房颤是全球最常见的心律失常疾病，中国患者超2000万。导管消融作为一线治疗手段，正经历从射频/冷冻向脉冲电场消融（PFA）的范式转变。PFA利用高压脉冲电场诱导心肌细胞不可逆电穿孔（IRE），实现非热、选择性消融，理论上可避免食管瘘、膈神经麻痹等传统热消融并发症。然而，当前PFA技术（PFA2.0）虽已较射频安全性等方面有较大提升，却因采用脉宽较宽的双极性微秒脉冲，在高电压放电时产生较强的神经肌肉刺激，导致患者术中肌肉收缩、疼痛、咳嗽甚至体动。

PFA1.0技术是采用单极性微秒脉冲，其脉冲放电的电流和电场分布范围广，导致其产生剧烈的神经肌肉刺激；PFA2.0技术演进为双极性微秒脉冲放电，可在一定程度上减小神经肌肉刺激反应，但仍然存在上述临床问题。纳秒脉冲电场消融技术则采用高压纳秒脉冲，可极大地降低神经肌肉刺激、血液放电产气和血红细胞损伤等风险，是第三代PFA技术和当前研究热点，代表了PFA技术的未来发展方向之一。迈微医疗自主研发了全球首台NxPFA^®纳秒脉冲电场消融系统，是目前全球范围唯一获批的纳秒脉冲电场消融产品，使得PFA手术可在局麻镇痛下安全完成，不仅大幅提升患者舒适度，更有效规避全身麻醉带来的麻醉管理风险，为高龄、合并症多或麻醉高风险人群提供了全新治疗可能。

由中山大学孙逸仙纪念医院王景峰教授牵头、全国11家中心共同完成的全球首个纳秒PFA多中心注册临床研究（SCENA-AF）结果显示：NxPFA^®系统实现肺静脉即刻隔离成功率100%，术后1年治疗成功率（PPS）达88.27%，92.8%手术在清醒镇静/局麻下完成，无需全麻；且无一例器械相关严重不良事件，充分验证其安全有效性。目前，该成果即将在国际权威期刊发表，且再次获得国家重点研发计划项目支持。

NxPFA^®纳秒脉冲电场消融系统自获批上市以来，在众多临床专家、术者团队及合作医院的大力支持与深度参与下，通过紧密的医工融合与反复临床流程优化，已在北京、上海、广东、江苏、浙江、山东、湖北、陕西、安徽、福建、江西、重庆及香港地区等超过40家医院完成手术路演和纳秒PFA镇痛局麻术式流程优化，形成了一套高效、安全的临床操作规范，实现了100%镇痛局麻下的one-shot高效纳秒PFA房颤消融手术，且术中患者几乎无肌颤、咳嗽和痛感。该流程可深度融合三维电生理标测系统，兼顾精准性与效率，充分发挥纳秒脉冲的技术优势。

一直以来，受麻醉资源限制，射频时代我国大部分房颤消融手术往往在清醒镇静下开展。PFA技术在临床上推广应用以来，由于第二代微秒PFA技术的神经肌肉刺激较强，行业内也逐渐在形成全麻PFA手术范式，保证了微秒PFA手术的临床可行性和疗效，这也是PFA时代下我国电生理手术临床推广的一种新发展。但对于仍然存在麻醉资源不足的中心，行业内也正在逐步探索清醒镇静/局麻下的PFA手术方案，这符合了当前我国国情的重要临床需求。PFA的临床优势应该体现在安全性、疗效和手术效率三者的结合，NxPFA^®纳秒脉冲电场消融系统针对当前PFA可能采用的全麻、深度镇静和清醒镇静三种不同麻醉方案，制定了高效纳秒PFA手术流程规范，无论在何种麻醉方案下，均能确保治疗安全性、疗效和手术效率。

1. 麻醉方案

以镇痛局麻为例，麻醉用药方案推荐如下：

得益于纳秒PFA极低的神经肌肉刺激特性，该方案显著降低麻醉相关风险，提升患者舒适度，围术期管理大幅简化，不仅保障了手术安全性与效率，也为日间手术及基层推广奠定了坚实基础。

2. 血管通路建立与房间隔穿刺

经双侧股静脉建立通路：左侧置入冠状窦10极标测导管用于参考电位和心律监测；右侧送入穿刺鞘，在X线透视或ICE指导下完成房间隔穿刺。成功后将穿刺鞘更换为12F FlexCarrier^®可调弯导引鞘，为后续操作提供输送通道。

3. 三维解剖建模与基质标测

通过心脏三维电生理标测系统，经FlexCarrier^®鞘送入高密度标测导管，快速重建左心房及四支肺静脉解剖结构，并同步完成电压与传导标测，评估心房基质，指导消融策略制定。

4. InteShot^®纳秒PFA导管消融操作

完成标测后，将高密度导管置换为InteShot^®网篮型纳秒PFA 消融导管。该导管具备一体式可展开结构：肺静脉口部消融时呈“笼形”，确保环形贴靠；肺静脉前庭消融时转为“花瓣形”，实现更大范围覆盖。

导管沿导丝依次进入LSPV、LIPV、RSPV、RIPV。每个目标区域采用标准化放电程序，四支肺静脉（含口部与前庭）总计48次纳秒脉冲放电，确保能量分布连续、无遗漏。整个过程依托MaviPulse^®主机的高重复频率高压脉冲输出与实时阻抗监测，保障能量精准递送与组织安全。

5. 即刻效果验证与术后评估

消融完成后，立即通过InteShot^®导管联合多导电生理记录仪，实时比对放电前后肺静脉电位变化和刺激验证，确认即刻肺静脉电隔离。随后可再次使用三维标测系统与高密度导管进行基质复核，验证消融线连续性、完整性。

该标准化术式流程已在全国多家中心成功实施，术中患者不适反应小，平均手术时间可控，临床反馈良好。NxPFA^®系统支持清醒镇静、深度镇静及全身麻醉等多种模式，可根据患者与中心条件灵活选择，充分体现了纳秒PFA技术在不同层级医疗机构中的适应性与可推广性。

这标志着纳秒PFA技术正式迈入可规模化、可规范化、可下沉化的新阶段，为房颤消融的广泛普及奠定坚实基础。

NxPFA^®自获批以来，正持续在心血管领域开展临床科研与医工融合研究，并先后获得2个国家重点研发计划项目和系列省部级重点课题支持。在第36届长城心脏病学大会（GW-ICC）暨亚洲心脏大会、第18届逸仙心血管病论坛（CVF2025）等重要学术论坛上，迈微医疗通过专题研讨会、手术录播、展台互动及多中心手术经验分享等多种形式，系统展示了纳秒脉冲电场消融技术的创新价值与临床成果，获得了参会专家的广泛关注与高度认可。首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授指出，纳秒脉冲电场消融是心脏电生理领域具有里程碑意义的原创技术突破，NxPFA^®作为全球首个获批并完成临床验证的纳秒PFA系统，使中国在心脏电生理治疗技术上首次实现“全球先行”。中山大学孙逸仙纪念医院王景峰教授强调，纳秒脉冲电场消融治疗房颤的多中心注册临床研究（SCENA-AF）是全球首个中国自主创新并率先完成临床验证的纳秒PFA研究项目，众多专家深度参与纳秒PFA的多中心临床研究与首批手术实践，并在术式优化、麻醉方案适配及基层推广策略等方面提供了宝贵指导。作为全球首个且目前唯一获批的纳秒PFA产品，NxPFA^®不仅引领了纳秒PFA技术研究前沿，也提升了我国在心律失常介入治疗领域的研究水平和国际影响力。

迈微医疗目前已实现三款创新产品连续纳入国家创新医疗器械特别审查程序，全面覆盖房颤与高血压两大高发、高负担的心血管疾病治疗领域。这一系列成果源自团队在多模态先进治疗技术领域的深厚积累，更是公司始终坚持“以临床需求驱动多模态治疗技术创新”理念的生动体现。未来，迈微医疗将持续深化临床证据体系建设，积极开展更多前瞻性临床研究与真实世界数据研究（RWS），全面评估应用场景中的长期疗效、安全性与卫生经济学价值。公司期待与全国临床专家紧密协作，围绕技术优化、操作规范、麻醉术式等关键议题开展更深入的多中心合作研究，共同推动高质量循证医学成果产出。通过扎实的临床验证与学术共建，助力提升我国心律失常介入治疗技术的规范化水平与国际影响力，将中国创新器械推向世界舞台。