2026年1月17日，中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组、国家放射与治疗临床医学研究中心、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院共同发布了2025年结构性心脏病年度报告。
随着心血管疾病领域技术的不断进步，经导管左心耳封堵术的优化、适应证的拓展以及临床应用效果的评估不断深入，并在2025年迎来新的突破与总结，为众多患者的治疗提供更精准、更有效的选择，推动心脏介入治疗技术迈向新的高度。
本次年度报告由国家放射与治疗临床医学研究中心、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院发起，结构性心脏病年度报告委员会讨论撰写。张晓春教授代表学组发表《结构性心脏病2025年度报告——经导管左心耳封堵术领域》，对2025年经导管左心耳封堵领域最新进展进行了全面梳理与总结。
国际进展
国际重大研究梳理
CLOSURE-AF研究旨在评估LAAC与最佳药物治疗（包括NOAC）相比，在同时具备高卒中风险（CHA₂DS₂-VASc评分≥2）和高出血风险（HAS-BLED评分≥3或符合BARC 3型及以上的严重出血病史）的NVAF患者中的有效性与安全性。研究纳入912例患者，按1:1随机分组。主要终点为卒中、系统性栓塞、心血管/不明原因死亡或大出血（BARC 3-5型）的复合终点（净临床获益）。结果显示，两组的总体卒中发生率相似（LAAC 2.65% vs NOAC 2.66%，HR 1.02，95%CI 0.59-1.74），LAAC组在严重出血事件发生率（LAAC 7.43% vs NOAC 6.23%）、心血管/不明原因死亡（LAAC 9.47% vs NOAC 7.75%）方面略高于药物治疗组但无显著差异。
ANDES研究旨在评估DOAC与DAPT治疗预防左心耳封堵术后DRT的有效性。IIT研究，多中心前瞻性随机对照试验，加拿大及欧洲共13个中心参与。纳入的510患者按1:1比例随机分组（DOAC组253例，DAPT组257例），术后分别接受60天DOAC或DAPT治疗，60天后进行临床随访和TEE检查。结果显示，与DAPT相比，左心耳封堵术后使用DOAC未能降低术后60天装置相关性血栓的发生率，但DOAC展现出了更优的安全性特征，主要体现为出血事件减少。
结果表明，对于左心耳封堵术患者，短期使用DOAC可能是一种合理且更安全的抗栓策略。
SURPASS Pro研究使用美国国家心血管数据登记库（NCDR）左心耳封堵手术（LAAO）注册项目数据，旨在评估WATCHMAN FLX Pro在真实世界临床环境下的安全性和有效性。研究纳入NCDR LAAO注册项目中于2023年10月至2024年6月期间接受WATCHMAN FLX Pro植入手术的患者（N=21589）。SURPASS Pro NCDR LAAO注册项目中 WATCHMAN FLX Pro封堵器的早期结果再次验证了WATCHMAN FLX封堵器在真实世界临床环境下持续展现出一流的安全性和封堵效果以及较高的手术成功率。在高风险、所有人群中的关键安全性终点事件发生率为0.20%。
HEAL-LAA研究旨在评估WATCHMAN FLX Pro在真实世界临床环境下的安全性和有效性。WATCHMAN FLX Pro在术后1年随访时，高风险器械相关血栓（DRT）发生率为0.55%（2/366）；没有发生因DRT导致的临床事件，在高风险，全患者人群中的缺血性卒中发生率极低（1.6%），证明了长期的有效性；心包填塞发生率仅为0.4%，再次证明了WATCHMAN FLX平台的超高安全性，核心实验室判定，85%的完全封堵率和99%的临床相关封堵率（≤3 mm）进一步强化了WATCHMAN FLX领先的封堵性能。
在长达五年的随访中，Amulet与Watchman在预防缺血性卒中、全身性栓塞、大出血以及全因死亡率方面均表现出色，无显著差异（P>0.05）。这进一步证实了LAAO技术的长期稳定性。此外，两类设备都能显著降低房颤患者的心血管死亡风险，充分展现了LAAO对于高危患者的生存益处。
①联合手术具有可行性，整体操作时间仅增加约20分钟；②联合手术安全性良好，术中无患者发生手术相关死亡、主要血管并发症、中转开胸手术或缺血性卒中；③多数患者随访期间心功能显著改善，并可停用口服抗凝药物；④45天复合安全终点事件多与非操作因素相关，提示需对此高风险人群进行精细化的风险分层管理。
SWISS-APERO三年随访结果显示，Amulet组和Watchman FLX组的缺血风险无显著差异。
新型左心耳封堵器
左心耳封堵指南更新
指南亮点与突破
本共识为LAAC的影像评估提供了结构化、证据支持的临床路径图，强调以TOE和CCT为核心的多模态影像整合，旨在实现患者精准筛选、手术安全实施和术后有效管理，最终改善患者预后。
国内进展
应用情况
2025年中国经导管左心耳封堵术年手术量已突破3.1万例，较2014年的178例实现了爆发式增长，其中Watchman系列封堵器以42%的市场份额保持领先，国产器械亦表现强劲，合计占比过半；=一站式与单封堵术式应用比例分别为54%和46%，盘式与塞式封堵器选择亦相近（55% vs 45%）；地域分布上，全国已有1200+名术者（多为电生理术者），700+中心可开展左心耳封堵术，主要集中于上海、广东、浙江、江苏等沿海省份，同时四川、陕西等中西部地区亦跻身应用中心前列，整体反映出该技术在国内的成熟普及与区域医疗水平提升。
行业动态
研究进展
RECORD研究纳入3,096例患者，3年随访完成率为97.0%（2,989/3,096例），研究周期为2019年4月1日至2020年10月31日，植入失败率为0.5%（14例）。结果显示，与单纯左心耳封堵术（LAAO）相比，LAAO联合消融术在3年随访时死亡、卒中和系统性栓塞复合终点风险更低，主要原因是死亡风险降低；两组间BARC定义的出血或装置相关血栓形成无显著差异，但LAAO联合消融组的PDL（<3mm）风险更高。但考虑到研究的观察性性质，上述结果仅为假设，需谨慎解读。
对于术前无房颤但具备高中风风险的瓣膜手术患者，不支持将左心耳缝扎作为常规操作。
建议根据患者个体情况（尤其是抗凝策略）进行临床决策，同时与患者沟通当前结果的不确定性及远期随访价值。
LAAC期间及术后发生的SBI，与患者长期认知功能减退、血管源性痴呆及症状性脑卒中风险增加显著相关。揭示LAAC期间及术后SBI的发生与长期认知功能减退的关联，为临床优化LAAC围术期策略、保护患者认知功能提供依据。
研究背景：
国内已有简化式左心耳封堵（LAAC）的专家共识，但目前缺乏直接证据来比较简化式（局麻+TTE）与标准式LAAC（全麻+TEE）这两种LAAC术式的优缺点；
国际上除中国成熟中心外，其他国家尚无开展简化式LAAC的经验和能力。
预期结果与意义：
国际上首个关于简化式LAAC和标准式LAAC术式对比的前瞻性、国际多中心、随机对照研究；
研究成果预计发表心血管领域顶刊。
试验设计：前瞻性、双盲双模拟、随机、对照、多中心的临床研究。
试验目的：比较非瓣膜性房颤患者经皮左心耳封堵术后口服阿司匹林+氯吡格雷与利伐沙班治疗的有效性及安全性的差异。
试验人群：成功完成经皮左心耳封堵术的非瓣膜性心房颤动受试者
研究用药（已上市）：阿司匹林肠溶胶囊（德全）、硫酸氢氯吡格雷片（信立泰）、利伐沙班片（正大天晴）
申办者/组长单位：复旦大学附属中山医院
访视点：筛选期（术后至出院或术后7天）、术后第12周、术后第24周。
样本量：826例，预计20-30家中心。
器械研发动态
左心耳封堵相关指南和共识
1.IIa是目前一站式最高的推荐等级，该更新基于新英格兰杂志OPTION研究三年随访结果。
2.房颤消融后的中高卒中风险患者，与OAC相比，LAAC显著减少非手术相关出血，并保持了同样低的卒中、系统性栓塞和死亡率。
术式选择介绍“一站式”与简化式特点及适用场景，展望未来聚焦适用人群拓展、技术完善、器械创新、联合治疗深化及用药策略优化，为LAAC临床实践与发展提供全方位、精准且具前瞻性的指引，有力推动其规范化、精准化及持续创新。
系统总结了CCTA在LAAC术前准备、图像采集、后处理及分析的标准流程，旨在推动CCTA的规范化应用，为临床提供统一、系统的指导。
年度展望
1.针对抗凝禁忌的NVAF（非瓣膜病性房颤）患者，探讨LAAC的作用效果，并强调需要进行随机对照试验（RCT）来验证其效果；
2.比较LAAC术前进行经食管超声心动图（TEE）和心脏CT血管造影（CTA）两种检查方法，以确定哪一种更为优越；
3.LAAC术后影像学随访时间的合理制定策略探索；
4.识别LAAC术后可能出现的设备相关并发症，如PDL（装置相关血栓）和DRT（装置相关血栓栓塞）的危害。
5.LAAC术后的抗栓方案。
转载自｜CCA瓣膜中心