12月23日，波士顿科学FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，将适应证扩大至药物难治性、有症状的持续性房颤。此前，FARAPULSE PFA系统已在国内用于阵发性房颤患者的治疗，本次在中国进一步拓展临床适用范围，将为更多房颤患者带来新的消融治疗选择。
房颤是临床常见的心律失常类型，其中，持续性房颤是一种心脏异常跳动持续至少7天的心律失常，由于病程迁延、病理机制复杂，不仅严重影响患者生活质量，也会显著增加脑卒中风险。以往对此类患者采用传统热消融技术时，常面临手术时间长、组织损伤风险高等问题，临床疗效有待提升。由于需要干预的心房基质范围广泛，单纯的肺静脉隔离往往效果有限，常需进行额外病灶的消融，如后壁隔离等消融策略，这对临床术者的操作能力和消融器械的安全性提出了更高要求。
FARAPULSE PFA系统通过非热能的电脉冲方式选择性消融心肌组织，其独特的花瓣形态设计，有助于提高肺静脉以外病灶的消融效率与长期效果。此项批准基于ADVANTAGE AF等可靠的临床数据1-2，证明使用FARAPULSE PFA 系统治疗的持续性房颤患者的安全性和有效性。
FARAPULSE 为持续性房颤提供可复制的长期有效性：
FARAPULSE PFA 导管是目前唯一一款仅需两次放电，即可实现40×31mm均质化消融损伤范围的脉冲消融导管。
使用FARAPULSE进行肺静脉隔离联合后壁隔离治疗持续性房颤患者，临床证据显示，85.5%的患者未出现症状性房颤复发，即无房性心律失常复发、临床干预或新启用或升级使用I/III类抗心律失常药物。
使用FARAPULSE治疗的持续性房颤患者，其心律失常复发率与接受热消融治疗的阵发性房颤患者疗效相当。
通过FARAPULSE肺静脉隔离联合后壁消融，经植入式心电监测仪(ICM)检测，52%的持续性房颤患者在12个月时实现了0%心律失常负荷(AA burden)。
此前，美国FDA已经批准了FARAPULSE PFA 系统用于治疗持续性房颤患者。PFA作为新兴的房颤消融技术，其特点是组织选择性高、手术时间相对较短，可降低周围组织损伤风险。本次适应症扩展在中国获批，为国内持续性房颤的消融治疗引入了新的技术路径，有望推动该类疾病临床管理策略进一步优化。
Reddy, Vivek Y., et al. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation：1-Year Results of ADVANTAGE AF. JACC 85.17 (2025): 1664-1678
Reddy, Vivek Y., et al. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous ECG Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF-Phase 2. Circulation 151.0 (2025).