2017.8.28  巴塞罗那

特邀作者：刘巍   席子惟    北京安贞医院
 

　　成年人中高血压患病率高达三分之一，且高血压已被证明会明显增加心血管不良事件和脑卒中的风险，然而很大一部分的高血压患者的血压并不能得到良好的控制。去肾交感神经术（renal denervation therapy，RDN）的目的是作用于在高血压的发病机制中至关重要的交感神经系统，达到降压效果。2014年的Symplicity HTN-3试验显示RDN未能达到主要疗效终点，没有明显的降压效果。但其亚组分析也提示我们这项研究存在一些可能明显影响试验结果的缺陷，包括患者服药的依从性存在差异、对肾动脉的去神经化不彻底以及纳入了单纯性收缩压高血压的患者等等，所以对于RDN的治疗效果还值得进行进一步的探讨。此次的SPYRAL HTN试验旨在作为一个概念验证试验，研究RDN在难治性高血压患者中的疗效。

SPYRAL HTN-OFF MED试验的研究方法
 

　　该研究是一个全球性的多中心试验，纳入了来自美国、欧洲、日本和澳大利亚多地的受试者，研究所用的是Symplicity Spyral™导管，该设备可以由4个电极从各个象限同时进行消融，每次消融脉冲持续60s，可治疗直径范围为3-8mm的血管，并且可以进行血管分叉处的治疗。
　　研究纳入了80名未接受口服降压药治疗或已经停用降压药足够长的时间，收缩压≥150且＜180mmHg，舒张压≥90mmHg，24小时动态血压监测显示平均血压≥140mmHg且＜170mmHg的患者。其中RDN组纳入38名，假手术组纳入了42名患者。
 

　　经过手术治疗后为期3个月的随访，24小时动态血压监测结果显示，RDN组的收缩压降低了5.5mmHg，舒张压降低了4.8mmHg，而作为对照的假手术组的收缩压仅降低了0.5 mmHg，舒张压降低了0.4 mmHg，同时静态血压测量结果显示，RDN组的收缩压降低了10mmHg，舒张压降低了5.3mmHg，假手术组的收缩压仅降低了5.3 mmHg，舒张压降低了0.3 mmHg。

RDN降压效果明显
 

　　研究者得出结论，SPYRAL HTN-OFF MED试验的3个月中期试验结果证实了RDN能在75%的患者中起到降压效果，在未经药物治疗的2期高血压患者中，24小时动态血压监测显示血压平均降低了7.7mmHg，静态血压监测降低了5mmHg。

　　SPYRAL HTN-OFF MED试验预先设定的主要终点为证实RDN的安全性和其36月内的降压效果，本次公布的3个月中期试验结果证实了RDN的短期降压效果和该治疗手段的安全性。参与试验的均是未接受降压药物治疗的，或停用降压药物4-6周以上的患者。3个月的试验过程中两组均未发生任何不良事件，这为将来能进行更长期的随访奠定了基础。不论是24小时动态血压监测还是静态血压监测，均提示RDN有明显有效的降压效果。本试验排除了最难治疗的单纯性收缩期高血压患者。在部分患者中RDN没有表现出治疗效果，对于这部分患者，研究者认为仍应继续服药以控制血压。 

究竟什么样的人群该应用RND呢？
 

　　研究者表示，一是药物治疗已经难以控制的难治性高血压患者，二是高血压并不严重、想要“一次性”治愈高血压而不想长期服药的患者，可以考虑RDN作为治疗手段。

　　那么不愿意服药的高血压患者能否将此次试验结果视为一个成功阳性结果？研究者建议，最好还是将RDN作为传统药物治疗对患者无效后的第二选择，而非药物治疗的替代选择。