无导线起搏疗法中国临床应用十周年——Micra IDE研究中国患者10年随访数据
严道医声网 2025-12-04 20:38




自2015年无导线起搏器首次应用于中国患者，无导线起搏疗法在中国已应用10年。这项改变心脏节律治疗格局的创新技术，从最初的探索性应用到如今在全国三甲医院广泛开展，已成为推动心脏起搏领域向微创化、精准化迈进的关键技术。10年以来，无导线起搏器已为全国超过20000名患者带来更安全、舒适和可靠的治疗选择。




无导线起搏器中国临床应用

十周年重要里程碑


2014年-2018年

无导线起搏器全球多中心临床试验及中国上市前临床试验

2014年7月 无导线起搏器动物可行性试验

2015年3月 中国医学科学院阜外医院参与全球IDE临床试验


2018年8月 中国7家中心上市前临床试验


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2019年

无导线起搏器获得国家药监局批准，应用于中国临床


2025年

无导线起搏器中国临床应用10周年




无导线起搏器全球IDE研究中国患者十年随访数据首次公布




2015年，中国医学科学院阜外医院参与了Micra全球上市前临床试验，总共入组了5名患者。该临床试验为全球多中心、非随机、单臂上市前临床研究，旨在评估Micra VR无导线起搏器的安全性和有效性。该项研究的结果发表在2015年新英格兰医学杂志上，研究结果表明，Micra VR无导线起搏器手术成功率为99.2%，其不良事件发生率相对于传统起搏器降低了48%。


近期，中国医学科学院阜外医院将10年前入组的5名无导线患者在十年内的随访数据加以整理汇总，汇编了国内首批应用无导线疗法的长期的、真实世界临床结果。


Micra IDE研究中国患者10年随访数据

中国医学科学院阜外医院 心律失常中心

陈柯萍 教授

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所有5名患者都完成了从植入到1年的随访：5名患者植入时的平均阈值为0.58±0.19 V/0.24ms；随访1年时的阈值为0.53±0.16 V/0.24ms； 植入时的平均阻抗为680±225Ω，随访一年时的平均阻抗为567.5±239Ω；植入时的感知为9.4mV,随访一年时的感知为15.6mV。所以电学参数都维持在正常范围内，且阈值和感知都保持了植入时的良好趋势。 


*五名入组患者随访12个月平均阈值趋势图


*五名入组患者随访12个月平均阻抗趋势图


*五名入组患者随访12个月平均感知趋势图


5名患者中， 2名患者因恶性肿瘤及肺部感染分别于2019年和2022年离世。3名患者随访已达到10年，相关数据整理如下


病例简介1


病例1为73岁女性。术前诊断为三度房室传导阻滞，心房颤动伴缓慢心室率。患者于2015年3月植入无导线起搏器，手术总操作时间51分钟，术后无并发症发生。植入时的电学参数：阈值0.5V/0.24ms； 感知5.7mV；阻抗：910Ω。


植入后影像



植入10年后，无导线起搏器的阈值0.5V/0.24ms, 感知17.6 mV；阻抗510Ω。


# 1号患者随访数据


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在起搏百分比为99.9%的情况下，术后10年起搏器的寿命为2.1年，预估总寿命12.1年，符合全球多中心数据的统计结果；



病例简介2


病例2为70岁男性。术前诊断为房颤伴长RR间期，三尖瓣中重度关闭不全，心功能I级，既往行二尖瓣机械瓣置换术。 患者于2015年3月植入无导线起搏器，手术总操作时间27分钟，术后无并发症发生。植入时的电学参数：阈值0.6V/0.24ms； 感知11.7mV；阻抗：540Ω。


植入后影像



植入10年后，无导线起搏器的阈值为1V/0.24ms, 感知15.1 mV；阻抗400Ω。


# 2号患者随访数据


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在起搏百分比为37%的情况下，术后10年起搏器的寿命为1.9年，预估总寿命12年，符合全球多中心数据的统计结果；



病例简介3


病例3为74岁女性。术前诊断房颤伴长RR间期，2型糖尿病，心功能II-III级。 患者于2015年3月植入无导线起搏器，手术总操作时间62分钟，术后无并发症发生。植入时的电学参数：阈值0.88V/0.24ms； 感知7.0mV；阻抗：530Ω。


植入后影像



植入9年后，无导线起搏器的阈值0.5V/0.24ms, 感知7.0 mV；阻抗460Ω。


# 3号患者随访数据


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在起搏百分比为32%的情况下，术后9年起搏器的寿命为6.5年，预估总寿命15.5年，带来了远超预期的寿命表现；




Micra IDE研究中国患者病例总结


距离第一例中国无导线起搏器患者（全球上市前研究）植入已过去10年，中国患者的无导线起搏器寿命表现与全球真实世界数据¹呈现出了一致结果：绝大部分Micra在植入5年的预计寿命依然>8 年，甚至有部分累积寿命可达13年以上。体现了Micra无导线起搏器真实、稳定的寿命。




结论

Micra无导线起搏器自2015年3月在国内首次使用于临床，中国最早获益于无导线疗法的患者在长达十年的随访周期内，展现出了优秀的长期电学参数表现。其中阈值、阻抗、感知都在正常范围以内，起搏器寿命也达到预期。无导线起搏器为患者提供了长久、安全、可靠的治疗选择。随着临床应用的增多和使用时间的延长，相信有更多临床数据可以说明无导线起搏器在中国患者中的安全性和有效性。


参考文献：

1. Karel T N Breeman et al., Real-world long-term battery longevity of Micra leadless pacemakers, J Interv Card Electrophysiol, 2022 Dec 6. doi: 10.1007/s10840-022-01447-y. Online ahead of print.

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