动螺旋固定、长期可取出设计、固定前可标测的功能,在实际临床中如何改变您的植入决策和患者沟通方式?



谢强教授:近十年来,无导线起搏技术发展迅速,已从被动固定逐步演进至主动固定。基于对两类起搏器的临床应用经验,本中心认为应以患者为中心,综合评估其预期起搏比例、使用年限以及未来是否存在取出或更换需求,在充分医患沟通的基础上,个体化选择合适的无导线起搏方案。主动固定和被动固定两款无导线起搏器在临床实践中形成了良好的互补关系,尤其对于未来可能需要更换或取出起搏器的患者而言,具备可取出设计的主动固定无导线起搏器提供了更具前瞻性的选择


Q4

您的研究随访显示1个月时起搏阈值从0.68V 降至0.59V,R波感知从 8.51mV提升至11.4mV。这种”越用越好"的电学参数表现,您觉得可以如何理解或解释其机制?



谢强教授:在无导线起搏器植入过程中,其电学参数的动态变化与传统主动固定有导线起搏器存在明显差异,临床观察显示,植入后短时间内可能出现阻抗下降、感知增强及起搏阈值降低等参数变化,部分参数在 10–20 分钟内将会明显改善。这一现象可能与无导线起搏器体积较大、电极接触面积更广有关,植入初期心肌局部刺激所致的炎性反应和短暂水肿在早期达到峰值,随后逐渐缓解。


由此可见,植入瞬间出现的参数不理想并不一定预示长期参数表现不佳,临床实践中可根据既往经验,通过短时间观察可对其后续电学趋势作出合理预判,不宜因单一参数而轻易放弃理想且安全的植入位置





PART.03


临床哲学与未来


Q5

作为无导线技术在国内实践的早期支持者和推广者,您如何看待"生理性起搏"这一理念从无导线心室起搏向心房、双腔起搏的演进?AVEIR™ DR/AR的出现是否改变了您对患者治疗方案选择的思考?



谢强教授:无导线起搏技术目前持续向更高能效、更生理化方向演进。电池性能的提升与起搏模式的优化,为实现更微创、更符合生理需求的治疗提供了重要支撑。从长远看,无导线起搏有望在部分适应证中进一步替代传统经静脉有导线起搏。随着 AVEIR™ DR/AR 心房和双腔无导线起搏器在中国大陆开展临床应用,以及未来AVEIR™CSP等创新器械研发的推进,无导线起搏在未来临床实践中展现出广阔的发展前景。


Q6

对于刚刚开始主动固定无导线起搏技术的国内术者,基于您中心目前零并发症的经验,您会给出哪些建议?



谢强教授:本中心较早开展两类无导线起搏器植入,并承担相应培训工作,主动固定无导线起搏器其安全性、有效性与便捷性已获得充分临床证据支持。实践中发现,新技术推广更基于临床对产品及操作步骤的充分了解,在经过规范培训和循序渐进的临床实践后,各中心应有信心可安全、有效地开展主动固定无导线起搏器植入这一新技术。


Q7

展望2026年及未来,您认为无导线起搏在中国面临的最大机遇和最大挑战分别是什么?



谢强教授:无导线起搏器在中国具备广阔的发展潜力,但其推广仍受多方面因素影响,包括新技术认知与操作经验尚待进一步普及,以及支付政策支持仍需完善。随着部分地区政策逐步落地、临床应用经验积累及技术持续迭代,产品性价比有望不断提升,这些因素将共同推动无导线起搏技术在中国的规范化与规模化应用。




厦门大学附属第一医院心血管内科简介

厦门大学附属第一医院心血管内科是国家心血管疾病临床医学研究中心分中心、国家卫健委冠脉介入培训基地、中国医师协会心律失常介入培训基地(导管消融与起搏器植入),福建省临床重点专科、厦门市重点专科,全国首批通过中国胸痛中心、房颤中心、心衰中心、高血压中心和国家标准化心脏康复中心认证,在心血管疾病的预防、诊疗和研究领域形成了自己的特色和优势,现已成为闽西南地区综合性医院规模最大、水平最高的集临床、教学、科研为一体的心血管病防治中心。


厦门大学附属第一医院心律失常中心是闽西南最早的心律失常研究机构和临床诊疗中心,拥有厦门市心脏电生理重点实验室、厦门大学心律失常和心脏电生理研究所,系福建省医学会心电生理及起搏分会副主任委员及厦门市医学会心电生理及起搏分会主任委员单位,年心律失常介入手术千余例。


厦门大学附属第一医院心律失常中心早在上个世纪八十年代即在闽西南率先开展永久性心脏起搏器植入和心律失常导管射频消融;2006年在李卫华书记领导下,由谢强副院长、郑武扬主任心律失常团队首批开展房颤导管消融,2015年全国首批开展房颤左心耳封堵术,2016年率先开展房颤冷冻球囊消融术,并在全国首创开展房颤“先左心耳封堵后冷冻消融”的一站式治疗模式,该项技术很快在全国得以普及;拥有房颤冷冻球囊全球带教资质专家、房颤左心耳封堵术全球带教资质,是省内唯一同时获得该两项带教资质的专家单位。近年来,团队在全国首批开展无导线心脏起搏器植入(目前例数全省首位,并在无导线起搏研究领域发表多篇学术论文);全国首批开展房颤脉冲消融,手术例数居全省前列;团队成员多次获邀在全国性学术会议上进行手术演示,并指导省内外多家兄弟医院开展房颤射频消融、冷冻球囊消融、脉冲消融、房颤左心耳封堵术、永久性心脏起搏器植入等技术。近年来,作为硕士、博士培养点及博士后流动站,中心承担国家级、省市级研科研项目25项,其中国家级7项,发表SCI收录论文30余篇,获得发明专利授权3项,获得福建省科技进步奖三等奖1项,厦门市科技进步奖2项,科研成果位居我省前列。在国家"健康中国"战略的引领下,中心将继续不懈努力,为心律失常领域在科技创新、临床救治及人才培养方面发挥更大作用。


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