华中科技大学同济医学院附属协和医院张长东教授代表学组做了《先心病介入治疗年度报告》，系统梳理了2025年我国先心病介入治疗的整体格局、技术突破与临床规范进展。总体而言，2025年中国先心封堵领域在维持既往治疗量的同时，正从规模增长向质量提升与规范诊疗的方向纵深发展。未来，在可降解封材料、精准评估、复杂病例治疗策略等方面，仍有广阔的探索空间。

先心封堵年度统计

2025年，我国先心封堵器植入量为143000枚，与2023年、2024年整体持平。其中，室间隔缺损封堵器植入量达8700枚，动脉导管未闭封堵器植入量达14700枚，相比2024年均呈下降趋势；房间隔缺损封堵器植入量达56000枚，卵圆孔未闭（PFO）封堵器植入量达64000枚，相比2024年均呈上升趋势。

与此同时，2025年先心病领域共有4项国内外指南共识重磅发布：《2025ACC/AHA/HRS/ISACHD/SCAI成人先天性心脏病管理指南》《成人先天性心脏病相关肺动脉高压诊断与治疗指南》《儿童常见先天性心脏病介入治疗指南（2025）》《极低或超低出生体重儿经导管动脉导管未闭封堵术专家共识（2025）》。这些指南共识的密集发布为先心病介入诊疗提供了更精准的规范依据，助力领域标准化、高质量发展。

2025年PFO封堵器植入量约6.4万台左右，其中，可降解PFO封堵器应用量约7500台。

在可降解封堵器学术成果方面，两项发表于顶刊的研究尤其值得关注：

与此同时，2025年两部可降解封堵器专家建议/共识的发布，为可降解封堵器的临床规范操作、安全应用提供了明确指引，有力推动该类创新技术的规范化推广与普及。

张长东教授指出，PFO封堵器进入集采后，新型封堵器未来的市场格局将发生变化。考虑到不同封堵器的特点、解剖适宜范围、费用均不同，临床应谨慎看待新型PFO封堵器的优势与劣势。

在PFO国际研究进展方面，PROLONG研究对1245例行PFO封堵治疗的患者进行了长达15年的随访，发现34例（2.7%）患者出现复发性卒中/短暂性脑缺血（TIA）/栓塞，心源性和不明原因各占1/3。RoPE评分≤7、PASCAL分类不可能、新发房颤是复发事件的预测因素。

还有两项研究关注了PFO封堵术后残余分流的风险、分型与治疗：

PFO解剖结构复杂，术前评估其尺寸具有一定难度。为准确评估PFO尺寸，学界展开了诸多研究。其中，来自丹麦的一项研究发现，TEE测量的PFO缺损尺寸及分流尺寸，与球囊测量值相关性较差；一项来自荷兰的研究发现，PFO术中导丝拉伸的方法测出的尺寸与TEE测量的尺寸也不具备相关性。这些研究结果对封堵器的选择起到了一定的帮助作用。

另外，来自中国医学科学院阜外医院的一项研究关注了TEE诊断PFO的假阴性问题。研究对30名TEE阴性、存在大量RLS者实施PFO探查，28例（93.3%）成功识别PFO并完成手术。研究中的探查术主要分为三步：1）常规导丝探测；2）选择性卵圆窝血管造影；3）9F输送辅助+造影，21例患者在前两步骤即可完成诊断。

在PFO以外心源性ESUS方面，张长东教授重点介绍了左房瘘和房间隔囊袋的最新进展。

心房瘘导致的RLS起源于房间隔下/上方，开口于左心房顶部。在一项纳入1052例PFO患者的研究中，术中发现12例心房瘘（1.14%，4名封堵前造影发现，8名在残余漏再介入时发现）。在这些心房瘘中，9例起自房间隔，2例起源于上腔口，1例起自右心房，出口在左心房/右肺静脉。另外，还有在PFO封堵术期间偶然发现永存左总主静脉的病例报道。在这一病例报道中，患者的永存左总主静脉起源于冠窦，开口于左房顶，可出现RLS。

至于房间隔囊袋，一项纳入8项研究的荟萃分析在475名隐源性卒中患者中鉴定出168名左房间隔囊袋（LASP），在1600名非卒中对照患者鉴定出309个LASP，隐源性卒中与LASP具有显著的相关性（OR 1.60）。另有文献指出，LASP在所有成年人中占比为30%-35%，平均深度8.3±3.47mm。在TEE、外科术中发现LASP内血栓形成亦有报道。针对此结构，闫朝武教授团队首次提出了创新性的介入治疗方案——LASP穿刺后封堵夹闭囊袋，为该类患者的治疗提供了新思路。

PFO镍钛封堵器的镍过敏问题值得关注。在INSPIRE研究中，96例患者中有28例（29.2%）出现镍过敏。镍过敏者的90天内装置综合征（胸痛、心悸、偏头痛、呼吸困难和皮疹）发生率明显高于非镍过敏者（71.4% vs 20.6%），尤其是新发或恶化偏头痛和心悸。另一项对PFO患者开展的二次分析发现，女性镍超敏率、器械综合征发生率均高于男性；女性镍过敏者中78.3%发生器械综合征，而无镍过敏者器械综合征发生率为18.2%；男性患者中镍敏感性与任何临床终点均无相关性。

目前上市的肺动脉瓣置换器械仅一款--Venus P，自2022年CE MDR获批、2023年NMPA获批以来，全球累计植入超过2500例（已在63个国家上市），中国累计植入近700例。2025年，海外开展经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）610例，国内开展TPVR 250例，相比2024年均呈上升趋势。

2025年，关于Harmony的中期预后结果发布。在该研究中，3年随访时89例患者中98%反流≤轻度，右室重构、SF-36生活质量评分持续改善；5年随访不良事件包括：3例其他原因死亡、2例心内膜炎、6例流出道阻塞或血栓形成导致瓣中瓣手术，1例支架断裂手术取出。

Venus P的CE注册研究（81例患者）显示，在3年的随访中，Venus P瓣膜功能保持令人满意，所有患者均发生右心室重塑，无死亡病例。随访期间出现1例心内膜炎、1例心梗、2例瓣膜血栓、1例肺栓塞、2例室速。11例I型支架断裂，均不影响瓣膜功能。

来自国内的一项多中心回顾性研究在接受TPVR的患者中对比分析了金字塔型与非金字塔型右心室流出道患者的疗效，结果显示，金字塔型成功率非劣于非金字塔型（86.7% vs 100%）。术后1年，两组复合终点发生率无显著差异（91.7% vs. 86.0%，P=0.605），且在超声心动图指标、瓣膜反流及临床结果方面无差异。

关于PT-Valve的多中心注册研究评估了该器械在治疗伴有自体右心室流出道（nRVOT）的肺动脉瓣反流患者中的疗效与安全性，结果显示，130例患者手术成功率为97.7%，3例患者早期取出瓣膜（2例因器械移位、1例因分支阻塞）。99%的患者1年随访中为无/轻度反流，右心室容积显著改善。

广东省人民医院纳入38例中重度肺动脉瓣反流患者，评估了Salus瓣膜用于此类患者的安全性与有效性。结果显示，所有手术均成功，3例患者发生瓣膜移位（建立体外后重新定位）。中位随访24个月发现，患者右心室明显重构，无死亡或再次干预。36个月时，87.2%的患者免于严重不良事件（SAE），6例患者出现中度或以上反流。

一项回顾性队列研究共纳入106例接受TPVR的患者，其中46例于术后8.4个月接受CTA检查，共检出8例（17.4%）HALT和3例（6.5%）低衰减影响运动（HAM），2例导致SVD。Harmony瓣膜的HALT发生率为26%（5例/19例）；Sapien瓣膜的HALT发生率为10%（3例/31例）。

在一项回顾性研究中，36例患者在植入Harmony 瓣膜后中位1年进行CT检查，发现28%的患者存在HALT。在另一项研究中，6名接受TPVR的患者在术后30天接受CTA检查，共5名检出HALT（83.3%），其中，3例患者使用的是Sapien瓣膜，2例使用的是Harmony瓣膜。

在一项以Venus P瓣膜进行TPVR的研究中，50例患者中有28例（56%）出现HALT，11例患者（20.8%）出现小叶运动减少。手术年龄较大、BMI较大与HALT相关。在另一项研究中，10例植入Venus P瓣膜的患者中有7例出现HALT，无RELM。还有研究发现，在9名植入Venus P瓣膜的患者中，7名有HALT证据，无RELM。

对于体重8-10 kg的患儿，及时处理进行性肺动脉瓣反流对避免右心室功能受损至关重要。然而，目前主流的TPVR器械多适用于体重≥20 kg的患者，低体重患儿不得不推迟瓣膜置换治疗，进而面临右心室扩张的风险。基于此，研发专为低体重幼儿设计、可适应生长发育的特制心脏瓣膜十分必要，且目前已初见曙光：

IRIS Valve瓣膜采用12F输送系统，拟植入体重≥8 kg的患儿体内，该瓣膜在动物实验中已初步展现出良好的结果。

Autus可调尺寸肺动脉瓣是一款新型外科植入式全合成可扩张肺动脉瓣，专为儿科患者设计。其首次人体临床试验评估了该器械的初步可行性与安全性。研究共纳入11名患者，中位年龄8.2岁，所有受试者均于术中完成Autus瓣膜的尺寸调整，瓣膜内径最终设定为14~20 mm。1年随访结果显示，患者无轻度及以上反流，平均压力梯度16±6 mmHg。

在心衰领域，关于心房分流器的多项RCT研究持续进行中，无植入心房分流器、集成“治疗+可调整+监测”等功能的心房分流器，成为心房分流新器械的发展方向。

当前，国产心房分流器治疗HFrEF和肺动脉高压均取得了一定的进展。

围绕D-shant心房分流器开展的SUSTAIN-HF研究纳入120名HFrEF患者，术后1年随访结果显示：患者平均6MWD增加了54.1米（291.7米→345.8米），KCCQ总分提高了16.5分（64.7分→81.2分），LVEF增加了9.0%（30.8%→39.8%）。NYHA III/IV级比例从基线时的95.0%降至22.9%，心力衰竭住院率从每年3.3次/人降至0.3次/人，心衰再住院率为19%。

FreeFlow分流器治疗肺动脉高压的研究共纳入12例患者，所有患者均顺利完成手术。其中10例患者完成术后12个月随访，2例患者死亡（1例新冠、1例气道异物梗阻），无血栓栓塞并发症发生。7名患者NYHA从III级提高到II级。与基线相比，患者术后12个月的SF-36评分及6MWD均显著改善（SF-36评分由47.6改善至64.7分，6MWD由239.5米改善至401.7米）。

Accucinch研究对51名患者进行2年随访发现，患者平均LVEDV 2年时下降了30.0±38.8 mL；LVEF 2年时增加了5.4%±9.0%；中位KCCQ提高了19.5分，中位NYHA提高了1级。2年随访期间共5例患者死亡（生存率90%），3例LVAD，12例心衰恶化再住院（无事件率68.6%）。关于该技术的关键CORCINCH-HF RCT研究正在进行中，期待结果的发布。

有研究探讨了Revivent TC锚定系统治疗HFrEF患者的安全性与有效性。研究纳入126例患者（84名设备组；42名对照组，非随机），其中瘢痕不足或既往胸骨切开术的患者作为对照组。结果显示，1年随访时，患者平均LVEF由29.6%升至33.5%，平均LVESVI由93.9mL/m²降至69.7mL/m²；两组间主要分层复合疗效终点（心血管死亡，心衰住院，6MWD、MLHFQ及NYHA）未达统计学差异。事后分析结果显示，采用单纯外科入路治疗的23例患者，其临床结局优于采用经导管-外科杂交入路治疗的60例患者。

经导管心内膜海藻酸盐水凝胶注射治疗心力衰竭的首个人体临床试验共纳入10例患者，所有患者均顺利完成手术，无器械相关SAE。术后6个月随访期间，共出现1例死亡病例及2例心力衰竭住院病例。术后6个月时，患者LVEF由基线的17.7%提高到24.9%；LVESV从297.5mL降到264.8mL，KCCQ评分从49.7增加到79.0。心脏生物力学分析显示，患者左心室舒张末期室壁峰值应力显著降低，由6.5±1.1 kPa降至5.9±1.3 kPa。

PFO封堵领域仍有相当多的问题有待探索和解决，适应证和新器械需谨慎推广；TPVR仍需大型临床研究以更新指南推荐，临床应重视瓣膜相关血栓的长期管理，并关注低龄化的未来发展趋势；心衰结构干预方兴未艾，期待更多研究证据带来心衰治疗新希望。