由广东省人民医院心内科薛玉梅教授团队牵头的全球首个采用纳秒脉冲技术的RCT多中心临床实验InsightPFA研究正式发表于国际心血管领域顶刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）。此次InsightPFA的研究成功登刊，不仅填补了纳秒脉冲电场消融（nsPFA）与传统射频消融头对头对比研究的部分空白，更标志着我国在房颤介入治疗技术领域的研究水平已跻身国际前列，为中国科研力量在全球舞台上赢得了重要话语权。
研究背景
脉冲电场消融（PFA）作为传统消融的非热替代方案，在心房颤动（AF）治疗中展现出良好前景，但目前处于临床开发阶段的PFA系统多采用微秒脉冲能量，常伴随剧烈肌肉收缩，需采用全身麻醉或者深度镇定，影响患者舒适度、增加治疗流程的复杂度。nsPFA在临床前研究中已显示出能显著减少肌肉收缩的优势，其中nsPFA系统（含LotosPFA导管和InRythm消融仪）在猪模型的肺静脉隔离（PVI）实验中取得了优异的疗效与安全性数据1。然而，此前尚无针对阵发性AF患者使用nsPFA的临床研究，其在人体中的疗效和安全性尚未明确。本研究旨在评估该新型纳秒脉冲系统相较于量化消融指数指导的压力感应射频消融（AI-guided RFA），在症状性阵发性AF治疗中的有效性与安全性。
研究方法
（一）试验设计
本研究为前瞻性、多中心、随机、非劣效性对照临床试验（InsightPFA试验，NCT06014996），在中国13个中心开展，共27名专业术者参与。试验采用1:1中心分层区组随机化方法，将符合条件的患者分配至nsPFA组或AI-guided RFA组，患者完成标准化12个月随访。（Figure 2）
（二）研究对象
纳入18-75岁、有症状的阵发性AF患者。经过筛选，最终287例患者接受消融治疗，其中nsPFA组142例，AI量化消融指数指导的RFA组145例，两组患者基线特征无显著差异。
（三）干预措施
nsPFA组：经房间隔穿刺后，通过可操控鞘管和导引导丝将LotosPFA导管送至目标肺静脉，采用双相波形、纳秒脉冲能量输出（2100V），以“纺锤形+莲花形”构型分别施加4次脉冲进行肺静脉隔离，消融20min后可借助三维电解剖标测系统或多道仪确认肺静脉双向传导阻滞。
AI-guided RFA组：经房间隔穿刺后，通过三维标测系统构建左心房模型，然后采用量化消融指数指导的压力感应射频消融导管进行肺静脉隔离。术中合并典型心房扑动者可额外完成三尖瓣峡部传导阻滞消融。
（四）观察指标与统计方法
主要疗效终点：消融后3个月空白期结束至12个月随访期间，无需使用Ⅰ/Ⅲ类抗心律失常药物，且无经证实的持续≥30秒的房性心动过速/颤动/扑动复发。
备注：所有中心每次患者在3个月、6个月、12个月随访时均采用≥24小时Holter监测心律失常是否复发，部分中心采用更为严格的7天超长Holter进行随访。
次要疗效终点：急性手术成功率（最终消融后20分钟确认所有肺静脉完全电隔离）、手术相关指标（总手术时间、左心房停留时间、消融时间、射线时间等）及全身麻醉使用率。
安全性终点：死亡、卒中、短暂性脑缺血发作、手术/器械相关不良事件等。
统计方法：采用非劣效性设计，预设非劣效性边际（NIM）为-15%，通过Cochran-Mantel-Haenszel卡方检验、Kaplan-Meier生存分析、Cox比例风险模型等进行统计分析，使用SAS9.4软件处理数据。
研究结果
结果显示，统计学检验证实达到预设的非劣效标准，证实了nsPFA相比于AI-guided RFA在治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性，取得非劣效的成果²。
在严格的研究条件下，符合方案集（Perprotocolset，PPS）中，nsPFA组的成功率为69.1%，AI-guidedRFA组为70.9%（HR1.04，95%CI[0.68–1.61]；P=0.84），纳秒脉冲PFA展现出与成熟RFA的12个月长期疗效相当。
根据研究数据，两组患者的麻醉方式选择以局部麻醉为主，全身麻醉使用率较低且组间无显著差异：纳米秒脉冲电场消融（nsPFA）组使用率为 89.4%；消融指数（AI）引导射频消融（RFA）组使用率为 92.4%。两组全身麻醉使用率比较，差异无统计学意义（P=0.42）。研究中存在2家特殊中心，该中心在既往日常房颤手术中，均统一选择全身麻醉方案，这一选择为该中心的固定临床实践，与手术技术类型无关。除上述特殊中心外，其余所有参与研究的中心均采用局部麻醉完成房颤手术，未常规使用全身麻醉。
更值得关注的是，纳秒脉冲PFA展现了多项独特优势：
◈局麻即可完成手术，无一例因耐受问题转为全麻；
◈安全性佳，放电几乎不产生气泡，未见食管损伤、膈神经损伤等严重并发症；
◈效率更优，PFA组手术时间明显低于RFA组，平均手术时间降低12.4%，左房停留时间降低29.6%，消融时间降低20.4%
此次研究结果的公布是中国PFA循证之路的高光时刻。研究由广东省人民医院领衔，联合全国13家顶尖中心共同开展，严格遵循国际金标准，将创新的纳秒级PFA技术与成熟的射频消融（RFA）技术进行头对头比较；采用严苛的随访方案，旨在以最高等级的循证证据，向全球学术界展示中国原创技术的卓越疗效与安全性。中国PFA研究也将在国际循证医学的“核心竞技场”中展现更多实力，为全球房颤治疗方案贡献“中国智慧”。
该研究依托深圳北芯生命科技股份有限公司子全资子公司-深圳北芯医疗科技有限公司自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统，不仅是全球首个纳秒脉冲电场消融（nsPFA）对比压力感应射频（RFA）的RCT，也是中国在PFA领域的首个RCT。
特别鸣谢以下13家中心的共同参与与贡献：
广东省人民医院、首都医科大学附属安贞医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、复旦大学附属中山医院、宁波大学附属第一医院、大连医科大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、厦门大学附属心血管病医院、昆明市延安医院、潍坊市人民医院、宜昌市中心人民医院、杭州市第一人民医院、江门市中心医院。
参考文献：
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