经导管治疗是二尖瓣反流（MR）治疗的新兴方向，也是目前全球介入心脏病学最热门、最蓬勃发展的方向。近年来，每年都会有几种新的器械作为会议亮点发布于国际学术大会上。MR治疗器械也被各大资本和企业所看好。仅在近3年，就有4项MR介入治疗新器械以3-7亿美元价格被大企业收购。目前全球有50种以上MR治疗器械进入动物实验，其中20几种进入人体探索阶段。目前欧洲CE认证只有MitraClip、Carrillon、Mitralign、Cardioband及NeoChord获得，而获得美国食物药物管理局（FDA）认证的只有MitraClip。下面从几个较成熟方向简述目前技术发展情况：（1）缘对缘修复技术。MitraClip也是目前唯一在全世界得到广泛应用、商品化的二尖瓣介入治疗产品。截止目前为止，全球已经开展50000余例MitraClip手术，欧美指南已将把外科手术高危或禁忌、症状性重度原发性MR作为MitraClip适应证。越来越多研究显示，MitraClip也可用于用于功能性（继发性）MR。关于MitraClip治疗功能性MR的大型临床试验COAPT、RESHAPE-HF-2、MITRA-FR、MATTER HORN、EVOLVE-HF研究正在进行中。MitraClip治疗外科手术中危患者的临床试验HiRiDe（STS评分3-10分）以及治疗三尖瓣反流的临床试验也在进行中。由爱德华研发的Pascal系统技术原理同MitraClip，也是经股静脉穿房间隔，使用夹子将二尖瓣夹成双孔。它的夹合臂更宽、更长，因此适用解剖范围更广，适应证可能更大。该系统目前已完成少量病例。由上海中山医院和上海捍宇医疗研发的器械ValveClamp，相对上述器械，具有瓣膜捕获空间更大、手术操作更简便（不要穿刺房间隔）、输送系统更小（14F）、型号更齐全等优点，目前动物实验已批量成功，预计明年进入临床试验。

　　（2）瓣环环缩技术：经冠状静脉窦间接二尖瓣环成型的Carillon系统虽然很早就完成初期临床研究(AMADEUS)，并获得CE认证，但由于手术成功率较低、有压迫回旋支引起冠脉阻塞的风险，推广缓慢，近期准备进行大型临床研究。Mitralign是一种经股动脉二尖瓣环环缩技术，其FIM研究显示Mitralign治疗功能性MR是可行的，但是心包填塞发生率较高（8.9%）、6个月时的有效率相对较低（50%），提示该技术仍需要更多研究来支持。Mitralign在三尖瓣反流方面也是可行的。Cardioband器械(Valtech Cardio, OrYehuda, Israel)是一种局部瓣膜成形环。通过静脉路入，穿刺房间隔从左心房达二尖瓣瓣环。初步临床研究也是近期发表，共入选了31例功能性MR患者，装置安装成功率100%， 1月随访时 MR ≥3级比例由术前的77.4% 降至术后1月时 10.7%，而术后7月时维持在13.6%。Cardioband系统用于治疗三尖瓣反流也被证明是可行的。Millipede IRIS也是一种经股静脉途径的环缩技术，也已经成功完成少量病例。另外，还有其他7种经导管瓣环环缩技术也进入人体实验。

　　（3）二尖瓣腱索植入技术：NeoChord (Neochord, Inc., Minnetonka, Minnesota)原理是将人工腱索经心尖途径送入左室，一端连接左室心肌，另一端连接二尖瓣，形成人工腱索从而改善二尖瓣反流程度，适用于二尖瓣脱垂/连枷的患者。NeoChord独立国际注册研究纳入247例重度MR（≥3级）患者，操作成功率97.6%，出院前手术有效率（MR≤2级）87%，6月随访时有效率为75%。目前数据显示，NeoChord疗效较好，同时其安全性也是很高，操作相关并发症发生率很低。

　　（4）经导管二尖瓣植入术（TMVI）：该方向是目前竞争最激烈的方向，目前有30种以上经导管二尖瓣置换器械在研发中，其中8种进入人体实验。就现有临床数据来看，TMVI的效果并不尽如人意。在TCT 2016年会议上公布的早期临床研究结果显示，CardiAQ瓣膜植入患者的术后30 d死亡率高至50%，Fortis瓣膜植入患者的术后30 d死亡率也达38%。表现较好的是Tendyne瓣膜，不仅完成的植入患者例数最多，且手术成功率亦最高（93%），术后30 d死亡率只有4%。国内，纽脉、赛诺等公司也在研发TMVI器械。

　　基于上文简述的二尖瓣技术发展情况，以及我们对MR机制的理解，我们对未来发展趋势做了以下预测：（1）多种器械并存。MR的原因是很复杂的，发病机制多样，二尖瓣的外科手术要比主动脉瓣手术复杂得多。因此，MR介入治疗器械的研发也是复杂多样。没有哪一种器械可以治疗所有的MR，每一种器械只能治疗一部分MR病人，我们将需要多种二尖瓣介入器械。（2）置换和修复器械互补。就目前来看，经导管二尖瓣修复器械安全性更高，但复发率较高；而经导管置换器械复发率低，但安全性也较低，且长期可能会对心功能有影响。如同目前外科瓣膜置换和修复手术共存，经导管二尖瓣置换和修复器械也将共存，适合各自不同病人群。（3）TMVI面临更多挑战。相对于经导管二尖瓣修复，TMVI面临更多的问题及挑战，瓣膜血栓、瓣膜支架的耐磨性、左心室流出道梗阻等颇具挑战性难题，其安全性也值得关注，临床研究推进风险更大。许多器械可能会面临着失败，但某些器械可能会脱颖而出。（4）最有前景修复技术方向包括缘对缘修复、瓣环环缩及腱索植入。缘对缘修复技术安全性高、适应证广、研究证据充分，在较长时间内将继续引领经皮二尖瓣反流治疗领域的发展；瓣环环缩技术难度大，但对功能性反流可能更合适，是颇具潜力的方向；腱索植入安全性高，但适用范围窄，可作为重要技术补充。（5）有些病例需要多种修复技术联合应用。缘对缘修复联合瓣环环缩是外科二尖瓣修复标准术式，被广泛应用临床并得到大量证据支持。对于相当部分病例，最理想修复方式是缘对缘修复联合瓣环环缩。这两种技术联用将提高手术成功率，并在适应证上可覆盖大部分病人。