科学严谨是医疗器械审评的基石

FDA专家组的决定主要基于RELIEF-HF研究未能达到预设的主要有效性终点，而这与其试验方案设计中的不足有关。该研究涵盖了508名心力衰竭患者，包括302名射血分数保留型心衰（HFpEF）患者和206名射血分数降低型心衰（HFrEF）患者。尽管整体研究结果未达预期，但HFrEF亚组患者中具有显著的临床获益，心血管事件风险降低了45%（HR 0.55，95%CI 0.42-0.73，p<0.0001）。

FDA审评：审慎而非否定

在此特别提醒，FDA专家组的投票建议并不代表FDA的最终决定。根据程序，FDA将综合考虑专家意见、临床数据及患者需求等因素，做出最终审评决定。历史上不乏专家组建议补充资料而最终获批的创新医疗器械案例。既往数据显示，2015-2024年38款被建议“补件”的高风险器械中，23款在补充数据后获批。例如美敦力RDN产品在最初被否后依旧获批上市，继而成为全球市场热点产品。

更重要的是，专家组并未否定心房分流术的治疗理念，而是强调了患者选择的重要性。V-Wave产品在此前已获得FDA“突破性器械”认定，并取得了欧盟CE认证，这些成就都证明了国际学术对心房分流术治疗潜力的认可。目前V-Wave通过FDA滚动式PMA通道继续推进；欧盟CE标识亦未受限，全球临床试验按计划推进。

创新之路：道阻且长，行则将至

任何创新医疗器械从概念到临床应用、获批上市，都必然经历漫长而艰辛的历程。除了和器械本身设计有关，更依赖精准的受试者选择、严谨的临床试验设计和流程把控。总结经验，可以发现临床验证路径和适应症“宽-窄”演变规律：

1．1960年心脏起搏器：首批病例涵盖“所有晕厥”，三年后被限制于“完全房室传导阻滞”，1970年重新扩展至病态窦房结综合征；

2．2010年TAVR：最初禁止低危患者，2021年基于PARTNER 3、Evolut Low Risk打开全风险谱；

3．2014年美敦力Symplicity HTN-3研究失败（药物依从性及安慰剂影响），2017-2022 Spyral(OFFMED&ON MED)、RADIANCE-HTN研究证实RND治疗效果，最终于2023年获批上市。

正是通过持续的科学研究、技术改进和不断临床验证，这些创新产品最终成为拯救生命的"神器"。

心房分流器作为一种新兴的心衰治疗手段，其发展轨迹必然遵循同样的规律。目前心房分流器正处于“第一段→第二段”拐点：用更严格的入选标准换取更高的疗效确定性。全球范围内包括Corvia、V-Wave、AFR、D-shant在内的多个产品正在进行临床研究，不同设计理念、不同适应人群的探索正在为这一领域积累宝贵的科学数据。