健心知著
2025.12.17
第516期
糖尿病非血流限制性冠状动脉不稳定斑块的预防性经皮冠状动脉介入治疗：PREVENT试验
刘健、毕鹏飞、范朋飞
北京大学人民医院
健心荐语
糖尿病患者冠状动脉病变往往更为复杂，更容易产生易损斑块。这些斑块是急性冠脉综合征和心脏性猝死的主要病理基础。然而，许多易损斑块并不引起血流限制，现行指南通常仅推荐对缺血性病变进行血运重建。对于糖尿病患者中这些非血流限制性但“高风险”的易损斑块，是否应进行预防性经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI），其有效性与安全性一直缺乏高质量证据。
文章介绍
本文是PREVENT试验的一项亚组分析，旨在比较预防性经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）联合优化药物治疗（Optimal Medical Therapy，OMT）与单纯口服药物治疗，在合并糖尿病的非血流限制性易损斑块患者中的疗效差异。研究结果于2025年5月发表于《European Society of Cardiology》。
研究方法
1.研究人群与试验设计
（1）纳入标准：大型随机对照试验PREVENT中非血流限制性不稳定斑块的患者：通过视觉评估血管直径狭窄≥50%，血流储备分数（Fraction Flow Reserve，FFR）>0.80且无血流限制，腔内影像学提示易损斑块。
（2）排除标准：既往冠状动脉旁路移植术、支架内再狭窄、≥3个靶病变、同一冠状动脉内有两个靶病变、严重钙化或成角的病变，或需要双支架技术的分叉病变。
（3）研究设计与分组：根据糖尿病存在情况进行分层，在此基础上进行随机分组，按1：1比例随机分配至预防性PCI联合OMT组和单独OMT组，在随机化后1、6、12和24个月进行，之后每年一次。随访持续至最后一名入组患者完成随机化后2年的随访。
2.研究终点
（1）首要终点：心脏死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或因不稳定或恶化性心绞痛住院的复合终点。
（2）关键次要终点：次要终点指标包括主要复合终点的各组成部分：全因死亡率、非心源性死亡率、心肌梗死（MI）及非靶血管MI、任何血运重建（非靶血管重建）、明确支架或支架内血栓形成、卒中、大出血事件、全因死亡率或靶血管MI的复合终点，以及以患者为导向的全因死亡率、所有MI或任何再次血运重建的复合终点。
研究结果
1.基线特征
本研究共纳入PREVENT试验的1606例患者，其中预防性PCI联合OMT组和OMT组均为803人；490例患者（30.5%）患有糖尿病。该亚组中，244例（49.8%）被随机分配至预防性PCI联合OMT组，246例（50.2%）被随机分配至OMT组。在非糖尿病队列（n=1116）中，559例（50.1%）被分配至预防性PCI联合OMT组，557例（49.9%）被分配至OMT组（图1）。
图一：研究流程图
糖尿病组与非糖尿病组的基线特征在治疗组间保持平衡（表一）。
表1：纳入患者的基线特征
2.靶病变的冠脉造影和腔内影像学特征
冠脉造影和腔内影像学显示，糖尿病和非糖尿病患者中不稳定斑块在预防性PCI联合OMT组和OMT单药组具有可比性（表2）。 IVUS 或OCT检测到的薄帽纤维粥样斑块在糖尿病预防性PCI组中占12.0%，在OMT组中占11.2%（P =0 .827），而在非糖尿病患者中分别占14.4%和14.6%（P =0 .944）。
表2：冠脉造影和腔内影像学检查的极限特征
2.1研究终点
在2年的随访后，预防性PCI联合OMT组的主要终点发生率显著低于OMT组，糖尿病患者（0% vs. 3.7%，对数秩P=0.003）（图2）和非糖尿病患者（0.5% vs. 3.2%；HR 0.16；95% CI 0.05–0.55 ；对数秩P<0.001）均有统计学差异。（图3）
图2：2型糖尿病患者随时间的累计事件发生曲线
图3：非糖尿病患者随时间的累计事件发生曲线
对于2年和最长随访的首要终点，糖尿病与治疗策略之间无显著交互作用（P=0.990和P=0.338）。在糖尿病和非糖尿病患者中，预防性PCI主要通过降低缺血性TVR和不稳定或恶化性心绞痛的住院率降低首要终点的发生率。对于次要终点，糖尿病与治疗策略之间无显著交互作用（表3）。在糖尿病患者中，预防性PCI治疗的患者2年的复合结局发生率显著低于OMT治疗（图2和图3），但糖尿病状态与治疗策略之间亦无交互作用（P = 0.179）（表三）。
表3：根据糖尿病和随机分组的首要终点和次要终点
结 论
对于存在非血流限制性易损斑块的糖尿病患者与非糖尿病患者，不良临床事件的发生风险相似。无论是否患有糖尿病，预防性PCI与2年内主要终点事件发生率降低相关。
讨论
该研究为糖尿病合并高风险、非血流限制性冠脉病变的提供了重要循证依据。研究表明，即使未引起血流限制性心肌缺血，进行预防性PCI仍能带来临床获益。该研究也存在一些局限性：首先，该研究未纳入糖尿病病程、分型等信息，限制了结论在特定糖尿病亚群中的推广；其次，该研究缺少随访期内的冠脉影像学评估，无法观察斑块进展与临床事件的关联；未来研究应在更广泛的群体中进行验证，为个体化、精准化介入治疗提供新思路。